Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo-kontrolleret multicenter dobbeltblindet forsøg for voksne med forlænget frigivelse af methylphenidat til ADHD (EMMA)

11. februar 2008 opdateret af: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Undersøgelse af effekt og tolerabilitet af MPD med forlænget frigivelse hos voksne med ADHD sammenlignet med placebo, og tilegnelse af viden gennem langtidsobservation af voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sarland
      • Homburg/Saar, Sarland, Tyskland, 66421
        • Institute of Forensic Psychology and Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient behandlet som ambulant eller indlagt
  • Patienten behersker tysk godt
  • Score på 85 eller højere i IQ-testen (MWT-B)
  • Diagnose af ADHD efter ADHD-CL (DSM IV) og WRI-WRAADDS > 28 point
  • ADHD-symptomer har eksisteret siden barndommen (WURS-k >= 30)
  • Body mass index >= 20
  • Villig til at spise morgenmad
  • Patienten er villig og i stand til at komme til observationsaftaler
  • Patientens skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med psykostimulerende midler inden for de seneste 2 uger
  • Uoverensstemmelser i CAARS- S:L >= 8 (Inkonsistensindeks)
  • Skifteholdsarbejde eller natarbejde
  • Alkohol-, medicin- eller stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder eller åbenlyst stofmisbrug
  • Diagnose af en psykose (SKID-I)
  • Epileptiske anfald i fortiden
  • EEG-resultater, der tyder på epilepsi
  • Klinisk relevant leversygdom
  • Klinisk relevant hyperthyroidisme (relevant forhøjet TSH, T4)
  • Akut depressiv episode i henhold til ICD-10 F32.2 og ICD-10 32.3 (SKID-I)
  • Sygdomme med skizofrene symptomer (SKID-I)
  • Akut manisk episode, bipolar lidelse (SKID-I)
  • Diagnose af en tic lidelse
  • Akut anoreksi
  • Akut fremtrædende panikangst og generaliseret angst (SKID-I)
  • Klinisk relevante nyrelidelser
  • Kendt højt blodtryk
  • Kendt okklusiv arteriel sygdom
  • Kendt angina pectoris
  • Kendt koronar hjertesygdom og tilstand efter myokardieinfarkt
  • Kendte takykardiearytmier
  • Status efter slagtilfælde
  • Kendt forhøjet intraokulært tryk
  • Kendt forstørret prostata
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage
  • Deltagelse i denne undersøgelse på et tidligere tidspunkt
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention
  • Patienter med terminal sygdom (f. Kræft)
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller ammeperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
10 mg kapsel 1-3 kapsler to gange dagligt i henhold til et individuelt titreringsskema
Aktiv komparator: 1
Medicin: methylphenidathydrochlorid
vedvarende frigivelse, 10 mg kapsel 1-3 kapsler to gange dagligt i henhold til en individuel titreringsplan
Andre navne:
  • Medikinet retard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tysk valideret version af WRAADDS: Wender-Reimherr-Interview (WRI)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CAARS selvrapport: lang version (CAARS-S:L)
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Rösler, Prof. Dr., Institute of Forensic Psychology and Psychiatry, University of Saarland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6520-9979-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med methylphenidathydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner