Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana placebo wieloośrodkowa, podwójnie ślepa próba dla dorosłych z metylofenidatem o przedłużonym uwalnianiu na ADHD (EMMA)

11 lutego 2008 zaktualizowane przez: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Badanie skuteczności i tolerancji MPD o przedłużonym uwalnianiu u dorosłych z ADHD w porównaniu z placebo oraz zdobywanie wiedzy poprzez długoterminową obserwację dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

363

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Sarland
      • Homburg/Saar, Sarland, Niemcy, 66421
        • Institute of Forensic Psychology and Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony ambulatoryjnie lub szpitalnie
  • Pacjent dobrze włada językiem niemieckim
  • Wynik 85 lub wyższy w teście IQ (MWT-B)
  • Rozpoznanie ADHD wg ADHD-CL (DSM IV) i WRI-WRAADDS > 28 pkt
  • Objawy ADHD występowały od dzieciństwa (WURS-k >= 30)
  • Wskaźnik masy ciała >= 20
  • Chętni do zjedzenia śniadania
  • Pacjent chce i może przychodzić na wizyty obserwacyjne
  • Pisemna zgoda pacjenta na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie środkami psychostymulującymi w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Niezgodności w CAARS-S:L >= 8 (indeks niespójności)
  • Praca zmianowa lub nocna
  • Uzależnienie od alkoholu, leków lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub oczywiste nadużywanie narkotyków
  • Diagnoza psychozy (SKID-I)
  • Napady padaczkowe w przeszłości
  • Wyniki EEG sugerujące padaczkę
  • Klinicznie istotna choroba wątroby
  • Klinicznie istotna nadczynność tarczycy (istotnie podwyższone TSH, T4)
  • Ostry epizod depresyjny wg ICD-10 F32.2 i ICD-10 32.3 (SKID-I)
  • Choroby z objawami schizofrenii (SKID-I)
  • Ostry epizod maniakalny, choroba afektywna dwubiegunowa (SKID-I)
  • Diagnoza tików
  • Ostra anoreksja
  • Ostre wyraźne zaburzenie paniczne i lęk uogólniony (SKID-I)
  • Klinicznie istotne zaburzenia nerek
  • Znane wysokie ciśnienie krwi
  • Znana okluzyjna choroba tętnic
  • Znana dusznica bolesna
  • Znana choroba niedokrwienna serca i stan po zawale mięśnia sercowego
  • Znane arytmie tachykardii
  • Stan po udarze
  • Znane podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • Znane powiększone prostaty
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Udział w tym badaniu we wcześniejszym momencie
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjenci ze śmiertelną chorobą (np. rak)
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub okres laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Kapsułka 10 mg 1-3 kapsułki dwa razy na dobę według indywidualnego schematu miareczkowania
Aktywny komparator: 1
Lek: chlorowodorek metylofenidatu
o przedłużonym uwalnianiu, kapsułka 10 mg 1-3 kapsułki dwa razy dziennie według indywidualnego schematu miareczkowania
Inne nazwy:
  • Opóźnienie Medikinetu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niemiecka zatwierdzona wersja WRAADDS: Wender-Reimherr-Interview (WRI)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Raport własny CAARS: wersja długa (CAARS-S:L)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Rösler, Prof. Dr., Institute of Forensic Psychology and Psychiatry, University of Saarland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6520-9979-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj