Estudo duplo-cego multicêntrico controlado por placebo para adultos com metilfenidato de liberação prolongada para TDAH (EMMA)
11 de fevereiro de 2008 atualizado por: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Investigação da eficácia e tolerabilidade do MPD de liberação prolongada em adultos com TDAH, em comparação com um placebo, e adquirir conhecimento por meio da observação de adultos em longo prazo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sarland
-
Homburg/Saar, Sarland, Alemanha, 66421
- Institute of Forensic Psychology and Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tratado como paciente ambulatorial ou internado
- O paciente tem um bom domínio do alemão
- Pontuação de 85 ou mais no teste de QI (MWT-B)
- Diagnóstico de TDAH de acordo com ADHD-CL (DSM IV) e WRI-WRAADDS > 28 pontos
- Sintomas de TDAH existem desde a infância (WURS-k >= 30)
- Índice de massa corporal >= 20
- Vontade de tomar café da manhã
- O paciente está disposto e pode vir às consultas de observação
- Consentimento por escrito do paciente para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento com psicoestimulantes nas últimas 2 semanas
- Inconsistências no CAARS- S:L >= 8 (Índice de Inconsistência)
- Trabalho por turnos ou trabalho nocturno
- Dependência de álcool, medicamentos ou drogas nos últimos 6 meses ou abuso manifesto de drogas
- Diagnóstico de uma psicose (SKID-I)
- Ataques epilépticos no passado
- resultados de EEG que sugerem epilepsia
- Doença hepática clinicamente relevante
- Hipertireoidismo clinicamente relevante (TSH, T4 significativamente elevados)
- Episódio depressivo agudo de acordo com ICD-10 F32.2 e ICD-10 32.3 (SKID-I)
- Doenças com sintomas esquizofrênicos (SKID-I)
- Episódio maníaco agudo, transtorno bipolar (SKID-I)
- Diagnóstico de um tique nervoso
- Anorexia aguda
- Transtorno de pânico proeminente agudo e ansiedade generalizada (SKID-I)
- Distúrbios renais clinicamente relevantes
- Pressão alta conhecida
- Doença arterial oclusiva conhecida
- Angina de peito conhecida
- Doença coronariana conhecida e estado após infarto do miocárdio
- Arritmias taquicárdicas conhecidas
- Estado pós-AVC
- Pressão intra-ocular elevada conhecida
- próstatas aumentadas conhecidas
- Participação em um estudo clínico nos últimos 30 dias
- Participação neste estudo em um momento anterior
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
- Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção adequada
- Doentes com doença terminal (por ex. Câncer)
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou período de lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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Cápsula de 10 mg 1-3 cápsulas duas vezes ao dia de acordo com um esquema de titulação individual
|
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Comparador Ativo: 1
|
liberação sustentada, cápsula de 10 mg 1-3 cápsulas duas vezes ao dia de acordo com um cronograma de titulação individual
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Versão alemã validada do WRAADDS: Wender-Reimherr-Interview (WRI)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Auto-relatório CAARS: versão longa (CAARS-S:L)
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rösler, Prof. Dr., Institute of Forensic Psychology and Psychiatry, University of Saarland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 6520-9979-06
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