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Studio multicentrico in doppio cieco controllato con placebo per adulti con metilfenidato a rilascio prolungato per l'ADHD (EMMA)

11 febbraio 2008 aggiornato da: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Indagine sull'efficacia e sulla tollerabilità dell'MPD a rilascio prolungato negli adulti con ADHD, rispetto a un placebo, e per acquisire conoscenze attraverso l'osservazione a lungo termine degli adulti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sarland
      • Homburg/Saar, Sarland, Germania, 66421
        • Institute of Forensic Psychology and Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente trattato in regime ambulatoriale o stazionario
  • Il paziente ha una buona padronanza del tedesco
  • Punteggio di 85 o superiore nel test QI (MWT-B)
  • Diagnosi di ADHD secondo ADHD-CL (DSM IV) e WRI-WRAADDS > 28 punti
  • I sintomi dell'ADHD sono esistiti fin dall'infanzia (WURS-k >= 30)
  • Indice di massa corporea >= 20
  • Disposti a fare colazione
  • Il paziente è disponibile e in grado di venire agli appuntamenti di osservazione
  • Consenso scritto del paziente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con psicostimolanti nelle ultime 2 settimane
  • Incoerenze nel CAARS- S:L >= 8 (Indice di incoerenza)
  • Lavoro a turni o lavoro notturno
  • Dipendenza da alcol, farmaci o droghe negli ultimi 6 mesi o abuso manifesto di droghe
  • Diagnosi di una psicosi (SKID-I)
  • Attacchi epilettici in passato
  • Risultati EEG che suggeriscono l'epilessia
  • Malattia epatica clinicamente rilevante
  • Ipertiroidismo clinicamente rilevante (TSH, T4 notevolmente elevato)
  • Episodio depressivo acuto secondo ICD-10 F32.2 e ICD-10 32.3 (SKID-I)
  • Malattie con sintomi schizofrenici (SKID-I)
  • Episodio maniacale acuto, disturbo bipolare (SKID-I)
  • Diagnosi di un tic nervoso
  • Anoressia acuta
  • Disturbo di panico acuto prominente e ansia generalizzata (SKID-I)
  • Patologie renali clinicamente rilevanti
  • Ipertensione nota
  • Malattia arteriosa occlusiva nota
  • Angina pectoris nota
  • Malattia coronarica nota e stato dopo infarto del miocardio
  • Aritmie tachicardiche note
  • Stato post-ictus
  • Pressione intraoculare elevata nota
  • Prostate ingrossate note
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Partecipazione a questo studio in un momento precedente
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • Donne in età fertile senza contraccezione adeguata
  • Pazienti con malattia terminale (ad es. cancro)
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Capsula da 10 mg 1-3 capsule due volte al giorno secondo un programma di titolazione individuale
Comparatore attivo: 1
Droga: metilfenidato cloridrato
rilascio prolungato, capsula da 10 mg 1-3 capsule due volte al giorno secondo un programma di titolazione individuale
Altri nomi:
  • Medikinet ritardato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Versione tedesca convalidata del WRAADDS: Wender-Reimherr-Interview (WRI)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autovalutazione CAARS: versione lunga (CAARS-S:L)
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Rösler, Prof. Dr., Institute of Forensic Psychology and Psychiatry, University of Saarland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6520-9979-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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