Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná multicentrická dvojitě zaslepená studie pro dospělé s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu pro ADHD (EMMA)

11. února 2008 aktualizováno: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Zkoumání účinnosti a snášenlivosti MPD s prodlouženým uvolňováním u dospělých s ADHD ve srovnání s placebem a získání znalostí prostřednictvím dlouhodobého pozorování dospělých

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Sarland
      • Homburg/Saar, Sarland, Německo, 66421
        • Institute of Forensic Psychology and Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient léčený ambulantně nebo hospitalizovaný
  • Pacient dobře ovládá němčinu
  • Skóre 85 nebo vyšší v IQ testu (MWT-B)
  • Diagnóza ADHD podle ADHD-CL (DSM IV) a WRI-WRAADDS > 28 bodů
  • Příznaky ADHD existují od dětství (WURS-k >= 30)
  • Index tělesné hmotnosti >= 20
  • Ochotný snídat
  • Pacient je ochoten a schopen docházet na pozorovací schůzky
  • Písemný souhlas pacienta s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Léčba psychostimulancii v posledních 2 týdnech
  • Nekonzistence v CAARS-S:L >= 8 (Index nekonzistence)
  • Práce na směny nebo noční práce
  • Alkohol, léky nebo drogová závislost v posledních 6 měsících nebo zjevné zneužívání drog
  • Diagnóza psychózy (SKID-I)
  • Epileptické záchvaty v minulosti
  • Výsledky EEG, které naznačují epilepsii
  • Klinicky relevantní onemocnění jater
  • Klinicky relevantní hypertyreóza (relevantně zvýšené TSH, T4)
  • Akutní depresivní epizoda podle MKN-10 F32.2 a MKN-10 32.3 (SKID-I)
  • Nemoci se schizofrenními příznaky (SKID-I)
  • Akutní manická epizoda, bipolární porucha (SKID-I)
  • Diagnóza tikové poruchy
  • Akutní anorexie
  • Akutní prominentní panická porucha a generalizovaná úzkost (SKID-I)
  • Klinicky relevantní poruchy ledvin
  • Známý vysoký krevní tlak
  • Známé okluzivní arteriální onemocnění
  • Známá angina pectoris
  • Známá ischemická choroba srdeční a stav po infarktu myokardu
  • Známé tachykardiální arytmie
  • Stav po mrtvici
  • Známý zvýšený nitrooční tlak
  • Známá zvětšená prostata
  • Účast na klinické studii během posledních 30 dnů
  • Účast na této studii v dřívějším časovém okamžiku
  • Současná účast v jiné klinické studii
  • Ženy v plodném věku bez adekvátní antikoncepce
  • Pacienti s terminálním onemocněním (např. rakovina)
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo období laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
10 mg tobolka 1-3 tobolky dvakrát denně podle individuálního titračního schématu
Aktivní komparátor: 1
Lék: methylfenidát hydrochlorid
prodloužené uvolňování, 10 mg tobolka 1-3 tobolky dvakrát denně podle individuálního titračního schématu
Ostatní jména:
  • Medikinet retard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Německá ověřená verze WRAADDS: Wender-Reimherr-Interview (WRI)
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vlastní zpráva CAARS: dlouhá verze (CAARS-S:L)
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Rösler, Prof. Dr., Institute of Forensic Psychology and Psychiatry, University of Saarland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6520-9979-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methylfenidát hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit