ADHDのための徐放性メチルフェニデートを用いた成人のためのプラセボ対照多施設二重盲検試験 (EMMA)
2008年2月11日 更新者：Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
ADHDの成人における徐放性MPDのプラセボと比較した有効性と忍容性の調査、および成人の長期観察による知識の獲得
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
363
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sarland
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Homburg/Saar、Sarland、ドイツ、66421
- Institute of Forensic Psychology and Psychiatry
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来または入院患者として扱われる患者
- 患者はドイツ語が堪能である
- IQテスト（MWT-B）で85以上のスコア
- -ADHD-CL（DSM IV）およびWRI-WRAADDSによるADHDの診断> 28ポイント
- 子供の頃からADHDの症状があった（WURS-k >= 30）
- 体格指数 >= 20
- 朝食を食べたい
- -患者は観察の予約に来ることをいとわないし、それができる
- 研究に参加するための患者の書面による同意
除外基準:
- 過去2週間の精神刺激薬による治療
- CAARS- S:L >= 8 (不一致インデックス) の不一致
- 交替勤務や夜勤
- 過去6か月間のアルコール、薬物または薬物依存、または明らかな薬物乱用
- 精神病の診断 (SKID-I)
- 過去のてんかん発作
- てんかんを示唆する脳波結果
- 臨床的に関連する肝疾患
- -臨床的に関連する甲状腺機能亢進症（関連するTSH、T4の上昇）
- ICD-10 F32.2 および ICD-10 32.3 (SKID-I) による急性うつ病エピソード
- 統合失調症の症状を伴う疾患 (SKID-I)
- 急性躁病エピソード、双極性障害（SKID-I）
- チック障害の診断
- 急性食欲不振
- 急性顕著なパニック障害および全般性不安障害 (SKID-I)
- 臨床的に関連する腎障害
- 既知の高血圧
- -既知の閉塞性動脈疾患
- 既知の狭心症
- 既知の冠動脈疾患と心筋梗塞後の状態
- 既知の頻脈性不整脈
- 脳卒中後の状態
- 既知の眼圧上昇
- 知られている前立腺肥大
- -過去30日以内の臨床試験への参加
- 以前の時点でのこの研究への参加
- 別の臨床試験への同時参加
- 十分な避妊をしていない出産可能年齢の女性
- 末期疾患の患者（例： 癌）
- 妊娠中（妊娠検査薬陽性）または授乳期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
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10 mg カプセル 1 日 2 回 1 ～ 3 カプセル、個別の滴定スケジュールに従って
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アクティブコンパレータ：1
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持続放出、10 mg カプセル 個々の滴定スケジュールに従って、1 日 2 回 1 ～ 3 カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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WRAADDS のドイツの検証済みバージョン: Wender-Reimherr-Interview (WRI)
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CAARS 自己報告: ロング バージョン (CAARS-S:L)
時間枠：24週目
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Rösler, Prof. Dr.、Institute of Forensic Psychology and Psychiatry, University of Saarland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月11日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6520-9979-06
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。