Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu monikeskuskaksoissokkotutkimus aikuisille pitkittyvästi vapautuvalla metyylifenidaatilla ADHD:n hoitoon (EMMA)

maanantai 11. helmikuuta 2008 päivittänyt: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Pitkävaikutteisen MPD:n tehon ja siedettävyyden tutkiminen ADHD-aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen ja tiedon hankkiminen aikuisten pitkäaikaisen tarkkailun avulla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

363

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Sarland
      • Homburg/Saar, Sarland, Saksa, 66421
        • Institute of Forensic Psychology and Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas hoidetaan avo- tai sairaalahoidossa
  • Potilaalla on hyvä saksan kielen taito
  • Pistemäärä 85 tai enemmän IQ-testissä (MWT-B)
  • ADHD-diagnoosi ADHD-CL:n (DSM IV) ja WRI-WRAADDS:n mukaan > 28 pistettä
  • ADHD-oireita on ollut lapsuudesta asti (WURS-k >= 30)
  • Painoindeksi > = 20
  • Valmis syömään aamiaista
  • Potilas on halukas ja kykenevä tulemaan tarkkailukäynnille
  • Potilaan kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito psykostimulantteilla viimeisen 2 viikon aikana
  • CAARS-S:L:n epäjohdonmukaisuudet >= 8 (epäjohdonmukaisuusindeksi)
  • Vuorotyötä tai yötyötä
  • Alkoholi-, lääke- tai huumeriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana tai ilmeinen huumeiden väärinkäyttö
  • Psykoosin diagnoosi (SKID-I)
  • Epileptiset kohtaukset menneisyydessä
  • EEG-tulokset, jotka viittaavat epilepsiaan
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus
  • Kliinisesti merkittävä hypertyreoosi (merkittävästi kohonnut TSH, T4)
  • Akuutti masennusjakso ICD-10 F32.2 ja ICD-10 32.3 (SKID-I) mukaan
  • Sairaudet, joissa on skitsofreenisiä oireita (SKID-I)
  • Akuutti maaninen episodi, kaksisuuntainen mielialahäiriö (SKID-I)
  • tic-häiriön diagnoosi
  • Akuutti anoreksia
  • Akuutti näkyvä paniikkihäiriö ja yleistynyt ahdistuneisuus (SKID-I)
  • Kliinisesti merkitykselliset munuaishäiriöt
  • Tiedossa korkea verenpaine
  • Tunnettu okklusiivinen valtimotauti
  • Tunnettu angina pectoris
  • Tunnettu sepelvaltimotauti ja tila sydäninfarktin jälkeen
  • Tunnetut takykardiaaliset rytmihäiriöt
  • Aivohalvauksen jälkeinen tila
  • Tunnettu kohonnut silmänsisäinen paine
  • Tunnettu suurentunut eturauhanen
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Osallistuminen tähän tutkimukseen aikaisemmin
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä
  • Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus (esim. syöpä)
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
10 mg kapseli 1-3 kapselia kahdesti päivässä yksilöllisen titrausohjelman mukaan
Active Comparator: 1
Lääke: metyylifenidaattihydrokloridi
pitkävaikutteinen, 10 mg kapseli 1-3 kapselia kahdesti päivässä yksilöllisen titrausohjelman mukaan
Muut nimet:
  • Medikinet retard

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saksankielinen validoitu versio WRAADDS:stä: Wender-Reimherr-Interview (WRI)
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CAARS-itseraportti: pitkä versio (CAARS-S:L)
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Rösler, Prof. Dr., Institute of Forensic Psychology and Psychiatry, University of Saarland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6520-9979-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa