Ensayo doble ciego multicéntrico controlado con placebo para adultos con metilfenidato de liberación prolongada para el TDAH (EMMA)
11 de febrero de 2008 actualizado por: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Investigación de la eficacia y tolerabilidad del MPD de liberación prolongada en adultos con TDAH, en comparación con un placebo, y para adquirir conocimientos a través de la observación a largo plazo de adultos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
363
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Sarland
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Homburg/Saar, Sarland, Alemania, 66421
- Institute of Forensic Psychology and Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente tratado como paciente ambulatorio o hospitalario
- El paciente tiene un buen dominio del alemán.
- Puntaje de 85 o más en la prueba de coeficiente intelectual (MWT-B)
- Diagnóstico de TDAH según ADHD-CL (DSM IV) y WRI-WRAADDS > 28 puntos
- Los síntomas del TDAH existen desde la infancia (WURS-k >= 30)
- Índice de masa corporal >= 20
- dispuesto a desayunar
- El paciente está dispuesto y es capaz de asistir a las citas de observación.
- Consentimiento por escrito del paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con psicoestimulantes en las últimas 2 semanas
- Inconsistencias en el CAARS- S:L >= 8 (Índice de Inconsistencia)
- Trabajo a turnos o trabajo nocturno
- Dependencia de alcohol, medicamentos o drogas en los últimos 6 meses o abuso manifiesto de drogas
- Diagnóstico de una psicosis (SKID-I)
- Ataques epilépticos en el pasado
- Resultados del EEG que sugieren epilepsia
- Enfermedad hepática clínicamente relevante
- Hipertiroidismo clínicamente relevante (TSH, T4 significativamente elevados)
- Episodio depresivo agudo según ICD-10 F32.2 e ICD-10 32.3 (SKID-I)
- Enfermedades con síntomas esquizofrénicos (SKID-I)
- Episodio maníaco agudo, trastorno bipolar (SKID-I)
- Diagnóstico de un trastorno de tic
- anorexia aguda
- Trastorno agudo de pánico prominente y ansiedad generalizada (SKID-I)
- Trastornos renales clínicamente relevantes
- Presión arterial alta conocida
- Enfermedad arterial oclusiva conocida
- Angina de pecho conocida
- Enfermedad coronaria conocida y estado después de un infarto de miocardio
- Arritmias taquicárdicas conocidas
- Estado posterior al accidente cerebrovascular
- Presión intraocular elevada conocida
- Próstatas agrandadas conocidas
- Participación en un estudio clínico en los últimos 30 días
- Participación en este estudio en un momento anterior
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados
- Pacientes con enfermedades terminales (ej. cáncer)
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
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Cápsula de 10 mg 1-3 cápsulas dos veces al día según un programa de titulación individual
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Comparador activo: 1
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liberación sostenida, cápsula de 10 mg 1-3 cápsulas dos veces al día según un programa de titulación individual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Versión alemana validada de WRAADDS: Wender-Reimherr-Interview (WRI)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Autoinforme CAARS: versión larga (CAARS-S:L)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rösler, Prof. Dr., Institute of Forensic Psychology and Psychiatry, University of Saarland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2008
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 6520-9979-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .