Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebogecontroleerde dubbelblinde studie in meerdere centra voor volwassenen met methylfenidaat met verlengde afgifte voor ADHD (EMMA)

11 februari 2008 bijgewerkt door: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Onderzoek naar werkzaamheid en verdraagbaarheid van MPD met verlengde afgifte bij volwassenen met ADHD, vergeleken met een placebo, en om kennis te verwerven door langdurige observatie van volwassenen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

363

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Sarland
      • Homburg/Saar, Sarland, Duitsland, 66421
        • Institute of Forensic Psychology and Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt behandeld als ambulant of intramuraal
  • Patiënt beheerst het Duits goed
  • Score van 85 of hoger op de IQ-test (MWT-B)
  • Diagnose ADHD volgens ADHD-CL (DSM IV) en WRI-WRAADDS > 28 punten
  • ADHD-symptomen bestaan ​​al sinds de kindertijd (WURS-k >= 30)
  • Lichaamsmassa-index >= 20
  • Bereid om te ontbijten
  • Patiënt is bereid en in staat om naar de observatieafspraken te komen
  • Schriftelijke toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met psychostimulantia in de afgelopen 2 weken
  • Inconsistenties in de CAARS-S:L >= 8 (Inconsistentie-index)
  • Ploegendienst of nachtwerk
  • Alcohol-, medicatie- of drugsverslaving in de afgelopen 6 maanden of manifest drugsmisbruik
  • Diagnose van een psychose (SKID-I)
  • Epileptische aanvallen in het verleden
  • EEG-resultaten die epilepsie suggereren
  • Klinisch relevante leverziekte
  • Klinisch relevante hyperthyreoïdie (relevant verhoogde TSH, T4)
  • Acute depressieve episode volgens ICD-10 F32.2 en ICD-10 32.3 (SKID-I)
  • Ziekten met schizofrene symptomen (SKID-I)
  • Acute manische episode, bipolaire stoornis (SKID-I)
  • Diagnose van een ticstoornis
  • Acute anorexia
  • Acute prominente paniekstoornis en gegeneraliseerde angst (SKID-I)
  • Klinisch relevante nieraandoeningen
  • Bekende hoge bloeddruk
  • Bekende occlusieve arteriële ziekte
  • Bekende angina pectoris
  • Bekende coronaire hartziekte en toestand na een hartinfarct
  • Bekende tachycardiale aritmieën
  • Status na een beroerte
  • Bekende verhoogde intraoculaire druk
  • Bekende vergrote prostaat
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
  • Deelname aan dit onderzoek op een eerder tijdstip
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie
  • Patiënten met een terminale ziekte (bijv. kanker)
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of lactatieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
10 mg capsule 1-3 capsules tweemaal daags volgens een individueel titratieschema
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: methylfenidaat hydrochloride
vertraagde afgifte, 10 mg capsule 1-3 capsules tweemaal daags volgens een individueel titratieschema
Andere namen:
  • Medikinet achterlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duits gevalideerde versie van de WRAADDS: Wender-Reimherr-Interview (WRI)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CAARS zelfrapportage: lange versie (CAARS-S:L)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Rösler, Prof. Dr., Institute of Forensic Psychology and Psychiatry, University of Saarland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6520-9979-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren