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Placebo-kontrollierte multizentrische Doppelblindstudie für Erwachsene mit Depot-Methylphenidat bei ADHS (EMMA)

11. Februar 2008 aktualisiert von: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Retard-MPD bei Erwachsenen mit ADHS im Vergleich zu einem Placebo und Erkenntnisgewinn durch Langzeitbeobachtung von Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Sarland
      • Homburg/Saar, Sarland, Deutschland, 66421
        • Institute of Forensic Psychology and Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulant oder stationär behandelter Patient
  • Der Patient verfügt über gute Deutschkenntnisse
  • Ergebnis von 85 oder höher im IQ-Test (MWT-B)
  • Diagnose ADHS nach ADHD-CL (DSM IV) und WRI-WRAADDS > 28 Punkte
  • ADHS-Symptome bestehen seit der Kindheit (WURS-k >= 30)
  • Body-Mass-Index >= 20
  • Gerne frühstücken
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, zu den Beobachtungsterminen zu kommen
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Psychostimulanzien in den letzten 2 Wochen
  • Inkonsistenzen im CAARS- S:L >= 8 (Inconsistency Index)
  • Schichtarbeit oder Nachtarbeit
  • Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten oder offensichtlicher Drogenmissbrauch
  • Diagnose einer Psychose (SKID-I)
  • Epileptische Anfälle in der Vergangenheit
  • EEG-Befunde, die auf Epilepsie hindeuten
  • Klinisch relevante Lebererkrankung
  • Klinisch relevante Hyperthyreose (relevant erhöhtes TSH, T4)
  • Akute depressive Episode nach ICD-10 F32.2 und ICD-10 32.3 (SKID-I)
  • Erkrankungen mit schizophrenen Symptomen (SKID-I)
  • Akute manische Episode, bipolare Störung (SKID-I)
  • Diagnose einer Ticstörung
  • Akute Anorexie
  • Akute prominente Panikstörung und generalisierte Angst (SKID-I)
  • Klinisch relevante Nierenerkrankungen
  • Bekannter Bluthochdruck
  • Bekannte arterielle Verschlusskrankheit
  • Bekannte Angina pectoris
  • Bekannte koronare Herzkrankheit und Zustand nach Myokardinfarkt
  • Bekannte tachykarde Arrhythmien
  • Post-Schlaganfall-Status
  • Bekannter erhöhter Augeninnendruck
  • Bekannte vergrößerte Prostata
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung
  • Patienten mit unheilbarer Krankheit (z. Krebs)
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
10 mg Kapsel 1-3 Kapseln zweimal täglich nach individuellem Titrationsschema
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid
verzögerte Freisetzung, 10 mg Kapsel 1-3 Kapseln zweimal täglich gemäß einem individuellen Titrationsplan
Andere Namen:
  • Medikinet-Verzögerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Deutsche validierte Version des WRAADDS: Wender-Reimherr-Interview (WRI)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CAARS-Selbstbericht: Langfassung (CAARS-S:L)
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Rösler, Prof. Dr., Institute of Forensic Psychology and Psychiatry, University of Saarland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6520-9979-06

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