건강한 성인에서 인플루엔자 백신의 면역원성을 강화하기 위한 프로바이오틱스

포함 기준:

• 18~49세
• Tufts-New England Medical Center에서 진료소 방문 가능
• 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 획득
• 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수하는 참가자의 능력

제외 기준:

• CDC가 LAIV 백신 접종을 해서는 안 되는 의학적 상태(천식, 반응성 기도 질환, 폐 또는 심혈관계의 기타 만성 장애, 당뇨병, 신장 기능 장애, 혈색소 병증과 같은 대사 질환, 또는 의심되는 면역 결핍 질환)
• 현재 인플루엔자 시즌(2007-8)에 대한 인플루엔자 백신으로 자가 보고된 예방 접종; 연구 등록 전 1개월 이내에 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 다른 백신을 접종할 의도가 있는 경우, thimersol 또는 계란 또는 Guillain-Barre 증후군을 포함한 인플루엔자 백신 구성 요소에 대한 과민성
• 등록 전 4주 동안 면역조절제/면역억제제(인터류킨, 코르티코스테로이드(경구 또는 흡입)), G(M)-CSF를 사용한 자가 보고 치료 또는 5년 이내 IL-2 투여의 자가 보고 이력; 인플루엔자 백신 접종 후 약물 효과 및 독성이 이론적으로 증가할 가능성 때문에 테오필린 제제 또는 와파린 사용; 백신에 대한 면역 반응 또는 LGG 효과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용(이전 4주 동안 항생제 없음)
• 현재 알코올, 약물 남용 또는 순응도 및 연구 방문 능력을 잠재적으로 방해할 수 있는 전신/정신 질환
• CDC 권장 사항에 따라 LAIV가 면역억제자에게 전염되어 질병을 일으킬 수 있는 이론적 위험 때문에 의료 또는 주간보호 종사자 또는 면역억제자와 밀접 접촉
• 등록 전 4주 동안 LGG 또는 기타 프로바이오틱스 사용. 요거트 소비는 배제 기준이 아니지만 피험자는 연구 기간 동안 다른 유산균 및 프로바이오틱 유기체의 소비를 피하도록 요청받을 것입니다.
• 신체검사시 이상
• 예정된 예방접종일의 급성 열성 질환 - 질병이 해소될 때까지 예방접종 연기

• 이 연구에 대해 설명된 한계를 벗어난 일상적인 실험실 테스트:

  1. 여성의 경우 헤모글로빈 >=11.5g/dL; >=남성의 경우 13.5g/dL
  2. WBC 3,300-12,000 세포/mm^3
  3. 정상 범위 내 차동
  4. 혈소판 125,000-550,000 /mm^3
  5. ALT <= 정상의 상한
  6. 혈청 크레아티닌 <= 정상 상한
  7. 정상 요검사(음성 포도당, 음성 또는 미량 단백질, 음성 또는 미량 헤모글로빈)
  8. LAIV는 임산부에게 금기이므로 생식 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성에 대한 음성 베타-HCG 임신 검사(소변 또는 혈청)
  9. 음성 HIV 검사
  10. 음성 B형 간염 표면 항원
  11. 음성 항HCV