Probiotici per migliorare l'immunogenicità del vaccino antinfluenzale negli adulti sani

Criterio di inclusione:

• Età 18-49 anni
• Disponibile per visite cliniche presso il Tufts-New England Medical Center
• Consenso informato scritto e Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ottenuti
• Capacità del partecipante di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di eventuali condizioni mediche per le quali il CDC afferma di non dover essere vaccinato con LAIV (asma, malattia reattiva delle vie aeree, altri disturbi cronici del sistema polmonare o cardiovascolare; malattie metaboliche come diabete, disfunzione renale ed emoglobinopatie; o persone con malattia nota o sospette malattie da immunodeficienza)
• Vaccinazione autodichiarata con il vaccino antinfluenzale per l'attuale stagione influenzale (2007-8); vaccinazione con qualsiasi vaccino entro il periodo di un mese prima dell'iscrizione allo studio o intenzione di ricevere qualsiasi altro vaccino durante il periodo di studio; ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale incluso thimersol o uovo o sindrome di Guillain-Barre
• Trattamento auto-riferito con farmaci immunomodulatori/immunosoppressori (interleuchine, corticosteroidi (orali o inalati)), G(M)-CSF in 4 settimane prima dell'arruolamento o anamnesi auto-riferita di somministrazione di IL-2 entro 5 anni; uso di preparazioni di teofillina o warfarin a causa delle possibilità teoriche di potenziamento degli effetti e delle tossicità del farmaco a seguito della vaccinazione antinfluenzale; uso di farmaci che potrebbero influenzare la risposta immunitaria a un vaccino o effetti di LGG (nessun antibiotico durante le 4 settimane precedenti)
• Alcol attuale, abuso di sostanze o malattie sistemiche / psichiatriche che potenzialmente potrebbero interferire con la compliance e la capacità di effettuare visite di studio
• Operatori sanitari o assistenti diurni o stretti contatti con persone immunodepresse a causa del rischio teorico che il LAIV possa essere trasmesso alla persona immunodepressa e causare malattie, secondo le raccomandazioni del CDC
• Uso di LGG o altri probiotici in 4 settimane prima dell'arruolamento. Il consumo di yogurt non è un criterio di esclusione, ma ai soggetti verrà chiesto di evitare il consumo di altri lattobacilli e organismi probiotici durante il periodo di studio
• Anomalie all'esame obiettivo
• Malattia febbrile acuta il giorno dell'immunizzazione prevista - immunizzazione differita fino alla risoluzione della malattia

• Test di laboratorio di routine al di fuori dei limiti delineati per questo studio:

  1. emoglobina >=11,5 g/dL per le donne; >=13,5 g/dL per gli uomini
  2. GB 3.300-12.000 cellule/mm^3
  3. Differenziale entro il range normale
  4. Piastrine 125.000-550.000 /mm^3
  5. ALT <= limite superiore del normale
  6. Creatinina sierica <= limite superiore della norma
  7. Analisi delle urine normale (glicemia negativa, proteine ​​​​negative o in tracce ed emoglobina negativa o in tracce)
  8. Test di gravidanza beta-HCG negativo (urina o siero) per donne che si presume abbiano potenziale riproduttivo perché LAIV è controindicato nelle donne in gravidanza
  9. test HIV negativo
  10. antigene di superficie dell'epatite B negativo
  11. anti-HCV negativi