健康な成人におけるインフルエンザワクチンの免疫原性を高めるプロバイオティクス
2011年1月16日 更新者：Tufts Medical Center
健康な成人におけるインフルエンザワクチンの免疫原性を高めるラクトバチルス GG - 概念実証研究
この研究の目的は、Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) と呼ばれる栄養補助食品が、鼻インフルエンザワクチンの有効性を高めるのに役立つかどうかを判断することです.
健康なボランティアのいくつかの研究からの予備データは、LGG がワクチンに対する免疫応答を高めることを示唆しています。
52人の被験者が研究に採用され、全員が鼻インフルエンザワクチンを受け取ります.
26 人が LGG を含むカプセルを受け取り、26 人がプラセボ カプセルを受け取ります。
免疫化に対する初期の粘膜および全身免疫応答を評価するために、血液および鼻の標本を4週間および8週間で毎週収集する。
この研究は、健康な成人の経鼻インフルエンザ ワクチンに対する免疫応答が LGG によって増強されるかどうかに関する予備的なデータを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～49歳
- Tufts-New England Medical Center で診療所を受診できます
- 書面によるインフォームド コンセントおよび医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の取得
- プロトコルの要件を理解し、遵守する参加者の能力
除外基準:
- -CDCがLAIVの予防接種を受けるべきでないと述べている病状の病歴（喘息、反応性気道疾患、肺または心血管系のその他の慢性疾患;糖尿病、腎機能障害、ヘモグロビン症などの代謝疾患;または既知または免疫不全疾患の疑い）
- 現在のインフルエンザシーズン（2007-8）のインフルエンザワクチンによる自己申告のワクチン接種;研究登録の1か月前の期間内にワクチンを接種した、または研究期間中に他のワクチンを接種する意図がある;チメルソールまたは卵またはギランバレー症候群を含むインフルエンザワクチン成分に対する過敏症
- -免疫調節薬/免疫抑制薬（インターロイキン、コルチコステロイド（経口または吸入））、登録前4週間のG（M）-CSFによる自己申告治療、または5年以内のIL-2投与の自己申告歴。理論上、インフルエンザワクチン接種後の薬物効果と毒性が増強される可能性があるため、テオフィリン製剤またはワルファリンの使用。ワクチンに対する免疫応答またはLGGの効果に影響を与える可能性のある薬物の使用（過去4週間は抗生物質を使用していません）
- -現在のアルコール、薬物乱用、または全身性/精神疾患の可能性があり、コンプライアンスと研究訪問を行う能力を妨げる可能性があります
- LAIVが免疫抑制された人に伝染して病気を引き起こす可能性があるという理論上のリスクがあるため、CDCの推奨事項に従って、医療従事者またはデイケア労働者、または免疫抑制された人との密接な接触
- -登録前4週間のLGGまたは他のプロバイオティクスの使用。 ヨーグルトの消費は除外基準ではありませんが、被験者は研究期間中に他の乳酸菌やプロバイオティクス生物の消費を避けるよう求められます
- 身体検査の異常
- 予防接種予定日の急性熱性疾患 - 病気が治るまで予防接種を延期
この研究のために概説された限界外の定期的な臨床検査：
- 女性の場合、ヘモグロビン >=11.5g/dL; >=13.5 g/dL 男性
- 白血球 3,300 ～ 12,000 細胞/mm^3
- 正常範囲内の差
- 血小板 125,000-550,000 /mm^3
- ALT <= 通常の上限
- 血清クレアチニン <= 正常上限
- 正常な尿検査（グルコースが陰性、タンパク質が陰性または微量、ヘモグロビンが陰性または微量）
- LAIVは妊娠中の女性に禁忌であるため、生殖能力があると推定される女性のベータHCG妊娠検査（尿または血清）が陰性
- HIV検査陰性
- B型肝炎表面抗原陰性
- 陰性抗HCV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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鼻腔内スプレー、鼻孔あたり 0.1ml、1 回量
他の名前：
28 日間、1 日 2 回、経口で 2 カプセル
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ACTIVE_COMPARATOR：処理
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28 日間、1 日 2 回、口から 2 カプセル。
各カプセルには、1x10^10 個の LGG 生物が含まれています。
他の名前：
鼻腔内スプレー、鼻孔あたり 0.1ml、1 回量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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18〜49歳の健康な被験者にインフルエンザワクチン（LAIV）を投与してから4週間後の抗インフルエンザ全身および粘膜抗体反応を測定し、ラクトバチルスGG（LGG）とプラセボを投与された被験者の反応を比較する
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インフルエンザワクチン（LAIV）投与後の抗体反応の経時変化を評価し、LGG とプラセボを投与された被験者の反応を比較する
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月16日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7142
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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