Probiotiques pour améliorer l'immunogénicité du vaccin contre la grippe chez les adultes en bonne santé
16 janvier 2011 mis à jour par: Tufts Medical Center
Lactobacillus GG pour améliorer l'immunogénicité du vaccin antigrippal chez les adultes en bonne santé - Étude de preuve de concept
Le but de cette étude est de déterminer si le complément alimentaire appelé Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) peut aider à booster l'efficacité du vaccin nasal contre la grippe.
Les données préliminaires de plusieurs études sur des volontaires sains suggèrent que le LGG stimule la réponse immunitaire aux vaccins.
Cinquante-deux sujets seront recrutés dans l'étude, tous recevront le vaccin nasal contre la grippe.
Vingt-six recevront des gélules contenant du LGG, 26 recevront des gélules placebo.
Des échantillons sanguins et nasaux seront prélevés chaque semaine pendant quatre semaines et à huit semaines pour évaluer la réponse immunitaire muqueuse et systémique initiale à la vaccination.
Cette étude fournira des données préliminaires sur la question de savoir si la réponse immunitaire d'adultes en bonne santé au vaccin nasal contre la grippe peut être stimulée par le LGG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
52
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-49 ans
- Disponible pour des visites cliniques au Tufts-New England Medical Center
- Consentement éclairé écrit et Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) obtenus
- Capacité du participant à comprendre et à respecter les exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute condition médicale pour laquelle le CDC déclare ne pas être vacciné avec le VVAI (asthme, maladie réactive des voies respiratoires, autres troubles chroniques des systèmes pulmonaire ou cardiovasculaire ; maladies métaboliques telles que diabète, dysfonctionnement rénal et hémoglobinopathies ; ou personnes atteintes d'une maladie connue ou maladies d'immunodéficience suspectées)
- Vaccination autodéclarée avec le vaccin antigrippal pour la saison grippale en cours (2007-2008); vaccination avec n'importe quel vaccin dans la période d'un mois précédant l'inscription à l'étude ou l'intention de recevoir tout autre vaccin pendant la période d'étude ; hypersensibilité à l'un des composants du vaccin antigrippal, y compris le thimersol ou l'œuf ou le syndrome de Guillain-Barré
- Traitement autodéclaré avec des médicaments immunomodulateurs / immunosuppresseurs (interleukines, corticostéroïdes (oraux ou inhalés)), G (M) -CSF dans les 4 semaines précédant l'inscription ou antécédents autodéclarés d'administration d'IL-2 dans les 5 ans ; l'utilisation de préparations de théophylline ou de warfarine en raison des possibilités théoriques d'effets médicamenteux et de toxicités accrus après la vaccination antigrippale ; utilisation de médicaments pouvant affecter la réponse immunitaire à un vaccin ou les effets du LGG (pas d'antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes)
- Alcool actuel, toxicomanie ou maladie systémique / psychiatrique qui pourrait potentiellement interférer avec la conformité et la capacité à effectuer des visites d'étude
- Travailleurs de la santé ou des garderies ou contacts étroits avec des personnes immunodéprimées en raison du risque théorique que le VVAI puisse être transmis à la personne immunodéprimée et provoquer une maladie, conformément aux recommandations du CDC
- Utilisation de LGG ou d'autres probiotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription. La consommation de yaourt n'est pas un critère d'exclusion, mais il sera demandé aux sujets d'éviter la consommation d'autres lactobacilles et organismes probiotiques pendant la période d'étude
- Anomalies à l'examen physique
- Maladie fébrile aiguë le jour de l'immunisation prévue - immunisation différée jusqu'à ce que la maladie soit résolue
Tests de laboratoire de routine en dehors des limites définies pour cette étude :
- hémoglobine >=11,5 g/dL pour les femmes ; >=13,5 g/dL pour les hommes
- GB 3 300-12 000 cellules/mm^3
- Différentiel dans la plage normale
- Plaquettes 125 000-550 000 /mm^3
- ALT <= limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique <= limite supérieure de la normale
- Analyse d'urine normale (glycémie négative, protéines négatives ou à l'état de traces et hémoglobine négative ou à l'état de traces)
- Test de grossesse bêta-HCG négatif (urine ou sérum) pour les femmes présumées aptes à procréer car le VVAI est contre-indiqué chez les femmes enceintes
- test VIH négatif
- antigène de surface négatif de l'hépatite B
- anti-VHC négatif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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spray intranasal, 0,1 ml par narine, dose unique
Autres noms:
2 gélules par voie orale 2 fois par jour pendant 28 jours
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ACTIVE_COMPARATOR: traitement
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2 gélules par voie orale 2 fois par jour pendant 28 jours.
Chaque capsule contient 1x10^10 organismes LGG.
Autres noms:
spray intranasal, 0,1 ml par narine, dose unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mesurer les réponses immunitaires systémiques et muqueuses antigrippales 4 semaines après l'administration du vaccin antigrippal (VVAI) à des sujets sains âgés de 18 à 49 ans et comparer les réponses chez les sujets recevant Lactobacillus GG (LGG) par rapport à un placebo
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'évolution temporelle de la réponse des anticorps après l'administration du vaccin antigrippal (VVAI) et comparer les réponses chez les sujets recevant du LGG par rapport à un placebo
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7142
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