Probiootit, jotka parantavat influenssarokotteen immunogeenisuutta terveillä aikuisilla
sunnuntai 16. tammikuuta 2011 päivittänyt: Tufts Medical Center
Lactobacillus GG parantaa influenssarokotteen immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla - Todistus käsitteestä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) -niminen ravintolisä auttaa tehostamaan nenäinfluenssarokotteen tehoa.
Alustavat tiedot useista terveillä vapaaehtoisilla tehdyistä tutkimuksista viittaavat siihen, että LGG tehostaa immuunivastetta rokotteille.
Viisikymmentäkaksi koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, kaikki saavat nenäinfluenssarokotteen.
26 saa LGG:tä sisältäviä kapseleita ja 26 lumekapseleita.
Veri- ja nenänäytteitä kerätään viikoittain neljän viikon ajan ja kahdeksan viikon ajan, jotta voidaan arvioida alkuperäinen limakalvojen ja systeeminen immuunivaste immunisaatiolle.
Tämä tutkimus antaa alustavia tietoja siitä, voidaanko terveiden aikuisten immuunivastetta nenäinfluenssarokotteelle tehostaa LGG:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-49 vuotta
- Saatavilla klinikkakäynneille Tufts-New England Medical Centerissä
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskeva laki (HIPAA) saatu
- Osallistujan kyky ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet, joihin CDC:n valtioiden mukaan ei pidä rokottaa LAIV-rokotteita (astma, reaktiivinen hengitystiesairaus, muut keuhko- tai sydän- ja verisuonijärjestelmän krooniset sairaudet; aineenvaihduntataudit, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta ja hemoglobinopatiat; tai henkilöt, joilla on tiedossa tai epäillään immuunipuutossairauksia)
- Itse ilmoittama rokotus influenssarokotteella nykyiselle influenssakaudelle (2007-8); rokotus millä tahansa rokotteella yhden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aikomus saada jokin muu rokote tutkimusjakson aikana; yliherkkyys joillekin influenssarokotteen aineosille, mukaan lukien timersoli tai muna tai Guillain-Barren oireyhtymä
- Itse raportoitu hoito immunomodulaattoreilla/immunosuppressorilla (interleukiinit, kortikosteroidit (suun kautta tai hengitettynä)), G(M)-CSF:llä 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai IL-2:n omasta ilmoittamisesta viiden vuoden sisällä; teofylliinivalmisteiden tai varfariinin käyttö influenssarokotuksen jälkeisten lääkevaikutusten ja toksisuuksien lisääntymisen teoreettisten mahdollisuuksien vuoksi; lääkkeiden käyttö, joka saattaa vaikuttaa immuunivasteeseen rokotteelle tai LGG:n vaikutuksiin (ei antibiootteja edellisten 4 viikon aikana)
- Nykyinen alkoholi, päihteiden väärinkäyttö tai systeeminen/psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä noudattamista ja kykyä tehdä opintomatkoja
- Terveydenhuollon tai päivähoidon työntekijät tai läheiset kontaktit immunosuppressoituneiden henkilöiden kanssa, koska on olemassa teoreettinen riski, että LAIV voi tarttua immuunivajavaan henkilöön ja aiheuttaa sairauden CDC:n suositusten mukaan
- LGG:n tai muiden probioottien käyttö 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Jogurtin kulutus ei ole poissulkemiskriteeri, mutta koehenkilöitä pyydetään välttämään muiden laktobasillien ja probioottisten organismien käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa
- Akuutti kuumeinen sairaus suunnitellun rokotuspäivänä - rokotusta lykätään sairauden häviämiseen
Rutiinilaboratoriokokeet tälle tutkimukselle esitettyjen rajojen ulkopuolella:
- hemoglobiini >=11,5 g/dl naisilla; >=13,5 g/dl miehillä
- WBC 3 300-12 000 solua/mm^3
- Ero normaalialueella
- Verihiutaleet 125 000-550 000 /mm^3
- ALT <= normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini <= normaalin yläraja
- Normaali virtsan analyysi (negatiivinen glukoosi, negatiivinen tai vähäinen proteiini ja negatiivinen tai pieni hemoglobiini)
- Negatiivinen beeta-HCG-raskaustesti (virtsa tai seerumi) naisille, joiden oletetaan olevan lisääntymiskykyisiä, koska LAIV on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille
- negatiivinen HIV-testi
- negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni
- negatiivinen anti-HCV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
intranasaalinen suihke, 0,1 ml sieraimeen, kerta-annos
Muut nimet:
2 kapselia suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hoitoon
|
2 kapselia suun kautta 2 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Jokainen kapseli sisältää 1x10^10 LGG-organismia.
Muut nimet:
intranasaalinen suihke, 0,1 ml sieraimeen, kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssan vastaisten systeemisten ja limakalvojen vasta-ainevasteiden mittaamiseksi 4 viikkoa influenssarokotteen (LAIV) antamisen jälkeen terveille 18–49-vuotiaille koehenkilöille ja vasteiden vertaaminen Lactobacillus GG:tä (LGG) saaneilla potilailla lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida vasta-ainevasteen ajan kulumista influenssarokotteen (LAIV) antamisen jälkeen ja vertailla vasteita LGG:tä saaneilla potilailla lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7142
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .