Probiotica om de immunogeniciteit van het griepvaccin bij gezonde volwassenen te verbeteren
16 januari 2011 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Lactobacillus GG om de immunogeniciteit van griepvaccin bij gezonde volwassenen te verbeteren - Proof of Concept-studie
Het doel van deze studie is na te gaan of het voedingssupplement Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) de effectiviteit van het neusgriepvaccin kan helpen versterken.
Voorlopige gegevens uit verschillende onderzoeken bij gezonde vrijwilligers suggereren dat LGG de immuunrespons op vaccins versterkt.
Er zullen tweeënvijftig proefpersonen worden gerekruteerd voor de studie, die allemaal het neusgriepvaccin zullen krijgen.
Zesentwintig krijgen capsules die LGG bevatten, 26 krijgen placebo-capsules.
Gedurende vier weken en na acht weken zullen wekelijks bloed- en neusspecimens worden verzameld om de initiële mucosale en systemische immuunrespons op de immunisatie te evalueren.
Deze studie zal voorlopige gegevens opleveren over de vraag of de immuunrespons van gezonde volwassenen op het nasale griepvaccin kan worden versterkt door LGG.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
52
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-49 jaar
- Beschikbaar voor kliniekbezoeken aan het Tufts-New England Medical Center
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) verkregen
- Vermogen van de deelnemer om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van medische aandoeningen waarvoor volgens de CDC niet met LAIV mag worden gevaccineerd (astma, reactieve luchtwegaandoeningen, andere chronische aandoeningen van het long- of cardiovasculaire systeem; stofwisselingsziekten zoals diabetes, nierdisfunctie en hemoglobinopathieën; of personen met bekende of vermoedelijke immunodeficiëntieziekten)
- Zelfgerapporteerde vaccinatie met het griepvaccin voor het huidige griepseizoen (2007-8); vaccinatie met een vaccin binnen de periode van één maand voorafgaand aan de studie-inschrijving of de intentie om een ander vaccin te ontvangen tijdens de studieperiode; overgevoeligheid voor componenten van het griepvaccin, waaronder thimersol of ei of het syndroom van Guillain-Barre
- Zelfgerapporteerde behandeling met immunomodulator/immunosuppressor-geneesmiddelen (interleukinen, corticosteroïden (oraal of geïnhaleerd)), G(M)-CSF in 4 weken vóór inschrijving of zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van IL-2-toediening binnen 5 jaar; gebruik van theofyllinepreparaten of warfarine vanwege de theoretische mogelijkheden van versterkte geneesmiddeleffecten en toxiciteit na griepvaccinatie; medicijngebruik dat de immuunrespons op een vaccin of effecten van LGG kan beïnvloeden (geen antibiotica gedurende de voorgaande 4 weken)
- Actueel alcohol-, middelenmisbruik of systemische/psychiatrische ziekte die mogelijk de naleving en het vermogen om studiebezoeken af te leggen zou kunnen verstoren
- Gezondheidswerkers of kinderdagverblijven of nauwe contacten met personen met immunosuppressie vanwege het theoretische risico dat LAIV kan worden overgedragen op de persoon met immunosuppressie en ziekte kan veroorzaken, volgens CDC-aanbevelingen
- Gebruik van LGG of andere probiotica in 4 weken voor inschrijving. Yoghurtconsumptie is geen uitsluitingscriterium, maar proefpersonen zullen worden gevraagd om de consumptie van andere lactobacillen en probiotische organismen tijdens de onderzoeksperiode te vermijden
- Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
- Acute met koorts gepaard gaande ziekte op de dag van de beoogde immunisatie - immunisatie uitgesteld totdat de ziekte is verdwenen
Routinematige laboratoriumtests buiten de limieten die voor deze studie zijn geschetst:
- hemoglobine >=11,5g/dL voor vrouwen; >=13,5 g/dL voor mannen
- WBC 3.300-12.000 cellen/mm^3
- Differentieel binnen normaal bereik
- Bloedplaatjes 125.000-550.000 / mm^3
- ALT <= bovengrens van normaal
- Serumcreatinine <= bovengrens van normaal
- Normaal urineonderzoek (negatieve glucose, negatief of sporeneiwit en negatief of sporenhemoglobine)
- Negatieve bèta-HCG-zwangerschapstest (urine of serum) voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze zich kunnen voortplanten, omdat LAIV gecontra-indiceerd is bij zwangere vrouwen
- negatieve hiv-test
- negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen
- negatieve anti-HCV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
intranasale spray, 0,1 ml per neusgat, eenmalige dosis
Andere namen:
2 capsules via de mond tweemaal daags gedurende 28 dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: behandeling
|
2 capsules via de mond 2 keer per dag gedurende 28 dagen.
Elke capsule bevat 1x10^10 LGG-organismen.
Andere namen:
intranasale spray, 0,1 ml per neusgat, eenmalige dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om anti-influenza systemische en mucosale antilichaamresponsen te meten 4 weken na toediening van het griepvaccin (LAIV) aan gezonde proefpersonen van 18-49 jaar en om de respons te vergelijken bij proefpersonen die Lactobacillus GG (LGG) kregen versus placebo
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het tijdsverloop van de antilichaamrespons na toediening van het griepvaccin (LAIV) te beoordelen en om de respons te vergelijken bij proefpersonen die LGG kregen versus placebo
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7142
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .