Probiotika til at forbedre immunogeniciteten af influenzavaccine hos raske voksne
16. januar 2011 opdateret af: Tufts Medical Center
Lactobacillus GG for at forbedre immunogeniciteten af influenzavaccine hos raske voksne - Proof of Concept-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kosttilskuddet kaldet Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) kan hjælpe med at øge effektiviteten af næseinfluenzavaccinen.
Foreløbige data fra flere undersøgelser af raske frivillige tyder på, at LGG booster immunresponset på vacciner.
52 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til undersøgelsen, alle vil modtage næseinfluenzavaccinen.
Seksogtyve vil modtage kapsler, der indeholder LGG, 26 vil modtage placebokapsler.
Blod- og næseprøver vil blive indsamlet ugentligt i fire uger og efter otte uger for at evaluere det indledende slimhinde- og systemiske immunrespons på immuniseringen.
Denne undersøgelse vil give foreløbige data om, hvorvidt immunresponset hos raske voksne på den nasale influenzavaccine kan boostes af LGG.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
52
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-49 år
- Tilgængelig for klinikbesøg på Tufts-New England Medical Center
- Skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) opnået
- Deltagerens evne til at forstå og overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med medicinske tilstande, for hvilke CDC-staterne ikke bør vaccineres med LAIV (astma, reaktiv luftvejssygdom, andre kroniske lidelser i lunge- eller kardiovaskulære systemer; metaboliske sygdomme såsom diabetes, nyreinsufficiens og hæmoglobinopatier; eller personer med kendte eller mistænkte immundefektsygdomme)
- Selvrapporteret vaccination med influenzavaccinen for den nuværende influenzasæson (2007-8); vaccination med en hvilken som helst vaccine inden for en måneds periode forud for undersøgelsesindskrivning eller hensigt om at modtage en anden vaccine i undersøgelsesperioden; overfølsomhed over for influenzavaccinekomponenter inklusive thimersol eller æg eller Guillain-Barre syndrom
- Selvrapporteret behandling med immunmodulatorer/immunosuppressorer (interleukiner, kortikosteroider (oral eller inhaleret)), G(M)-CSF i 4 uger før indskrivning eller selvrapporteret historie med IL-2-administration inden for 5 år; brug af theophyllinpræparater eller warfarin på grund af de teoretiske muligheder for øget lægemiddeleffekt og toksicitet efter influenzavaccination; medicinbrug, der kan påvirke immunresponset på en vaccine eller virkningerne af LGG (ingen antibiotika i de foregående 4 uger)
- Aktuelt alkohol, stofmisbrug eller systemisk/psykiatrisk sygdom, der potentielt kan forstyrre compliance og evne til at aflægge studiebesøg
- Sundhedspleje eller dagplejere eller tætte kontakter med immunsupprimerede personer på grund af den teoretiske risiko for, at LAIV kan overføres til den immunsupprimerede person og forårsage sygdom i henhold til CDC's anbefalinger
- Brug af LGG eller andre probiotika i 4 uger før indskrivning. Yoghurtforbrug er ikke et udelukkelseskriterie, men forsøgspersoner vil blive bedt om at undgå indtagelse af andre lactobaciller og probiotiske organismer i løbet af undersøgelsesperioden
- Abnormiteter ved fysisk undersøgelse
- Akut febril sygdom på dagen for den påtænkte immunisering - immunisering udsat, indtil sygdommen er løst
Rutinemæssige laboratorietest uden for de grænser, der er skitseret for denne undersøgelse:
- hæmoglobin >=11,5 g/dL for kvinder; >=13,5 g/dL for mænd
- WBC 3.300-12.000 celler/mm^3
- Differential inden for normalområdet
- Blodplader 125.000-550.000 /mm^3
- ALT <= øvre normalgrænse
- Serumkreatinin <= øvre normalgrænse
- Normal urinanalyse (negativ glukose, negativt eller sporprotein og negativt eller spor hæmoglobin)
- Negativ beta-HCG-graviditetstest (urin eller serum) for kvinder, der formodes at have reproduktionspotentiale, fordi LAIV er kontraindiceret til gravide kvinder
- negativ HIV-test
- negativt hepatitis B overfladeantigen
- negativ anti-HCV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
intranasal spray, 0,1 ml pr. næsebor, engangsdosis
Andre navne:
2 kapsler gennem munden 2 gange dagligt i 28 dage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: behandling
|
2 kapsler gennem munden 2 gange dagligt i 28 dage.
Hver kapsel indeholder 1x10^10 LGG-organismer.
Andre navne:
intranasal spray, 0,1 ml pr. næsebor, engangsdosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle anti-influenza-systemisk og slimhinde-antistofrespons 4 uger efter administration af influenzavaccine (LAIV) til raske forsøgspersoner i alderen 18-49 og sammenligne respons hos forsøgspersoner, der får Lactobacillus GG (LGG) versus placebo
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere tidsforløbet af antistofrespons efter administration af influenzavaccine (LAIV) og at sammenligne respons hos forsøgspersoner, der fik LGG versus placebo
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2008
Først opslået (SKØN)
21. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7142
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .