Probiotyki w celu zwiększenia immunogenności szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-49 lat
• Dostępne podczas wizyt w klinice w Centrum Medycznym Tufts-New England
• Uzyskano pisemną świadomą zgodę i ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
• Zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakichkolwiek schorzeń, dla których według CDC nie należy szczepić LAIV (astma, reaktywna choroba dróg oddechowych, inne przewlekłe choroby układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego; choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca, dysfunkcja nerek i hemoglobinopatie; lub osoby ze stwierdzoną lub podejrzenie choroby niedoboru odporności)
• Samozgłoszone szczepienie szczepionką przeciw grypie w bieżącym sezonie grypowym (2007-8); szczepienie jakąkolwiek szczepionką w okresie jednego miesiąca przed włączeniem do badania lub zamiarem otrzymania jakiejkolwiek innej szczepionki w okresie badania; nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki przeciw grypie, w tym tiomersol lub jajo lub zespół Guillain-Barre
• Zgłoszone przez siebie leczenie lekami immunomodulującymi/immunosupresyjnymi (interleukiny, kortykosteroidy (doustne lub wziewne)), G(M)-CSF w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub zgłoszona przez siebie historia podawania IL-2 w ciągu 5 lat; stosowanie preparatów teofiliny lub warfaryny ze względu na teoretyczne możliwości nasilenia działania i toksyczności leków po szczepieniu przeciw grypie; stosowanie leków, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę lub działanie LGG (brak antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni)
• Aktualne nadużywanie alkoholu, substancji psychoaktywnych lub choroby ogólnoustrojowe/psychiatryczne, które potencjalnie mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń i możliwość odbywania wizyt studyjnych
• Pracownicy służby zdrowia lub opiekunowie dzienni lub bliskie kontakty z osobami z obniżoną odpornością ze względu na teoretyczne ryzyko, że LAIV może zostać przeniesiony na osobę z obniżoną odpornością i spowodować chorobę, zgodnie z zaleceniami CDC
• Stosowanie LGG lub innych probiotyków na 4 tygodnie przed rejestracją. Spożywanie jogurtu nie jest kryterium wykluczenia, ale osoby badane zostaną poproszone o unikanie spożywania innych bakterii kwasu mlekowego i organizmów probiotycznych w okresie badania
• Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
• Ostra choroba przebiegająca z gorączką w dniu planowanego szczepienia – szczepienie odroczone do czasu ustąpienia choroby

• Rutynowe badania laboratoryjne wykraczające poza granice określone dla tego badania:

  1. hemoglobina >=11,5 g/dl dla kobiet; >=13,5 g/dl dla mężczyzn
  2. WBC 3 300-12 000 komórek/mm^3
  3. Różnica w normalnym zakresie
  4. Płytki krwi 125 000-550 000 /mm^3
  5. ALT <= górna granica normy
  6. Kreatynina w surowicy <= górna granica normy
  7. Prawidłowa analiza moczu (ujemna glukoza, ujemne lub śladowe ilości białka oraz ujemna lub śladowa ilość hemoglobiny)
  8. Ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG (z moczu lub surowicy) u kobiet z prawdopodobieństwem zdolnym do reprodukcji, ponieważ LAIV jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży
  9. negatywny test na HIV
  10. ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  11. negatywny anty-HCV