Probiotika zur Verbesserung der Immunogenität des Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen
16. Januar 2011 aktualisiert von: Tufts Medical Center
Lactobacillus GG zur Verbesserung der Immunogenität des Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen – Proof-of-Concept-Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Nahrungsergänzungsmittel namens Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) dazu beitragen kann, die Wirksamkeit des nasalen Grippeimpfstoffs zu steigern.
Vorläufige Daten aus mehreren Studien mit gesunden Freiwilligen deuten darauf hin, dass LGG die Immunantwort auf Impfstoffe verstärkt.
Zweiundfünfzig Probanden werden für die Studie rekrutiert, alle erhalten den nasalen Grippeimpfstoff.
26 erhalten Kapseln, die LGG enthalten, 26 erhalten Placebo-Kapseln.
Blut- und Nasenproben werden vier Wochen lang und acht Wochen lang wöchentlich entnommen, um die anfängliche mukosale und systemische Immunantwort auf die Immunisierung zu bewerten.
Diese Studie wird vorläufige Daten darüber liefern, ob die Immunantwort gesunder Erwachsener auf den nasalen Influenza-Impfstoff durch LGG verstärkt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-49 Jahre
- Verfügbar für Klinikbesuche im Tufts-New England Medical Center
- Schriftliche Einverständniserklärung und Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) eingeholt
- Fähigkeit des Teilnehmers, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Erkrankungen, für die die CDC-Angaben nicht mit LAIV geimpft werden sollten (Asthma, reaktive Atemwegserkrankungen, andere chronische Erkrankungen des Lungen- oder Herz-Kreislauf-Systems; Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes, Nierenfunktionsstörungen und Hämoglobinopathien; oder Personen mit bekanntem oder Verdacht auf Immunschwächekrankheiten)
- Selbstberichtete Impfung mit dem Influenza-Impfstoff für die aktuelle Influenza-Saison (2007-8); Impfung mit einem Impfstoff innerhalb des Zeitraums von einem Monat vor Studieneinschreibung oder Absicht, während des Studienzeitraums einen anderen Impfstoff zu erhalten; Überempfindlichkeit gegen Influenza-Impfstoffbestandteile einschließlich Thimersol oder Ei oder Guillain-Barré-Syndrom
- Selbstberichtete Behandlung mit Immunmodulatoren/Immunsuppressoren (Interleukine, Kortikosteroide (oral oder inhaliert)), G(M)-CSF in 4 Wochen vor der Einschreibung oder selbstberichtete Vorgeschichte der IL-2-Verabreichung innerhalb von 5 Jahren; Verwendung von Theophyllin-Präparaten oder Warfarin wegen der theoretischen Möglichkeit verstärkter Arzneimittelwirkungen und Toxizitäten nach Influenza-Impfung; Medikamenteneinnahme, die die Immunantwort auf einen Impfstoff oder die Wirkung von LGG beeinflussen könnte (keine Antibiotika in den letzten 4 Wochen)
- Aktueller Alkohol-, Drogenmissbrauch oder systemische/psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise die Compliance und die Fähigkeit zur Durchführung von Studienbesuchen beeinträchtigen könnten
- Gesundheits- oder Tagespflegepersonal oder enge Kontakte mit immunsupprimierten Personen aufgrund des theoretischen Risikos, dass LAIV auf die immunsupprimierte Person übertragen werden und Krankheiten verursachen könnten, gemäß den CDC-Empfehlungen
- Verwendung von LGG oder anderen Probiotika in 4 Wochen vor der Einschreibung. Der Verzehr von Joghurt ist kein Ausschlusskriterium, aber die Probanden werden gebeten, den Verzehr anderer Laktobazillen und probiotischer Organismen während des Studienzeitraums zu vermeiden
- Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
- Akute fieberhafte Erkrankung am Tag der beabsichtigten Impfung – Impfung verschoben, bis die Krankheit abgeklungen ist
Routinelabortests außerhalb der für diese Studie festgelegten Grenzen:
- Hämoglobin >=11,5 g/dL für Frauen; >=13,5 g/dl für Männer
- WBC 3.300-12.000 Zellen/mm^3
- Differential im normalen Bereich
- Blutplättchen 125.000-550.000 /mm^3
- ALT <= Obergrenze des Normalbereichs
- Serumkreatinin <= Obergrenze des Normalwerts
- Normale Urinanalyse (negative Glukose, negative oder Spuren von Protein und negative oder Spuren von Hämoglobin)
- Negativer Beta-HCG-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) bei Frauen mit vermutetem Fortpflanzungspotenzial, da LAIV bei Schwangeren kontraindiziert ist
- negativer HIV-Test
- negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- negatives Anti-HCV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Intranasalspray, 0,1 ml pro Nasenloch, einmalige Dosis
Andere Namen:
2 Kapseln oral zweimal täglich für 28 Tage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung
|
2 Kapseln oral 2 mal täglich für 28 Tage.
Jede Kapsel enthält 1x10^10 LGG-Organismen.
Andere Namen:
Intranasalspray, 0,1 ml pro Nasenloch, einmalige Dosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung der systemischen und mukosalen Anti-Influenza-Antikörperreaktionen 4 Wochen nach Verabreichung des Influenza-Impfstoffs (LAIV) an gesunde Probanden im Alter von 18 bis 49 Jahren und Vergleich der Reaktionen bei Probanden, die Lactobacillus GG (LGG) mit Placebo erhielten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung des zeitlichen Verlaufs der Antikörperreaktion nach Verabreichung des Influenza-Impfstoffs (LAIV) und Vergleich der Reaktionen bei Probanden, die LGG erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7142
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .