Probióticos para aumentar a imunogenicidade da vacina contra influenza em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade 18-49 anos
• Disponível para visitas clínicas no Tufts-New England Medical Center
• Consentimento informado por escrito e Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) obtidos
• Capacidade do participante de entender e cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

• Histórico de quaisquer condições médicas para as quais o CDC declara que não deve ser vacinado com LAIV (asma, doença reativa das vias aéreas, outros distúrbios crônicos dos sistemas pulmonar ou cardiovascular; doenças metabólicas como diabetes, disfunção renal e hemoglobinopatias; ou pessoas com doenças conhecidas ou doenças suspeitas de imunodeficiência)
• Vacinação autorreferida com a vacina contra influenza para a atual temporada de influenza (2007-8); vacinação com qualquer vacina no período de um mês antes da inscrição no estudo ou intenção de receber qualquer outra vacina durante o período do estudo; hipersensibilidade a qualquer componente da vacina contra influenza, incluindo timersol ou ovo ou síndrome de Guillain-Barre
• Tratamento autorrelatado com drogas imunomoduladoras/imunossupressoras (interleucinas, corticosteróides (oral ou inalatório)), G(M)-CSF em 4 semanas antes da inscrição ou história autorreferida de administração de IL-2 em 5 anos; uso de preparações de teofilina ou varfarina por causa das possibilidades teóricas de efeitos e toxicidades intensificadas das drogas após a vacinação contra influenza; uso de medicamentos que podem afetar a resposta imune a uma vacina ou efeitos de LGG (sem antibióticos nas 4 semanas anteriores)
• Álcool atual, abuso de substâncias ou doença sistêmica/psiquiátrica que potencialmente poderia interferir na adesão e capacidade de fazer consultas de estudo
• Profissionais de saúde ou creches ou contatos próximos com pessoas imunossuprimidas devido ao risco teórico de que o LAIV possa ser transmitido à pessoa imunossuprimida e causar doenças, de acordo com as recomendações do CDC
• Uso de LGG ou outros probióticos em 4 semanas antes da inscrição. O consumo de iogurte não é um critério de exclusão, mas será solicitado aos participantes que evitem o consumo de outros lactobacilos e organismos probióticos durante o período do estudo
• Anormalidades no exame físico
• Doença febril aguda no dia da imunização pretendida - imunização adiada até que a doença seja resolvida

• Testes laboratoriais de rotina fora dos limites descritos para este estudo:

  1. hemoglobina >=11,5g/dL para mulheres; >=13,5 g/dL para homens
  2. WBC 3.300-12.000 células/mm^3
  3. Diferencial dentro da faixa normal
  4. Plaquetas 125.000-550.000 /mm^3
  5. ALT <= limite superior do normal
  6. Creatinina sérica <= limite superior do normal
  7. Exame de urina normal (glicose negativa, proteína negativa ou traço e hemoglobina negativa ou traço)
  8. Teste de gravidez beta-HCG negativo (urina ou soro) para mulheres com potencial reprodutivo presumido porque a LAIV é contraindicada em mulheres grávidas
  9. teste HIV negativo
  10. antígeno de superfície negativo para hepatite B
  11. anti-HCV negativo