Probiotika ke zvýšení imunogenicity vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-49 let
• K dispozici pro návštěvy kliniky v Tufts-New England Medical Center
• Byl získán písemný informovaný souhlas a zákon HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
• Schopnost účastníka porozumět a dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza jakýchkoli zdravotních stavů, pro které by CDC nemělo být očkováno LAIV (astma, reaktivní onemocnění dýchacích cest, jiné chronické poruchy plicního nebo kardiovaskulárního systému; metabolická onemocnění, jako je diabetes, renální dysfunkce a hemoglobinopatie; nebo osoby se známými nebo při podezření na imunodeficitní onemocnění)
• Vlastní očkování vakcínou proti chřipce pro aktuální chřipkovou sezónu (2007-8); vakcinace jakoukoliv vakcínou v období jednoho měsíce před zařazením do studie nebo záměr dostat jakoukoli jinou vakcínu během období studie; přecitlivělost na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce včetně thimersolu nebo vajíčka nebo syndrom Guillain-Barre
• Samostatně hlášená léčba imunomodulačními/imunosupresivními léky (interleukiny, kortikosteroidy (perorální nebo inhalační)), G(M)-CSF během 4 týdnů před zařazením nebo samostatně hlášená anamnéza podávání IL-2 během 5 let; použití teofylinových přípravků nebo warfarinu kvůli teoretickým možnostem zvýšených účinků léků a toxicit po očkování proti chřipce; užívání léků, které by mohly ovlivnit imunitní odpověď na vakcínu nebo účinky LGG (žádná antibiotika během předchozích 4 týdnů)
• Stávající alkohol, zneužívání návykových látek nebo systémové/psychiatrické onemocnění, které by potenciálně mohlo narušovat dodržování předpisů a schopnost provádět studijní návštěvy
• Zdravotníci nebo pracovníci denní péče nebo úzké kontakty s imunosuprimovanými osobami kvůli teoretickému riziku, že LAIV by mohla být přenesena na imunosuprimovanou osobu a způsobit onemocnění, podle doporučení CDC
• Užívání LGG nebo jiných probiotik 4 týdny před zápisem. Konzumace jogurtu není vylučujícím kritériem, ale subjekty budou požádány, aby se vyvarovaly konzumace jiných laktobacilů a probiotických organismů během období studie.
• Abnormality při fyzickém vyšetření
• Akutní horečnaté onemocnění v den plánované imunizace - imunizace odložena do vyléčení nemoci

• Rutinní laboratorní testy mimo limity uvedené pro tuto studii:

  1. hemoglobin >=11,5 g/dl pro ženy; >=13,5 g/dl pro muže
  2. WBC 3 300-12 000 buněk/mm^3
  3. Diferenciál v normálním rozsahu
  4. Krevní destičky 125 000-550 000 /mm^3
  5. ALT <= horní hranice normálu
  6. Sérový kreatinin <= horní hranice normálu
  7. Normální analýza moči (negativní glukóza, negativní nebo stopový protein a negativní nebo stopový hemoglobin)
  8. Negativní beta-HCG těhotenský test (moč nebo sérum) u žen, u kterých se předpokládá, že mají reprodukční potenciál, protože LAIV je u těhotných žen kontraindikován
  9. negativní test na HIV
  10. negativní povrchový antigen hepatitidy B
  11. negativní anti-HCV