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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00620711
저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 미숙아의 머리 냉각에 대한 파일럿 연구
2019년 1월 9일 업데이트: William Walsh, Vanderbilt University
IRB# 070984 "저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 미숙아의 머리 냉각에 대한 파일럿 연구"
가설은 미숙아가 몸을 식히지 않고 CNS 손상을 줄이기 위해 뇌를 식히기에 충분한 냉각을 적용할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)은 신생아 중추신경계(CNS)의 잠재적으로 파괴적인 질병입니다.
CNS의 일부는 일정 기간 동안 산소와 혈류가 차단되어 뇌성마비 및 인지 결함으로 나타나는 영구적인 뇌 손상을 초래할 수 있습니다.
뇌손상이 점진적이고 진화하는 뇌손상을 저지할 수 있는 기회가 있음이 입증되었음에도 불구하고 최근까지 뇌손상을 예방하는 데 효과적인 치료법은 없었습니다.
그러나 2007년 5월에 FDA는 HIE가 있는 만삭아의 뇌 손상을 개선하기 위해 특별히 설계된 최초의 장치를 승인했습니다.
주산기 저산소성 허혈성 뇌병증의 치료를 위해 IRB 프로토콜 990129 Brain Cooling에 따라 여기 Vanderbilt에서 연구된 이 머리 냉각 장치입니다.
따라서 우리는 만삭아에게 이 장치를 사용한 8년의 경험을 가지고 있습니다.
초기 시험의 결과는 HIE로 인한 뇌 손상이 통제 영아의 66%에서 치료받은 아기의 55%로 성공적으로 감소했음을 보여주었습니다.
급성 HIE 이벤트를 경험한 후 72시간 동안 시원함을 유지하는 만삭아에게 이 장치를 적용하는 데 큰 위험은 없었습니다.
초기 시험은 미숙아가 저혈당증 및 응고병증과 같은 저체온증 유발 문제의 위험이 더 높을 것이라는 우려 때문에 만삭아로 제한되었습니다.
미숙아의 저체온증에 대한 우려는 이 집단에서 전신 냉각을 수행하는 데 여전히 제한적인 고려 사항입니다.
심각한 HIE 손상을 경험했지만 체온을 정상 범위(36.1-37°)로 유지하는 미숙아의 머리에 냉각 캡을 적용할 것을 제안합니다.
C 직장).
유아는 최대 72시간 동안 냉각되며 퇴원할 때까지 추적됩니다.
이것은 타당성 조사이지만 참가자는 생후 6, 12, 24개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 아기 < 임신 36주, > 32 0/7주. 이 아기들은 머리 표면에 적용된 냉각 캡에서 순환하는 물로 뇌 냉각이 가능할 만큼 충분히 작아야 합니다.
HIE에 대한 표준 정의인 다음 네 가지 기준 중 적어도 하나:
- 저산소증으로 인해 1,5,10분에 아프가 0-3
- pH 7.0 미만
- 15보다 큰 기본 적자
- 10분 저산소증으로 인한 지속적인 소생술 필요
- 그리고 HIE의 진화를 나타내는 저긴장증, 기면 또는 발작의 증거가 있는 신체 검사.
- 삽관
- 6시간 미만
- 부모/법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 이전 참가자는 7일 머리 초음파를 통해 추적되었습니다.
제외 기준:
- 가벼운 HIE는 냉각되지 않으므로 저긴장이나 기면이 없는 아기와 삽관되지 않은 아기는 제외됩니다.
- 재태 연령 ≥ 36주 또는 < 32주 또는 1200그램 미만.
- 생후 6시간 이상
- 임상 시험에서 극단으로 간주되는 영아.
- 생존이 예상되지 않음, 즉 소생술 동안 에피네프린을 3회 이상 정맥 주사함; 평가 시 도파민, 도부타민 및/또는 에피네프린 주입 시; 및/또는 동공이 고정/확대되었습니다.
- 주요 두개내 출혈을 유발하는 두부 외상 또는 두개골 골절의 증거
- 뇌실내출혈
- 재태 연령의 5번째 백분위수 미만의 체중
- 동의 거부
- 뚫린 항문
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
기준을 충족하는 아기는 타당성 시험에 참여할 수 있으며 다른 무기는 없습니다.
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Olympic Cool Cap은 HIE 기준을 충족하는 임신 32-35주 영아에게 적용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성 시험-올림픽 쿨 캡이 적용될 것입니다. 전달된 캡 온도는 직장 온도를 변경하지 않고 12도 미만일 수 있습니다.
기간: 60분 간격 최대 72시간
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12도 캡 온도를 얻을 수 있는 참가자 수 측정
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60분 간격 최대 72시간
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직장 온도를 낮추지 않고 12도까지 냉각된 캡
기간: 6 시간
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예 아니오
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6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Willaim F Walsh, MD, Vanderbilt University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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