- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00620711
Pilotundersøgelse af hovedafkøling hos præmature spædbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopati
9. januar 2019 opdateret af: William Walsh, Vanderbilt University
IRB# 070984 "Pilotundersøgelse af hovedafkøling hos præmature spædbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopati"
Hypotesen er, at for tidligt fødte spædbørn kan få tilstrækkelig afkøling til at afkøle deres hjerne for at mindske CNS-skader uden at afkøle deres krop.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoksisk iskæmisk encefalopati (HIE) er en potentielt ødelæggende sygdom i det nyfødte centralnervesystem (CNS).
Dele af CNS er frataget ilt og blodgennemstrømning i en periode, hvilket kan føre til permanent hjerneskade manifesteret som cerebral parese såvel som kognitive defekter.
Indtil for nylig har ingen behandling vist sig at være effektiv til at forebygge hjerneskader, selvom det er blevet påvist, at skaden er progressiv, og at der er et vindue af muligheder for at standse nogle af den udviklende hjerneskade.
Men i maj 2007 godkendte FDA den første enhed, der er specielt designet til at afhjælpe hjerneskader hos terminsbørn med HIE.
Denne hovedkøleanordning, som blev undersøgt her hos Vanderbilt under IRB-protokol 990129 Brain Cooling til behandling af perinatal hypoxisk iskæmisk encefalopati.
Vi har således otte års erfaring med at bruge denne enhed til terminsbørn.
Resultaterne af det indledende forsøg viste en vellykket reduktion af HIE-induceret hjerneskade fra 66 % hos kontrolbørn til 55 % hos behandlede babyer.
Der var ingen væsentlige risici ved anvendelsen af denne enhed til terminsbørn, som holdes køligt i 72 timer efter at have oplevet en akut HIE-hændelse.
De indledende forsøg var begrænset til terminsbørn på grund af bekymring for, at for tidligt fødte børn ville være mere udsatte for hypotermi-inducerede problemer såsom hypoglykæmi og koagulopati.
Bekymringen om hypotermi hos præmature spædbørn er fortsat en begrænsende overvejelse for at udføre helkropsafkøling i denne population.
Vi foreslår at anvende kølehætten på hovedet af for tidligt fødte spædbørn, der har oplevet en betydelig HIE-skade, men holder deres kropstemperatur i det normale område (36,1-37°)
C rektalt).
Spædbørn vil blive afkølet i op til 72 timer og vil blive sporet indtil udskrivning.
Selvom dette er en forundersøgelse, vil deltagerne også blive fulgt op i 6, 12 og 24 måneders alderen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 minutter til 6 timer (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyer < 36 ugers svangerskab, men > 32 0/7 uger. Disse babyer skal være små nok til at tillade hjernekøling med vand, der cirkulerer i en kølehætte påført overfladen af deres hoved
Mindst et af følgende fire kriterier, som er standarddefinitioner for HIE:
- Apgar 0-3 efter 1,5,10 minutter på grund af hypoxi
- pH mindre end 7,0
- Basisunderskud større end 15
- Behov for fortsat genoplivning på grund af hypoxi efter 10 minutter
- OG en fysisk undersøgelse med tegn på hypotoni eller sløvhed eller anfald, der indikerer udvikling af HIE.
- Intuberet
- Alder mindre end 6 timer
- Underskrevet informeret samtykke af forælder/værge
- Tidligere deltager er blevet fulgt gennem 7 dages hovedultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Mild HIE vil ikke blive afkølet, derfor vil babyer uden hypotoni eller sløvhed og babyer, der ikke er intuberet, blive udelukket.
- Svangerskabsalder ≥ 36 uger eller < 32 uger eller mindre end 1200 gram.
- Ældre end 6 timers alderen
- Spædbarn anset for at være ekstremt ved klinisk undersøgelse.
- Overlevelse ikke forventet, dvs. modtog 3 intravenøse doser adrenalin eller mere under genoplivning; på infusion af dopamin, dobutamin og/eller epinephrin på tidspunktet for evaluering; og/eller har fikserede/udvidede pupiller.
- Bevis på hovedtraume eller kraniebrud, der forårsager større intrakraniel blødning
- Intraventrikulær blødning
- Vægt mindre end den 5. percentil for gestationsalder
- Afslag på samtykke
- Uperforeret anus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Babyer, der opfylder kriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i feasibility-forsøg, der er ingen andre arme.
|
Olympic Cool Cap vil blive anvendt til spædbørn 32-35 ugers svangerskab, som opfylder kriterierne for HIE.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsforsøg - den olympiske kølehætte vil blive anvendt, kan den leverede hættetemperatur være mindre end 12 grader uden at ændre rektaltemperaturen.
Tidsramme: 60 minutters intervaller op til 72 timer
|
Måling af antal deltagere i stand til at opnå 12 graders hættetemperatur
|
60 minutters intervaller op til 72 timer
|
|
Hætte afkølet til 12 grader uden at reducere rektaltemperaturen
Tidsramme: 6 timer
|
Ja Nej
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Willaim F Walsh, MD, Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2008
Først opslået (Skøn)
21. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 070984
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Olympisk cool kasket
-
Olympic MedicalAfsluttetNeonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE)Forenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, New Zealand
-
The David Hide Asthma & Allergy Research CentreIsle of Wight NHS TrustAfsluttet
-
Aditi BunkerBoston University; Heidelberg University; Rutgers University; Fiji National... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAggression | Depression | Fødevareusikkerhed | Dehydrering | Søvnkvalitet | Hospitalsindlæggelse | Erkendelse | Kostkvalitet | Livstilfredshed | Systolisk blodtryk | Diastolisk blodtryk | Hvilepuls | Produktivitet | Blodsukkerkontrol | Varmerelaterede symptomer | Læge diagnosticeret varmerelaterede sygdomme | Indendørs termisk... og andre forholdFiji
-
Aditi BunkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Boston University; Heidelberg... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAggression | Depression | Fødevareusikkerhed | Dehydrering | Søvnkvalitet | Hospitalsindlæggelse | Erkendelse | Kostkvalitet | Sundhedsrelateret livskvalitet | Livstilfredshed | Systolisk blodtryk | Diastolisk blodtryk | Hvilepuls | Produktivitet | Blodsukkerkontrol | Varmerelaterede symptomer | Læge diagnosticeret varmerelaterede... og andre forholdMexico
-
Aditi BunkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Wellcome Trust; Heidelberg... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerterytme | Søvnmængde | Heldagstrin | Gået afstand | Aktive minutter | Aktivitetsminutter med moderat intensitet | Aktivitetsvarighed med kraftig intensitet | Tid i søvnstadier | Vågen varighed | SøvnresultatNiue
-
Aditi BunkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Boston University; Heidelberg... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjerterytme | Søvnmængde | Heldagstrin | Gået afstand | Aktive minutter | Aktivitetsminutter med moderat intensitet | Aktivitetsvarighed med kraftig intensitet | Tid i søvnstadier | Vågen varighed | SøvnresultatBurkina Faso, Indien, Mexico, Niue
-
University of MinnesotaAfsluttetMultikomponent skolebaseret adfærdsintervention | Forhindre yderligere vægtøgning og eller fremme | Vægttab blandt unge
-
Aditi BunkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Boston University; Heidelberg... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAggression | Depression | Fødevareusikkerhed | Dehydrering | Søvnkvalitet | Hospitalsindlæggelse | Erkendelse | Kostkvalitet | Sundhedsrelateret livskvalitet | Livstilfredshed | Systolisk blodtryk | Diastolisk blodtryk | Hvilepuls | Produktivitet | Blodsukkerkontrol | Varmerelaterede symptomer | Læge diagnosticeret varmerelaterede... og andre forholdMexico, Burkina Faso, Fiji, Indien, Niue
-
Aditi BunkerBoston University; Heidelberg University; Rutgers University; University of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Modstandsdygtighed | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Øko-angstIndien
-
Florida State UniversityUnited States Department of DefenseRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater