Étude pilote sur le refroidissement de la tête chez les prématurés atteints d'encéphalopathie hypoxique ischémique
9 janvier 2019 mis à jour par: William Walsh, Vanderbilt University
IRB # 070984 "Étude pilote sur le refroidissement de la tête chez les prématurés atteints d'encéphalopathie ischémique hypoxique"
L'hypothèse est que les nourrissons prématurés peuvent bénéficier d'un refroidissement suffisant pour refroidir leur cerveau afin de réduire les lésions du SNC sans refroidir leur corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI) est une maladie potentiellement dévastatrice du système nerveux central (SNC) du nouveau-né.
Des parties du système nerveux central sont privées d'oxygène et de circulation sanguine pendant une période de temps qui peut entraîner des lésions cérébrales permanentes se manifestant par une paralysie cérébrale ainsi que des défauts cognitifs.
Jusqu'à récemment, aucun traitement ne s'est révélé efficace pour prévenir les lésions cérébrales, même s'il a été démontré que les lésions sont progressives et qu'il existe une fenêtre d'opportunité pour arrêter certaines des lésions cérébrales en évolution.
Cependant, en mai 2007, la FDA a approuvé le premier appareil spécialement conçu pour améliorer les lésions cérébrales chez les bébés nés à terme avec HIE.
Ce dispositif de refroidissement de la tête qui a été étudié ici à Vanderbilt sous le protocole IRB 990129 Brain Cooling pour le traitement de l'encéphalopathie ischémique hypoxique périnatale.
Nous avons donc huit ans d'expérience dans l'utilisation de cet appareil chez les nourrissons nés à terme.
Les résultats de l'essai initial ont démontré une réduction réussie des lésions cérébrales induites par HIE de 66 % chez les nourrissons témoins à 55 % chez les bébés traités.
Il n'y avait aucun risque significatif lié à l'application de ce dispositif chez les bébés nés à terme qui sont gardés au frais pendant 72 heures après avoir subi un événement aigu d'EHI.
Les essais initiaux étaient limités aux bébés nés à terme en raison de la crainte que les prématurés soient plus à risque de problèmes induits par l'hypothermie tels que l'hypoglycémie et la coagulopathie.
La préoccupation concernant l'hypothermie chez les prématurés reste une considération limitante pour le refroidissement du corps entier dans cette population.
Nous proposons d'appliquer le bonnet de refroidissement sur la tête des nourrissons prématurés qui ont subi une blessure importante d'EHI mais qui maintiennent leur température corporelle dans la plage normale (36,1 à 37 °
C par voie rectale).
Les nourrissons seront refroidis jusqu'à 72 heures et suivis jusqu'à leur sortie.
Bien qu'il s'agisse d'une étude de faisabilité, les participants seront également suivis à 6, 12 et 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 minutes à 6 heures (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bébés < 36 semaines de gestation mais > 32 0/7 semaines. Ces bébés doivent être suffisamment petits pour permettre le refroidissement du cerveau avec de l'eau circulant dans un bonnet de refroidissement appliqué à la surface de leur tête.
Au moins un des quatre critères suivants qui sont des définitions standard pour HIE :
- Apgar 0-3 à 1,5,10 minutes en raison de l'hypoxie
- pH inférieur à 7,0
- Déficit de base supérieur à 15
- Nécessité de poursuivre la réanimation en raison d'une hypoxie à 10 minutes
- ET un examen physique avec des signes d'hypotonie ou de léthargie ou de convulsions indiquant une évolution de l'EHI.
- Intubé
- Âge inférieur à 6 heures
- Consentement éclairé signé par le parent/tuteur légal
- Le participant précédent a été suivi par une échographie crânienne de 7 jours.
Critère d'exclusion:
- Un HIE léger ne sera pas refroidi, donc les bébés sans hypotonie ou léthargie et les bébés qui ne sont pas intubés seront exclus.
- Âge gestationnel ≥ 36 semaines ou < 32 semaines ou moins de 1200 grammes.
- Plus de 6 heures d'âge
- Nourrisson jugé in extremis à l'examen clinique.
- Survie non prévue, c.-à-d. a reçu 3 doses intraveineuses d'épinéphrine ou plus pendant la réanimation ; sous perfusion de dopamine, de dobutamine et/ou d'épinéphrine au moment de l'évaluation ; et/ou a des pupilles fixes/dilatées.
- Preuve d'un traumatisme crânien ou d'une fracture du crâne causant une hémorragie intracrânienne majeure
- Hémorragie intraventriculaire
- Poids inférieur au 5e centile pour l'âge gestationnel
- Refus de consentement
- Anus non perforé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Les bébés qui répondent aux critères se verront proposer de participer à un essai de faisabilité, il n'y a pas d'autres bras.
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Olympic Cool Cap sera appliqué aux nourrissons de 32 à 35 semaines de gestation qui répondent aux critères de HIE.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Essai de faisabilité - le capuchon Olympic Cool Cap sera appliqué, la température du capuchon livré peut-elle être inférieure à 12 degrés sans modifier la température rectale.
Délai: Intervalles de 60 minutes jusqu'à 72 heures
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Mesure du nombre de participants capables d'obtenir une température de bonnet de 12 degrés
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Intervalles de 60 minutes jusqu'à 72 heures
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Bouchon refroidi à 12 degrés sans réduire la température rectale
Délai: 6 heures
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Oui Non
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Willaim F Walsh, MD, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2008
Première publication (Estimation)
21 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 070984
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