- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00620711
Pilottitutkimus pään jäähdytyksestä keskosilla, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: William Walsh, Vanderbilt University
IRB# 070984 "Pilottitutkimus pään jäähdyttämisestä keskosilla, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia"
Hypoteesi on, että ennenaikaisten vauvojen aivot voivat jäähtyä riittävästi jäähdyttämään keskushermostovaurioita jäähdyttämättä kehoaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE) on mahdollisesti tuhoisa vastasyntyneen keskushermoston (CNS) sairaus.
Keskushermoston osat jäävät ilman happea ja verenkiertoa jonkin aikaa, mikä voi johtaa pysyvään aivovammaan, joka ilmenee aivohalvauksena sekä kognitiivisina vaurioina.
Viime aikoihin asti minkään hoidon ei ole osoitettu olevan tehokas estämään aivovaurioita, vaikka on osoitettu, että vaurio on progressiivinen ja että on olemassa mahdollisuus pysäyttää osa kehittyvistä aivovaurioista.
Kuitenkin toukokuussa 2007 FDA hyväksyi ensimmäisen laitteen, joka on erityisesti suunniteltu parantamaan aivovaurioita aikaisin vauvoilla, joilla on HIE.
Tämä pään jäähdytyslaite, jota tutkittiin täällä Vanderbiltissä IRB-protokollan 990129 Brain Cooling mukaisesti perinataalisen hypoksisen iskeemisen enkefalopatian hoitoon.
Meillä on siis kahdeksan vuoden kokemus tämän laitteen käytöstä vauvoilla.
Alkututkimuksen tulokset osoittivat onnistuneen HIE:n aiheuttaman aivovaurion vähentämisen kontrollivauvojen 66 %:sta 55 %:iin hoidetuissa vauvoissa.
Tämän laitteen käyttöön ei liittynyt merkittäviä riskejä aikaisin vauvoilla, joita pidettiin viileässä 72 tuntia akuutin HIE-tapahtuman jälkeen.
Alkuperäiset tutkimukset rajoittuivat aikaisille vauvoille, koska pelättiin, että keskoset olisivat alttiimpia hypotermian aiheuttamille ongelmille, kuten hypoglykemialle ja koagulopatialle.
Huoli hypotermiasta keskosilla on edelleen rajoittava näkökohta koko kehon jäähdyttämisessä tässä populaatiossa.
Ehdotamme jäähdytyskorkin kiinnittämistä keskosten päihin, jotka ovat kokeneet merkittävän HIE-vamman, mutta säilyttävät ruumiinlämpönsä normaalilla alueella (36,1-37°).
C rektaalisesti).
Vauvoja jäähdytetään jopa 72 tuntia, ja heitä seurataan kotiutumiseen asti.
Vaikka tämä on toteutettavuustutkimus, osallistujia seurataan myös 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Jr Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 minuuttia - 6 tuntia (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat alle 36 raskausviikkoa mutta > 32 0/7 viikkoa. Näiden vauvojen tulee olla tarpeeksi pieniä, jotta aivot voivat jäähtyä veden kiertäessä jäähdytyskorkissa, joka on kiinnitetty heidän päänsä pinnalle.
Vähintään yksi seuraavista neljästä kriteeristä, jotka ovat HIE:n vakiomääritelmiä:
- Apgar 0-3 1,5,10 minuutin kohdalla hypoksian vuoksi
- pH alle 7,0
- Perusalijäämä suurempi kuin 15
- Jatkuva elvytys tarve hypoksiasta johtuen 10 minuutin kohdalla
- JA fyysinen tutkimus, jossa on näyttöä hypotoniasta tai letargiasta tai kohtauksista, jotka viittaavat kehittyvään HIE:hen.
- Intuboitu
- Ikä alle 6 tuntia
- Vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Edellinen osallistuja on seurattu 7 päivän pään ultraäänellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lievää HIE:tä ei jäähdytetä, joten lapset, joilla ei ole hypotoniaa tai letargiaa, ja vauvat, joita ei ole intuboitu, suljetaan pois.
- Raskausikä ≥ 36 viikkoa tai < 32 viikkoa tai alle 1200 grammaa.
- Yli 6 tunnin ikäinen
- Vauva, jonka katsottiin olevan äärimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa.
- Selviytymistä ei odotettu, ts. sai 3 suonensisäistä epinefriiniannosta tai enemmän elvyttämisen aikana; dopamiinin, dobutamiinin ja/tai epinefriinin infuusiossa arvioinnin aikana; ja/tai hänellä on kiinteät/laajentuneet pupillit.
- Todisteet päävammoista tai kallonmurtumasta, joka aiheuttaa suurta kallonsisäistä verenvuotoa
- Intraventrikulaarinen verenvuoto
- Paino alle raskausiän 5. prosenttipisteen
- Suostumuksen epääminen
- Perforoitava peräaukko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kriteerit täyttäville vauvoille tarjotaan osallistumista toteutettavuuskokeeseen, muita käsiä ei ole.
|
Olympic Cool Cap laitetaan 32–35 raskausviikon vauvoille, jotka täyttävät HIE-kriteerit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuskoe - Olympic Cool Cap asennetaan, voiko toimitetun korkin lämpötila olla alle 12 astetta muuttamatta peräsuolen lämpötilaa.
Aikaikkuna: 60 minuutin välein 72 tuntiin asti
|
Osallistujien lukumäärän mittaus, joka pystyi saamaan 12 asteen lämpötilan
|
60 minuutin välein 72 tuntiin asti
|
|
Korkki jäähdytetty 12 asteeseen alentamatta peräsuolen lämpötilaa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kyllä ei
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Willaim F Walsh, MD, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070984
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .