Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av hodekjøling hos premature spedbarn med hypoksisk iskemisk encefalopati

9. januar 2019 oppdatert av: William Walsh, Vanderbilt University

IRB# 070984 "Pilotstudie av hodekjøling hos premature spedbarn med hypoksisk iskemisk encefalopati"

Hypotesen er at premature spedbarn kan få nok kjøling til å kjøle ned hjernen for å redusere CNS-skade uten å kjøle ned kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE) er en potensielt ødeleggende sykdom i det nyfødte sentralnervesystemet (CNS). Deler av CNS er frarøvet oksygen og blodstrøm i en periode, noe som kan føre til permanent hjerneskade manifestert som cerebral parese samt kognitive defekter. Inntil nylig har ingen behandling vist seg å være effektiv for å forhindre hjerneskade, selv om det har blitt påvist at skaden er progressiv og at det er et mulighetsvindu for å stoppe noe av den utviklende hjerneskaden. Imidlertid godkjente FDA i mai 2007 den første enheten som er spesielt utviklet for å lindre hjerneskader hos befruktede babyer med HIE. Denne hodekjøleanordningen som ble studert her ved Vanderbilt under IRB-protokoll 990129 Brain Cooling for behandling av perinatal hypoksisk iskemisk encefalopati. Vi har dermed åtte års erfaring med å bruke dette apparatet til fullførte spedbarn. Resultatene fra den første studien viste en vellykket reduksjon av HIE-indusert hjerneskade fra 66 % hos kontrollspedbarn til 55 % hos behandlede babyer. Det var ingen signifikant risiko ved bruken av denne enheten i termiske babyer som holdes kjølig i 72 timer etter å ha opplevd en akutt HIE-hendelse. De første forsøkene var begrenset til terminbarn på grunn av bekymring for at premature spedbarn ville være mer utsatt for hypotermi-induserte problemer som hypoglykemi og koagulopati. Bekymringen for hypotermi hos premature spedbarn er fortsatt en begrensende vurdering for å utføre kjøling av hele kroppen i denne populasjonen. Vi foreslår å bruke kjølehetten på hodet til premature spedbarn som har opplevd en betydelig HIE-skade, men opprettholder kroppstemperaturen i normalområdet (36,1-37°C) C rektalt). Spedbarn vil bli avkjølt i opptil 72 timer og vil bli sporet frem til utskrivning. Selv om dette er en mulighetsstudie, vil deltakerne også følges opp ved 6, 12 og 24 måneders alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 minutter til 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer < 36 uker svangerskap men > 32 0/7 uker. Disse babyene bør være små nok til å tillate hjernekjøling med vann som sirkulerer i en kjølehette påført overflaten av hodet deres
  • Minst ett av følgende fire kriterier som er standarddefinisjoner for HIE:

    • Apgar 0-3 ved 1,5,10 minutter på grunn av hypoksi
    • pH mindre enn 7,0
    • Basisunderskudd større enn 15
    • Behov for fortsatt gjenopplivning på grunn av hypoksi etter 10 minutter
  • OG en fysisk undersøkelse med tegn på hypotoni eller sløvhet eller anfall som indikerer utvikling av HIE.
  • Intubert
  • Alder mindre enn 6 timer
  • Signert informert samtykke fra forelder/verge
  • Tidligere deltaker har blitt fulgt gjennom 7 dagers hodeultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • Mild HIE vil ikke bli avkjølt, derfor vil babyer uten hypotoni eller sløvhet og babyer som ikke er intubert bli ekskludert.
  • Gestasjonsalder ≥ 36 uker eller < 32 uker eller mindre enn 1200 gram.
  • Eldre enn 6 timers alder
  • Spedbarn ansett som ekstremt på klinisk undersøkelse.
  • Overlevelse ikke forventet, dvs. mottok 3 intravenøse doser av adrenalin eller mer under gjenopplivning; på infusjon av dopamin, dobutamin og/eller adrenalin på tidspunktet for evaluering; og/eller har fikserte/utvidede pupiller.
  • Bevis på hodetraume eller hodeskallebrudd som forårsaker større intrakraniell blødning
  • Intraventrikulær blødning
  • Vekt mindre enn 5. persentil for svangerskapsalder
  • Avslag på samtykke
  • Uperforert anus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Babyer som oppfyller kriteriene vil bli tilbudt deltakelse i mulighetsforsøk, det er ingen andre armer.
Olympic Cool Cap vil bli brukt til spedbarn 32-35 ukers svangerskap som oppfyller kriteriene for HIE.
Andre navn:
  • Selektiv hodekjøling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsprøve - Olympic Cool Cap vil bli brukt, kan den leverte capstemperaturen være mindre enn 12 grader uten å endre rektaltemperatur.
Tidsramme: 60 minutters intervaller opptil 72 timer
Måling av antall deltakere som kan oppnå 12 graders hettetemperatur
60 minutters intervaller opptil 72 timer
Cap avkjølt til 12 grader uten å redusere rektaltemperaturen
Tidsramme: 6 timer
Ja Nei
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Willaim F Walsh, MD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere