Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie chlazení hlavy u předčasně narozených dětí s hypoxickou ischemickou encefalopatií

9. ledna 2019 aktualizováno: William Walsh, Vanderbilt University

IRB# 070984 "Pilotní studie chlazení hlavy u předčasně narozených dětí s hypoxickou ischemickou encefalopatií"

Hypotéza spočívá v tom, že předčasně narozené děti mohou mít dostatečné chlazení k ochlazení mozku, aby se snížilo poškození CNS, aniž by došlo k ochlazení těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoxická ischemická encefalopatie (HIE) je potenciálně devastující onemocnění centrálního nervového systému novorozenců (CNS). Části CNS jsou po určitou dobu bez kyslíku a průtoku krve, což může vést k trvalému poškození mozku projevujícímu se dětskou mozkovou obrnou a také kognitivním defektům. Až donedávna se neprokázalo, že by žádná léčba byla účinná pro prevenci poškození mozku, i když bylo prokázáno, že poškození je progresivní a že existuje příležitost zastavit některá vyvíjející se poranění mozku. V květnu 2007 však FDA schválila první zařízení speciálně navržené ke zmírnění poškození mozku u nedonošených dětí s HIE. Toto zařízení pro chlazení hlavy, které bylo studováno zde ve Vanderbilt pod protokolem IRB 990129 Brain Cooling pro léčbu perinatální hypoxické ischemické encefalopatie. Máme tedy osmileté zkušenosti s používáním tohoto zařízení u donošených dětí. Výsledky počáteční studie prokázaly úspěšnou redukci poškození mozku vyvolaného HIE z 66 % u kontrolních dětí na 55 % u léčených dětí. Neexistovala žádná významná rizika pro použití tohoto zařízení u donošených dětí, které jsou udržovány v chladu po dobu 72 hodin poté, co prodělaly akutní příhodu HIE. Počáteční studie byly omezeny na nedonošené děti kvůli obavám, že předčasně narozené děti budou více ohroženy hypotermií vyvolanými problémy, jako je hypoglykémie a koagulopatie. Obava z hypotermie u předčasně narozených dětí zůstává limitujícím faktorem pro ochlazování celého těla u této populace. Navrhujeme použít chladicí čepici na hlavy předčasně narozených dětí, které prodělaly významné poranění HIE, ale udržují si tělesnou teplotu v normálním rozmezí (36,1-37° C rektálně). Kojenci budou chlazeni až 72 hodin a budou sledováni až do propuštění. Přestože se jedná o studii proveditelnosti, účastníci budou rovněž sledováni ve věku 6, 12 a 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 minut až 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti < 36 týdnů těhotenství, ale > 32 0/7 týdnů. Tato miminka by měla být dostatečně malá, aby umožnila chlazení mozku vodou cirkulující v chladicí čepičce nasazené na povrch jejich hlavy

  • Alespoň jedno z následujících čtyř kritérií, které jsou standardními definicemi pro HIE:

    • Apgar 0-3 v 1,5,10 minutě kvůli hypoxii
    • pH nižší než 7,0
    • Základní deficit vyšší než 15
    • Potřeba pokračovat v resuscitaci kvůli hypoxii po 10 minutách
  • A fyzikální vyšetření s důkazy hypotonie nebo letargie nebo záchvatů svědčících o vývoji HIE.
  • Intubováno
  • Stáří méně než 6 hodin
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičem / zákonným zástupcem
  • Předchozí účastník byl sledován 7denním ultrazvukem hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Mírný HIE nebude ochlazován, proto budou vyloučeny děti bez hypotonie nebo letargie a děti, které nejsou intubovány.
  • Gestační věk ≥ 36 týdnů nebo < 32 týdnů nebo méně než 1200 gramů.
  • Starší než 6 hodin věku
  • Kojenec při klinickém vyšetření považován za in extremis.
  • Přežití se neočekává, tj. dostal 3 intravenózní dávky adrenalinu nebo více během resuscitace; na infuzi dopaminu, dobutaminu a/nebo epinefrinu v době hodnocení; a/nebo má pevné/rozšířené zornice.
  • Důkaz poranění hlavy nebo zlomeniny lebky způsobující velké intrakraniální krvácení
  • Intraventrikulární krvácení
  • Hmotnost nižší než 5. percentil pro gestační věk
  • Odmítnutí souhlasu
  • Neperforovaný řitní otvor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Miminkům, která splňují kritéria, bude nabídnuta účast ve zkoušce proveditelnosti, jiné zbraně neexistují.
Přístroj: Cool čepice Olympic
Olympic Cool Cap bude aplikován na děti ve 32-35 týdnu těhotenství, které splňují kritéria pro HIE.
Ostatní jména:
  • Selektivní chlazení hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška proveditelnosti – bude aplikována olympijská chladicí čepička, může být teplota dodávané čepičky menší než 12 stupňů bez změny rektální teploty.
Časové okno: 60minutové intervaly až 72 hodin
Měření počtu účastníků schopných získat 12stupňovou teplotu čepice
60minutové intervaly až 72 hodin
Čepice chlazená na 12 stupňů bez snížení rektální teploty
Časové okno: 6 hodin
Ano ne
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Willaim F Walsh, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070984

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cool čepice Olympic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit