- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00623350
뇌졸중 DOC 애리조나 시간 - 디지털 관찰 카메라를 사용한 뇌졸중 팀 원격 평가
디지털 관찰 카메라 애리조나를 사용한 뇌졸중 팀 원격 평가 - 초기 Mayo Clinic 경험
치료 상담 및 추천을 위한 기반으로 급성 뇌졸중 증상 및 결손의 실시간 원격 검사를 위해 설계된 대화형 양방향, 무선 또는 사이트 독립적, 시청각 원격 진료 시스템에 대한 비침습적 전향적 다중 센터 연구.
연구 목표는 (1) 혈전 용해제로 치료할지 여부를 결정하는 것과 관련하여 응급실의 의사 결정에 대한 현장 독립적인 원격 원격 의료 상담 시스템의 영향을 결정하는 것입니다. (2) 혈전용해제를 받는 환자의 수와 원격 진료 대 전화로만 평가된 환자의 치료 시간을 평가하기 위해; (3) 원격 진료 대 전화 전용 상담에서 혈전 용해 치료 결정의 적절성을 평가하기 위해; (4) 원격 진료 대 전화 전용 상담에서 데이터 수집의 완전성을 평가합니다.
아리조나에서 뇌졸중 증상의 급성 발현이 있는 환자 60명, 병상 의사의 재량에 따라(일반적으로 발병 시간은 12시간 미만, 대개는 3시간 미만)
두 팔: 비디오 카메라/원격 의료(개입 n = 30) 및 비디오 카메라 없음/전화 전용(컨트롤 n = 30)
연구 개요
상세 설명
설계
치료 상담 및 추천을 위한 기반으로 급성 뇌졸중 증상 및 결손의 실시간 원격 검사를 위해 설계된 대화형 양방향, 무선 또는 사이트 독립적, 시청각 원격 진료 시스템에 대한 비침습적 전향적 다중 센터 연구.
연구 목표는 (1) 혈전 용해제로 치료할지 여부를 결정하는 것과 관련하여 응급실의 의사 결정에 대한 현장 독립적인 원격 원격 의료 상담 시스템의 영향을 결정하는 것입니다. (2) 혈전용해제를 받는 환자의 수와 원격 진료 대 전화로만 평가된 환자의 치료 시간을 평가하기 위해; (3) 원격 진료 대 전화 전용 상담에서 혈전 용해 치료 결정의 적절성을 평가하기 위해; (4) 원격 진료 대 전화 전용 상담에서 데이터 수집의 완전성을 평가합니다.
아리조나에서 뇌졸중 증상의 급성 발현이 있는 환자 60명, 병상 의사의 재량에 따라(일반적으로 발병 시간은 12시간 미만, 대개는 3시간 미만)
두 팔: 비디오 카메라/원격 의료(개입 n = 30) 및 비디오 카메라 없음/전화 전용(컨트롤 n = 30)
평가
모든 사례는 다음과 같은 평가를 거칩니다.
환자 수준 방문
기준선: 뇌졸중 전 Modified Rankin Scale(인구 통계), 치료 전 Modified Rankin Scale, 이전 3일 동안의 약물, 신체 검사 및 바이탈 사인, NIHSS, Modified NIHSS, EKG, 스크리닝 실험실 및 머리 CT 스캔
치료: 치료 시간, 혈전용해 안전성 결과 및 재개통 치료
90일차: 수정된 Rankin 척도, Barthel 지수 및 사망률
연구 종료: 연구 종료/종료
메타 수준 리뷰
판결: 각 3단계 판결 수준에서 제시된 정보를 바탕으로 혈전 용해 요법에 대한 권장 또는 반대 권고가 적절한지 여부에 대한 각 원격 상담의 사례 완료, 검토 및 평가.
중앙 판독: 혈전 용해 요법에 대한 CT 금기 사항이 있는지 여부에 대한 각 기준선 두부 CT 스캔 해석의 사후 사례 완료, 검토 및 평가.
시험 그룹
이 연구에는 두 개의 시험 그룹이 있을 것입니다. 연구자들은 올바른 치료가 80%(전화) 및 90%(완전한 원격진료) 비율로 권장될 것이라는 가설을 세웠습니다(샘플 크기 계산을 기반으로 함).
표적 집단
60명의 AZ 환자는 전화 전용 또는 비디오 원격 의료 상담에 무작위 배정됩니다. 치료 의사 결정의 적절성, 치료 횟수, 치료 시간, 데이터 수집의 완전성을 각 그룹별로 평가하고 비교합니다.
의정서 또는 보조금 신청이 연구자에 의해 시작된 경우, 제안된 의정서 또는 보조금 신청에 대한 200단어(또는 그 이하) 초록이 포함되어야 합니다(NIH 또는 기타 제출물에 포함된 초록이 허용됨). 프로토콜이 스폰서로 시작된 경우 Mayo 조사자가 작성한 요약이 포함되어야 합니다. 요약에는 다음이 포함되어야 합니다. 1) 가설, 2) 기본 연구 계획, 3) 통계적 방법/근거, 4) 과학적 근거 또는 정당성, 5) 포함/제외 기준, 6) 금전적 고려. 이 질문을 해결하기 위해 기존 문서에서 입력하거나 잘라내어 붙여넣을 수 있습니다.
목표
- 혈전 용해제로 치료할지 여부를 결정하는 것과 관련하여 응급실의 의사 결정에 대한 현장 독립적인 원격 원격 진료 상담 시스템의 영향을 결정합니다.
- 혈전용해제를 받는 환자의 수와 원격진료 대 전화로만 평가된 환자의 치료 시간을 평가하기 위해;
- 원격 진료 대 전화 전용 상담에서 혈전 용해 치료 결정의 적절성을 평가하기 위해; 그리고
- 원격 진료 대 전화 전용 상담에서 데이터 수집의 완전성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주제 포함 기준
연구에 포함되기 위해 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서
- 18세 이상
- 급성 뇌졸중과 일치하는 증상(허혈성 또는 출혈성)
- 병상 의사의 재량에 따라 뇌졸중 증상의 급성 발현(발병은 일반적으로 12시간 미만, 아마도 3시간 미만)
과목 제외 기준
다음은 연구에서 제외되는 유일한 기준입니다.
- 90일 후속 조치를 통해 연구를 완료할 가능성이 낮음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
급성 뇌졸중 증상 발생 후 3시간 이내에 tPA 결정을 위한 전화 상담.
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급성 뇌졸중은 증상 발생 3시간 이내에 tPA 결정을 위해 전화로 상담합니다.
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활성 비교기: 2
급성 뇌졸중은 증상 발생 3시간 이내에 tPA 결정을 위해 오디오 비디오 원격 의료를 통해 상담합니다.
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급성 뇌졸중은 증상 발현 3시간 이내에 tPA 결정을 위해 양방향 오디오 비디오 원격 진료로 상담합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈전 용해제로 치료할지 여부에 대한 결정과 관련하여 응급실의 의사 결정에 대한 사이트 독립적인 원격 원격 의료 상담 시스템의 영향을 결정합니다.
기간: 90일
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90일
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혈전 용해제를 받는 환자의 수와 원격 진료 대 전화로만 평가된 환자의 치료 시간을 평가하기 위해
기간: 90일
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90일
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원격 진료 대 전화 전용 상담에서 혈전 용해 치료 결정의 적절성을 평가하기 위해
기간: 90일
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90일
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원격 진료 대 전화 전용 상담에서 데이터 수집의 완전성을 평가합니다.
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Demaerschalk BM, Bobrow BJ, Raman R, Kiernan TE, Aguilar MI, Ingall TJ, Dodick DW, Ward MP, Richemont PC, Brazdys K, Koch TC, Miley ML, Hoffman Snyder CR, Corday DA, Meyer BC; STRokE DOC AZ TIME Investigators. Stroke team remote evaluation using a digital observation camera in Arizona: the initial mayo clinic experience trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1251-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574509. Epub 2010 Apr 29.
- Demaerschalk BM, Bobrow BJ, Raman R, Ernstrom K, Hoxworth JM, Patel AC, Kiernan TE, Aguilar MI, Ingall TJ, Dodick DW, Meyer BC; Stroke Team Remote Evaluation Using a Digital Observation Camera (STRokE DOC) in Arizona-The Initial Mayo Clinic Experience (AZ TIME) Investigators. CT interpretation in a telestroke network: agreement among a spoke radiologist, hub vascular neurologist, and hub neuroradiologist. Stroke. 2012 Nov;43(11):3095-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.666255. Epub 2012 Sep 13.
- Demaerschalk BM, Raman R, Ernstrom K, Meyer BC. Efficacy of telemedicine for stroke: pooled analysis of the Stroke Team Remote Evaluation Using a Digital Observation Camera (STRokE DOC) and STRokE DOC Arizona telestroke trials. Telemed J E Health. 2012 Apr;18(3):230-7. doi: 10.1089/tmj.2011.0116. Epub 2012 Mar 8.
- Miley ML, Demaerschalk BM, Olmstead NL, Kiernan TE, Corday DA, Chikani V, Bobrow BJ. The state of emergency stroke resources and care in rural Arizona: a platform for telemedicine. Telemed J E Health. 2009 Sep;15(7):691-9. doi: 10.1089/tmj.2009.0018.
- Capampangan DJ, Wellik KE, Bobrow BJ, Aguilar MI, Ingall TJ, Kiernan TE, Wingerchuk DM, Demaerschalk BM. Telemedicine versus telephone for remote emergency stroke consultations: a critically appraised topic. Neurologist. 2009 May;15(3):163-6. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181a4b79c.
- Demaerschalk BM, Miley ML, Kiernan TE, Bobrow BJ, Corday DA, Wellik KE, Aguilar MI, Ingall TJ, Dodick DW, Brazdys K, Koch TC, Ward MP, Richemont PC; STARR Coinvestigators. Stroke telemedicine. Mayo Clin Proc. 2009;84(1):53-64. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60808-2. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2010 Apr;85(4):400.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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