- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00623350
Stroke DOC Arizona TIME – Stroke Teamin etäarviointi digitaalisella havaintokameralla
Aivohalvausryhmän etäarviointi digitaalisella havaintokameralla Arizona – Mayon klinikan ensimmäinen kokemus
Noninvasiivinen prospektiivinen monikeskustutkimus interaktiivisesta 2-suuntaisesta, langattomasta tai paikasta riippumattomasta audiovisuaalisesta telelääketieteen järjestelmästä, joka on suunniteltu akuuttien aivohalvauksen oireiden ja puutosten reaaliaikaiseen etätutkimukseen hoitokonsultoinnin ja -suosituksen perustana.
Tutkimuksen tavoitteena on (1) selvittää paikasta riippumattoman etäkonsultointijärjestelmän vaikutus päivystyspoliklinikan päätöksentekoon koskien päätöstä hoitaa tai olla hoitamatta trombolyyttisellä lääkkeellä; (2) arvioida trombolyyttisiä lääkkeitä saaneiden potilaiden lukumäärää ja hoitoon kuluvaa aikaa potilailla, jotka on arvioitu telelääketieteen avulla verrattuna pelkkään puhelimitse; (3) arvioida trombolyyttisten hoitopäätösten asianmukaisuutta telelääketieteessä verrattuna vain puhelinneuvotteluihin; ja (4) arvioida tiedonkeruun täydellisyyttä telelääketieteessä verrattuna vain puhelinneuvotteluihin.
60 potilasta Arizonassa, joilla on akuutteja aivohalvausoireita, vuodelääkärin harkinnan mukaan (alkaa yleensä alle 12 tunnissa ja todennäköisesti alle 3 tunnissa)
Kaksi käsivartta: videokamera/telelääketiede (interventio n = 30) ja vain ei videokameraa/puhelinta (ohjaus n = 30)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Design
Noninvasiivinen prospektiivinen monikeskustutkimus interaktiivisesta 2-suuntaisesta, langattomasta tai paikasta riippumattomasta audiovisuaalisesta telelääketieteen järjestelmästä, joka on suunniteltu akuuttien aivohalvauksen oireiden ja puutosten reaaliaikaiseen etätutkimukseen hoitokonsultoinnin ja -suosituksen perustana.
Tutkimuksen tavoitteena on (1) selvittää paikasta riippumattoman etäkonsultointijärjestelmän vaikutus päivystyspoliklinikan päätöksentekoon koskien päätöstä hoitaa tai olla hoitamatta trombolyyttisellä lääkkeellä; (2) arvioida trombolyyttisiä lääkkeitä saaneiden potilaiden lukumäärää ja hoitoon kuluvaa aikaa potilailla, jotka on arvioitu telelääketieteen avulla verrattuna pelkkään puhelimitse; (3) arvioida trombolyyttisten hoitopäätösten asianmukaisuutta telelääketieteessä verrattuna vain puhelinneuvotteluihin; ja (4) arvioida tiedonkeruun täydellisyyttä telelääketieteessä verrattuna vain puhelinneuvotteluihin.
60 potilasta Arizonassa, joilla on akuutteja aivohalvausoireita, vuodelääkärin harkinnan mukaan (alkaa yleensä alle 12 tunnissa ja todennäköisesti alle 3 tunnissa)
Kaksi käsivartta: videokamera/telelääketiede (interventio n = 30) ja vain ei videokameraa/puhelinta (ohjaus n = 30)
Arvioinnit
Kaikille tapauksille suoritetaan seuraavat arvioinnit:
Potilastason käynnit
Perustaso: Ennen aivohalvausta modifioitu Rankin-asteikko (demografiset tiedot), hoitoa edeltävä modifioitu Rankin-asteikko, lääkkeet edellisten 3 päivän aikana, fyysinen tutkimus ja elintoiminnot, NIHSS, modifioitu NIHSS, EKG, seulontalaboratoriot ja pään CT-skannaus
Hoito: Hoitoajat, trombolyyttinen turvallisuustulos ja uudelleenkanavahoito
Päivä 90: Modifioitu Rankin-asteikko, Barthel-indeksi ja kuolleisuus
Opintojen päättyminen: Opintojen päättyminen/lopettaminen
Meta-tason arvostelut
Tuomio: Tapauksen päätökseen saattamisen jälkeinen, jokaisen etäkonsultaation tarkastelu ja arviointi siitä, oliko trombolyyttisen hoidon suositus asianmukainen, ottaen huomioon kullakin kolmella tuomiotasolla esitetyt tiedot.
Keskitetty luku: Tapauksen jälkeinen käsittely, jokaisen pään CT-skannaustulkinnan tarkastelu ja arviointi siitä, onko TT-vasta-aihe trombolyyttiselle hoidolle.
Kokeiluryhmät
Tässä tutkimuksessa on kaksi koeryhmää. Tutkijat olettivat (otoskokolaskelmien perusteella), että oikeaa hoitoa suositellaan 80 % (puhelin) ja 90 % (täysi telelääketiede).
Kohdeväestö
60 AZ-potilasta satunnaistetaan joko puhelin- tai video-etälääketieteen konsultaatioon. Terapeuttisen päätöksenteon asianmukaisuutta, hoidettujen lukumäärää, hoitoon kuluvaa aikaa ja tiedonkeruun täydellisyyttä arvioidaan ja verrataan kunkin ryhmän osalta.
Jos tutkimussuunnitelma tai apurahahakemus on tutkijan aloitteesta, siihen on liitettävä 200-sanainen (tai vähemmän) tiivistelmä ehdotetusta protokollasta tai apurahahakemuksesta (NIH- tai muuhun toimitukseen sisältyvä tiivistelmä on hyväksyttävä). Jos protokolla on sponsorin aloittama, Mayon tutkijan kirjoittama yhteenveto on liitettävä mukaan. Yhteenvedon tulee sisältää: 1) hypoteesi, 2) perustutkimussuunnitelma, 3) tilastollinen menetelmä/perustelu, 4) tieteellinen perusta tai perustelu, 5) sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja 6) rahallinen huomio. Voit kirjoittaa tai leikata ja liittää olemassa olevasta asiakirjasta vastataksesi tähän kysymykseen
Tavoitteet
- selvittää paikasta riippumattoman, etänä toimivan etälääketieteen konsultointijärjestelmän vaikutusta päivystyspoliklinikan päätöksentekoon koskien päätöstä hoitaa tai olla hoitamatta trombolyyttisellä lääkkeellä;
- arvioida trombolyyttisiä lääkkeitä saaneiden potilaiden lukumäärää ja hoitoon kuluvaa aikaa potilailla, jotka on arvioitu telelääketieteen avulla verrattuna pelkkään puhelimitse;
- arvioida trombolyyttisten hoitopäätösten asianmukaisuutta telelääketieteessä verrattuna vain puhelinneuvotteluihin; ja
- arvioida tiedonkeruun täydellisyyttä telelääketieteessä verrattuna vain puhelinneuvotteluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Aiheen sisällyttämiskriteerit
Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ilmoitettu kirjallinen suostumus
- Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
- Akuutin aivohalvauksen oireet (iskeeminen tai verenvuoto)
- Aivohalvausoireiden akuutti ilmaisu, vuodelääkärin harkinnan mukaan (alkaa yleensä alle 12 tunnissa ja todennäköisesti alle 3 tunnissa)
Aiheen poissulkemiskriteerit
Seuraava on ainoa peruste tutkimuksesta poissulkemiselle:
- Tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen 90 päivän seurannan kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Akuutti aivohalvaus Puhelinkonsultoi tPA-päätöstä 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
|
Akuutti aivohalvaus puhelimitse tPA-päätöstä varten 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
|
|
Active Comparator: 2
Acute Stroke -konsultaatio audiovideo-telelääketieteen kautta tPA-päätöksen tekemiseksi 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
|
Acute Stroke -konsultaatio kaksisuuntaisen audiovideo-telelääketieteen kautta tPA-päätöksen tekemiseksi 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
selvittää paikasta riippumattoman, etänä toimivan etälääketieteen konsultointijärjestelmän vaikutusta päivystyspoliklinikan päätöksentekoon koskien päätöstä hoitaa tai olla hoitamatta trombolyyttisellä lääkkeellä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
arvioida trombolyyttisiä lääkkeitä saaneiden potilaiden lukumäärää ja hoitoon kuluvaa aikaa potilailla, jotka on arvioitu telelääketieteellä verrattuna vain puhelimitse
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
arvioida trombolyyttisten hoitopäätösten asianmukaisuutta telelääketieteessä verrattuna vain puhelinkonsultaatioihin
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
arvioida tiedonkeruun täydellisyyttä telelääketieteessä verrattuna vain puhelinneuvotteluihin.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Demaerschalk BM, Bobrow BJ, Raman R, Kiernan TE, Aguilar MI, Ingall TJ, Dodick DW, Ward MP, Richemont PC, Brazdys K, Koch TC, Miley ML, Hoffman Snyder CR, Corday DA, Meyer BC; STRokE DOC AZ TIME Investigators. Stroke team remote evaluation using a digital observation camera in Arizona: the initial mayo clinic experience trial. Stroke. 2010 Jun;41(6):1251-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.574509. Epub 2010 Apr 29.
- Demaerschalk BM, Bobrow BJ, Raman R, Ernstrom K, Hoxworth JM, Patel AC, Kiernan TE, Aguilar MI, Ingall TJ, Dodick DW, Meyer BC; Stroke Team Remote Evaluation Using a Digital Observation Camera (STRokE DOC) in Arizona-The Initial Mayo Clinic Experience (AZ TIME) Investigators. CT interpretation in a telestroke network: agreement among a spoke radiologist, hub vascular neurologist, and hub neuroradiologist. Stroke. 2012 Nov;43(11):3095-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.666255. Epub 2012 Sep 13.
- Demaerschalk BM, Raman R, Ernstrom K, Meyer BC. Efficacy of telemedicine for stroke: pooled analysis of the Stroke Team Remote Evaluation Using a Digital Observation Camera (STRokE DOC) and STRokE DOC Arizona telestroke trials. Telemed J E Health. 2012 Apr;18(3):230-7. doi: 10.1089/tmj.2011.0116. Epub 2012 Mar 8.
- Miley ML, Demaerschalk BM, Olmstead NL, Kiernan TE, Corday DA, Chikani V, Bobrow BJ. The state of emergency stroke resources and care in rural Arizona: a platform for telemedicine. Telemed J E Health. 2009 Sep;15(7):691-9. doi: 10.1089/tmj.2009.0018.
- Capampangan DJ, Wellik KE, Bobrow BJ, Aguilar MI, Ingall TJ, Kiernan TE, Wingerchuk DM, Demaerschalk BM. Telemedicine versus telephone for remote emergency stroke consultations: a critically appraised topic. Neurologist. 2009 May;15(3):163-6. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181a4b79c.
- Demaerschalk BM, Miley ML, Kiernan TE, Bobrow BJ, Corday DA, Wellik KE, Aguilar MI, Ingall TJ, Dodick DW, Brazdys K, Koch TC, Ward MP, Richemont PC; STARR Coinvestigators. Stroke telemedicine. Mayo Clin Proc. 2009;84(1):53-64. doi: 10.1016/S0025-6196(11)60808-2. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2010 Apr;85(4):400.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-005731
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .