무혈청 배양 배지에서 배양한 각막 이식편과 무혈청 배양 배지에서 배양한 각막 이식편의 비교 (SFM)
2010년 12월 7일 업데이트: Klinikum Chemnitz gGmbH
각막내피 변성 환자에서 무혈청배지 또는 표준혈청보충배지에서 배양한 각막이식편의 체외 및 임상적 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 임상 시험의 목표는 정의된 조성을 가진 무혈청 배양 배지에서 배양된 각막 이식편과 비대상성 각막 이영양증 환자에게 이식된 표준 혈청 보충 배양 배지에서 배양된 각막 이식편의 품질을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 주요 목적은 내피 세포의 병렬 비교를 기반으로 2% 태아 송아지 혈청이 보충된 최소 필수 배지에서 배양된 각막 이식편과 무혈청 조건에서 배양된 각막 이식편의 품질의 동등성을 테스트하는 것입니다. 이식 절차 전후에 서로 다른 시점에서 단일 기증자로부터 파생된 쌍을 이룬 각막 이식편의 밀도.
또한 두 배지에서 배양된 각막이식편의 임상적 사용에 대한 안전성도 판단될 예정이다.
추적 기간 동안 이식 생존율은 각막 부종, 각막 혼탁 및 각막 혈관신생의 발생률뿐만 아니라 면역 매개 이식 거부 및 비-면역 매개 이식 실패와 관련하여 정량화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
- Universitäts Augenklinik
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, 독일, 091116
- Augenklinik, Klinikum Chemnitz gGmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 85세 사이의 남녀 환자
- 임상적으로 입증된 Fuchs 각막 이영양증 또는 각막 내피의 이차적 대상부전(예: 눈의 전방 부분에 외과적 개입 후)
- 환자 동의서
제외 기준:
- 이전 관통 각막 이식술
- 각막 혈관신생
- 눈 앞부분의 병리학적 변화(전/후 유착, 포도막염)
- 녹내장
- 실어증
- 각막의 전염병
- 신경피부염
- 모집 전 마지막 4주 이내에 다른 임상시험에 환자가 참여
- 환자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않을 것 같습니다.
- 약물, 마약 또는 알코올의 이전 또는 현재 남용
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
이 팔의 환자는 무작위로 무혈청 배양 배지에서 배양된 각막 이식편을 받습니다.
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전체 두께 관통 각막 이식술
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활성 비교기: 2
이 팔의 환자는 무작위로 혈청이 보충된 배양 배지에서 배양된 각막 이식편을 받습니다.
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전체 두께 관통 각막 이식술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과는 이식 절차 전후의 각막 이식편의 내피 세포 밀도입니다.
기간: 측정은 이식 전 및 이식 후 1, 4, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 수행됩니다.
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측정은 이식 전 및 이식 후 1, 4, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 연구 결과는 면역 매개 이식 거부, 비-면역 매개 이식 실패, 각막 부종, 각막 혼탁 및 각막 혈관신생의 발생률입니다.
기간: 이식 후 1,4,12, 24, 36, 48, 60개월
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이식 후 1,4,12, 24, 36, 48, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katrin Engelmann, MD, Klinikum Chemnitz GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hempel B, Bednarz J, Engelmann K. Use of a serum-free medium for long-term storage of human corneas. Influence on endothelial cell density and corneal metabolism. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):801-5. doi: 10.1007/s004170100364.
- Bednarz J, Doubilei V, Wollnik PC, Engelmann K. Effect of three different media on serum free culture of donor corneas and isolated human corneal endothelial cells. Br J Ophthalmol. 2001 Dec;85(12):1416-20. doi: 10.1136/bjo.85.12.1416.
- Uphoff J, Bednarz J, Engelmann K. [Follow-up of endothelial cell density after perforating keratoplasty. Effect of donor and recipient-related factors]. Ophthalmologe. 2001 Jun;98(6):550-4. doi: 10.1007/s003470170117. German.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Moller HJ, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using human donor corneas. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1075-9. doi: 10.1136/bjo.85.9.1075.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using a human corneal endothelial cell growth assay. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):778-82. doi: 10.1007/s004170100354.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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