Comparación de injertos de córnea cultivados en medios de cultivo suplementados con suero versus injertos de córnea cultivados sin suero (SFM)
7 de diciembre de 2010 actualizado por: Klinikum Chemnitz gGmbH
Comparación clínica e in vitro de injertos corneales cultivados en medio libre de suero o medio suplementado con suero estándar en pacientes con degeneración del endotelio corneal
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la calidad de los injertos de córnea cultivados en un medio de cultivo libre de suero con una composición definida frente a los injertos de córnea cultivados en un medio de cultivo suplementado con suero estándar trasplantados en pacientes con distrofia corneal descompensada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico es probar la equivalencia de la calidad de los injertos de córnea cultivados en condiciones libres de suero con los injertos de córnea cultivados en el Medio Mínimo Esencial suplementado con suero de ternero fetal al 2 %, en base a una comparación paralela de la célula endotelial. densidad de injertos de córnea emparejados derivados de donantes únicos en diferentes puntos de tiempo antes y después del procedimiento de injerto.
Además, se determinará la seguridad del uso clínico de los injertos de córnea cultivados en ambos medios.
La tasa de supervivencia del injerto durante el período de seguimiento se cuantificará con respecto al rechazo del injerto inmunitario y el fracaso del injerto no inmunitario, así como la incidencia de edema corneal, opacidades corneales y neovascularización corneal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
- Universitäts Augenklinik
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemania, 091116
- Augenklinik, Klinikum Chemnitz gGmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 50 y 85 años de edad
- Distrofia corneal de Fuchs clínicamente probada o descompensación secundaria del endotelio corneal (por ejemplo, después de una intervención quirúrgica en el segmento anterior del ojo)
- Consentimiento informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Queratoplastia penetrante previa
- Neovascularización corneal
- Cambios patológicos en el segmento anterior del ojo (sinequias anterior/posterior, uveítis)
- Glaucoma
- afaquia
- Enfermedades infecciosas de la cornea
- neurodermitis
- Participación del paciente en otro ensayo clínico dentro de las últimas cuatro semanas que preceden al reclutamiento.
- Es improbable que el paciente cumpla con los requisitos del protocolo.
- Abuso anterior o actual de medicamentos, narcóticos o alcohol
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Los pacientes de este grupo reciben aleatoriamente un injerto de córnea cultivado en un medio de cultivo sin suero.
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Queratoplastia penetrante de espesor total
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Comparador activo: 2
Los pacientes de este grupo reciben al azar un injerto de córnea cultivado en un medio de cultivo suplementado con suero
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Queratoplastia penetrante de espesor total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la densidad de células endoteliales de los injertos de córnea antes y después del procedimiento de trasplante.
Periodo de tiempo: La medición se realizará antes y 1, 4, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del trasplante
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La medición se realizará antes y 1, 4, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios del estudio son el rechazo del injerto inmunitario, el fracaso del injerto no inmunitario, así como la incidencia de edema corneal, opacidades corneales y neovascularización corneal.
Periodo de tiempo: 1,4,12, 24, 36, 48 y 60 meses después del trasplante
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1,4,12, 24, 36, 48 y 60 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Engelmann, MD, Klinikum Chemnitz GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hempel B, Bednarz J, Engelmann K. Use of a serum-free medium for long-term storage of human corneas. Influence on endothelial cell density and corneal metabolism. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):801-5. doi: 10.1007/s004170100364.
- Bednarz J, Doubilei V, Wollnik PC, Engelmann K. Effect of three different media on serum free culture of donor corneas and isolated human corneal endothelial cells. Br J Ophthalmol. 2001 Dec;85(12):1416-20. doi: 10.1136/bjo.85.12.1416.
- Uphoff J, Bednarz J, Engelmann K. [Follow-up of endothelial cell density after perforating keratoplasty. Effect of donor and recipient-related factors]. Ophthalmologe. 2001 Jun;98(6):550-4. doi: 10.1007/s003470170117. German.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Moller HJ, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using human donor corneas. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1075-9. doi: 10.1136/bjo.85.9.1075.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using a human corneal endothelial cell growth assay. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):778-82. doi: 10.1007/s004170100354.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SKC001SFM08
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