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Confronto tra innesti corneali coltivati ​​in terreni privi di siero rispetto a innesti corneali coltivati ​​in terreni di coltura integrati con siero (SFM)

7 dicembre 2010 aggiornato da: Klinikum Chemnitz gGmbH

Confronto in vitro e clinico di innesti corneali coltivati ​​in terreno privo di siero o terreno standard integrato con siero in pazienti con degenerazione dell'endotelio corneale

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la qualità degli innesti corneali coltivati ​​in un terreno di coltura privo di siero con una composizione definita rispetto agli innesti corneali coltivati ​​in un terreno di coltura standard integrato con siero trapiantato in pazienti con distrofia corneale scompensata

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico è testare l'equivalenza della qualità degli innesti corneali coltivati ​​in condizioni prive di siero rispetto agli innesti corneali coltivati ​​nel mezzo minimo essenziale integrato con siero di vitello fetale al 2%, sulla base di un confronto parallelo della cellula endoteliale densità di innesti corneali accoppiati derivanti da donatori singoli in momenti diversi prima e dopo la procedura di innesto. Inoltre, sarà determinata la sicurezza dell'uso clinico di innesti corneali coltivati ​​in entrambi i terreni. Il tasso di sopravvivenza dell'innesto durante il periodo di follow-up sarà quantificato in relazione al rigetto dell'innesto immuno-mediato e al fallimento dell'innesto non immuno-mediato, nonché all'incidenza di edema corneale, opacità corneali e neovascolarizzazione corneale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katrin Engelmann, MD
  • Numero di telefono: + 49 371 333 33230
  • Email: k.engelmann@skc.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen-Anhalt
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 091116
        • Augenklinik, Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katrin Engelmann, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 85 anni
  • Distrofia corneale di Fuchs clinicamente provata o scompenso secondario dell'endotelio corneale (ad es. dopo intervento chirurgico nel segmento anteriore dell'occhio)
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Precedente cheratoplastica penetrante
  • Neovascolarizzazione corneale
  • Alterazioni patologiche del segmento anteriore dell'occhio (sinechie anteriori/posteriori, uveite)
  • Glaucoma
  • Afachia
  • Malattie infettive della cornea
  • Neurodermite
  • Partecipazione del paziente ad un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane che precedono l'arruolamento
  • È improbabile che il paziente rispetti i requisiti del protocollo
  • Abuso precedente o attuale di farmaci, stupefacenti o alcol
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I pazienti in questo braccio ricevono in modo casuale un innesto corneale coltivato in un terreno di coltura privo di siero
Procedura: Trapianto di cornea
Cheratoplastica penetrante a tutto spessore
Comparatore attivo: 2
I pazienti in questo braccio ricevono in modo casuale un innesto corneale coltivato in un terreno di coltura integrato con siero
Procedura: Trapianto di cornea
Cheratoplastica penetrante a tutto spessore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è la densità delle cellule endoteliali degli innesti corneali prima e dopo la procedura di trapianto
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita prima e 1, 4, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trapianto
La misurazione verrà eseguita prima e 1, 4, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti secondari dello studio sono il rigetto del trapianto immuno-mediato, il fallimento del trapianto non immuno-mediato, nonché l'incidenza di edema corneale, opacità corneali e neovascolarizzazione corneale.
Lasso di tempo: 1,4,12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trapianto
1,4,12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinikum Chemnitz gGmbH

Collaboratori

German Research Foundation
KKS Netzwerk

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrin Engelmann, MD, Klinikum Chemnitz GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKC001SFM08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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