Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van hoornvliestransplantaten gekweekt in serumvrij versus hoornvliestransplantaten gekweekt in serumaangevulde kweekmedia (SFM)

7 december 2010 bijgewerkt door: Klinikum Chemnitz gGmbH

In vitro en klinische vergelijking van hoornvliestransplantaten gekweekt in serumvrij medium of standaard serumaangevuld medium bij patiënten met degeneratie van het hoornvliesendotheel

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van de kwaliteit van corneatransplantaten gekweekt in een serumvrij kweekmedium met een gedefinieerde samenstelling versus corneatransplantaten gekweekt in een standaard met serum aangevuld kweekmedium getransplanteerd bij patiënten met gedecompenseerde corneadystrofie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze klinische studie is het testen van de gelijkwaardigheid van de kwaliteit van de corneatransplantaten gekweekt onder serumvrije omstandigheden met corneatransplantaten gekweekt in het Minimal Essential Medium aangevuld met 2% foetaal kalfsserum, gebaseerd op een parallelle vergelijking van de endotheelcel dichtheid van gepaarde hoornvliestransplantaten afkomstig van enkele donoren op verschillende tijdstippen voor en na de transplantatieprocedure. Bovendien zal de veiligheid van het klinische gebruik van cornea-transplantaten die in beide media zijn gekweekt, worden bepaald. Het overlevingspercentage van het transplantaat tijdens de follow-upperiode zal worden gekwantificeerd met betrekking tot immuungemedieerde transplantaatafstoting en niet-immuungemedieerd transplantaatfalen, evenals de incidentie van hoornvliesoedeem, hoornvliesopaciteit en hoornvliesneovascularisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Katrin Engelmann, MD
  • Telefoonnummer: + 49 371 333 33230
  • E-mail: k.engelmann@skc.de

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Sachsen-Anhalt
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Duitsland, 091116
        • Augenklinik, Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katrin Engelmann, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 50 en 85 jaar
  • Klinisch bewezen Fuchs corneadystrofie of secundaire decompensatie van het cornea-endotheel (bijv. na chirurgische ingreep in het voorste oogsegment)
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige penetrerende keratoplastiek
  • Corneale neovascularisatie
  • Pathologische veranderingen in het voorste segment van het oog (voorste / achterste synechiae, uveïtis)
  • Glaucoom
  • Afakie
  • Infectieziekten van het hoornvlies
  • Neurodermitis
  • Deelname van de patiënt aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste vier weken voorafgaand aan de rekrutering
  • Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt voldoet aan de vereisten van het protocol
  • Eerder of huidig ​​misbruik van medicijnen, verdovende middelen of alcohol
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Patiënten in deze arm krijgen willekeurig een hoornvliestransplantaat gekweekt in een serumvrij kweekmedium
Procedure: Hoornvliestransplantatie
Doordringende keratoplastiek van volledige dikte
Actieve vergelijker: 2
Patiënten in deze arm krijgen willekeurig een hoornvliestransplantaat gekweekt in een met serum aangevuld kweekmedium
Procedure: Hoornvliestransplantatie
Doordringende keratoplastiek van volledige dikte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat is de endotheelceldichtheid van de hoornvliestransplantaten voor en na de transplantatieprocedure
Tijdsspanne: De meting vindt plaats voor en 1, 4, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de transplantatie
De meting vindt plaats voor en 1, 4, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire onderzoeksresultaten zijn immuungemedieerde transplantaatafstoting, niet-immuungemedieerd transplantaatfalen, evenals de incidentie van hoornvliesoedeem, hoornvliestroebelheid en hoornvliesneovascularisatie.
Tijdsspanne: 1,4,12, 24, 36, 48 en 60 maand na de transplantatie
1,4,12, 24, 36, 48 en 60 maand na de transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinikum Chemnitz gGmbH

Medewerkers

German Research Foundation
KKS Netzwerk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrin Engelmann, MD, Klinikum Chemnitz GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKC001SFM08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoornvliestransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren