Sammenligning af hornhindetransplantater dyrket i serumfri versus hornhindetransplantater dyrket i serumsupplementerede kulturmedier (SFM)
7. december 2010 opdateret af: Klinikum Chemnitz gGmbH
In vitro og klinisk sammenligning af hornhindetransplantater dyrket i serumfrit medium eller standardserumsuppleret medium hos patienter med degeneration af hornhindens endotel
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne kvaliteten af hornhindetransplantater dyrket i et serumfrit dyrkningsmedium med en defineret sammensætning versus hornhindetransplantater dyrket i et standard serumsuppleret dyrkningsmedium transplanteret i patienter med dekompenseret hornhindedystrofi
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at teste ækvivalensen af kvaliteten af hornhindetransplantater dyrket under serumfrie forhold med hornhindetransplantater dyrket i det minimale essentielle medium suppleret med 2 % føtalt kalveserum, baseret på en parallel sammenligning af endotelcellen tæthed af parrede hornhindetransplantater, der stammer fra enkelte donorer på forskellige tidspunkter før og efter transplantationsproceduren.
Derudover vil sikkerheden ved den kliniske brug af hornhindetransplantater dyrket i begge medier blive bestemt.
Transplantatoverlevelsesraten under opfølgningsperioden vil blive kvantificeret med hensyn til immunmedieret graftafstødning og ikke-immunmedieret graftsvigt, såvel som forekomsten af hornhindeødem, hornhindeopaciteter og hornhinde-neovaskularisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
- Universitäts Augenklinik
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 091116
- Augenklinik, Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter mellem 50 og 85 år
- Klinisk bevist Fuchs hornhindedystrofi eller sekundær dekompensation af hornhindens endotel (f.eks. efter kirurgisk indgreb i øjets forreste segment)
- Patient informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere penetrerende keratoplastik
- Neovaskularisering af hornhinden
- Patologiske ændringer i det forreste segment af øjet (anterior/posterior synechiae, uveitis)
- Grøn stær
- Aphakia
- Infektionssygdomme i hornhinden
- Neurodermitis
- Patientens deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger forud for ansættelsen
- Det er usandsynligt, at patienten overholder kravene i protokollen
- Tidligere eller nuværende misbrug af medicin, narkotika eller alkohol
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Patienter i denne arm modtager tilfældigt et hornhindetransplantat dyrket i et serumfrit dyrkningsmedium
|
Gennemtrængende keratoplastik i fuld tykkelse
|
|
Aktiv komparator: 2
Patienter i denne arm modtager tilfældigt et hornhindetransplantat dyrket i et serumsuppleret dyrkningsmedium
|
Gennemtrængende keratoplastik i fuld tykkelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat er endotelcelletætheden af hornhindetransplantaterne før og efter transplantationsproceduren
Tidsramme: Målingen vil blive udført før og 1, 4, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter transplantationen
|
Målingen vil blive udført før og 1, 4, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære undersøgelsesresultater er immunmedieret transplantatafstødning, ikke-immunmedieret transplantatsvigt, såvel som forekomsten af hornhindeødem, hornhindeopaciteter og hornhinde-neovaskularisering.
Tidsramme: 1,4,12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter transplantationen
|
1,4,12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrin Engelmann, MD, Klinikum Chemnitz GmbH
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hempel B, Bednarz J, Engelmann K. Use of a serum-free medium for long-term storage of human corneas. Influence on endothelial cell density and corneal metabolism. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):801-5. doi: 10.1007/s004170100364.
- Bednarz J, Doubilei V, Wollnik PC, Engelmann K. Effect of three different media on serum free culture of donor corneas and isolated human corneal endothelial cells. Br J Ophthalmol. 2001 Dec;85(12):1416-20. doi: 10.1136/bjo.85.12.1416.
- Uphoff J, Bednarz J, Engelmann K. [Follow-up of endothelial cell density after perforating keratoplasty. Effect of donor and recipient-related factors]. Ophthalmologe. 2001 Jun;98(6):550-4. doi: 10.1007/s003470170117. German.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Moller HJ, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using human donor corneas. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1075-9. doi: 10.1136/bjo.85.9.1075.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using a human corneal endothelial cell growth assay. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):778-82. doi: 10.1007/s004170100354.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2008
Først opslået (Skøn)
26. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKC001SFM08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .