Porównanie przeszczepów rogówki hodowanych w pożywce pozbawionej surowicy i przeszczepów rogówki hodowanych w pożywce hodowlanej uzupełnionej surowicą (SFM)
7 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Klinikum Chemnitz gGmbH
Porównanie in vitro i kliniczne przeszczepów rogówki hodowanych w pożywce wolnej od surowicy lub pożywce wzbogaconej standardową surowicą u pacjentów ze zwyrodnieniem śródbłonka rogówki
Celem tego badania klinicznego jest porównanie jakości przeszczepów rogówki wyhodowanych w pożywce hodowlanej bez surowicy o określonym składzie w porównaniu z przeszczepami rogówki wyhodowanymi w standardowej pożywce hodowlanej z dodatkiem surowicy przeszczepionej u pacjentów ze zdekompensowaną dystrofią rogówki
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie równoważności jakości przeszczepów rogówki hodowanych w warunkach bez surowicy z przeszczepami rogówki hodowanymi w pożywce Minimal Essential Medium uzupełnionej 2% płodową surowicą cielęcą, w oparciu o równoległe porównanie komórek śródbłonka gęstość sparowanych przeszczepów rogówki pochodzących od pojedynczych dawców w różnych punktach czasowych przed i po procedurze przeszczepu.
Ponadto określone zostanie bezpieczeństwo klinicznego zastosowania przeszczepów rogówki hodowanych w obu podłożach.
Wskaźnik przeżycia przeszczepu w okresie obserwacji zostanie określony ilościowo w odniesieniu do odrzucenia przeszczepu o podłożu immunologicznym i niepowodzenia przeszczepu o podłożu nieimmunologicznym, jak również częstości występowania obrzęku rogówki, zmętnienia rogówki i neowaskularyzacji rogówki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
- Universitäts Augenklinik
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Niemcy, 091116
- Augenklinik, Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 85 lat
- Klinicznie potwierdzona dystrofia rogówki Fuchsa lub wtórna dekompensacja śródbłonka rogówki (np. po interwencji chirurgicznej przedniego odcinka oka)
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia penetrująca keratoplastyka
- Neowaskularyzacja rogówki
- Zmiany patologiczne w przednim odcinku oka (zrosty przednie/tylne, zapalenie błony naczyniowej oka)
- Jaskra
- afakia
- Choroby zakaźne rogówki
- neurodermitis
- Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni poprzedzających rekrutację
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent spełnił wymagania protokołu
- Wcześniejsze lub obecne nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci w tej grupie losowo otrzymują przeszczep rogówki wyhodowany w pożywce hodowlanej wolnej od surowicy
|
Całkowicie penetrująca keratoplastyka
|
|
Aktywny komparator: 2
Pacjenci w tej grupie losowo otrzymują przeszczep rogówki wyhodowany w pożywce hodowlanej z dodatkiem surowicy
|
Całkowicie penetrująca keratoplastyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym wynikiem jest gęstość komórek śródbłonka przeszczepów rogówki przed i po zabiegu przeszczepu
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany przed i 1, 4, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po transplantacji
|
Pomiar zostanie wykonany przed i 1, 4, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po transplantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędne wyniki badań to odrzucenie przeszczepu o podłożu immunologicznym, niepowodzenie przeszczepu o podłożu nieimmunologicznym, a także częstość występowania obrzęku rogówki, zmętnienia rogówki i neowaskularyzacji rogówki.
Ramy czasowe: 1,4,12, 24, 36, 48 i 60 miesiąc po przeszczepie
|
1,4,12, 24, 36, 48 i 60 miesiąc po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katrin Engelmann, MD, Klinikum Chemnitz GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hempel B, Bednarz J, Engelmann K. Use of a serum-free medium for long-term storage of human corneas. Influence on endothelial cell density and corneal metabolism. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):801-5. doi: 10.1007/s004170100364.
- Bednarz J, Doubilei V, Wollnik PC, Engelmann K. Effect of three different media on serum free culture of donor corneas and isolated human corneal endothelial cells. Br J Ophthalmol. 2001 Dec;85(12):1416-20. doi: 10.1136/bjo.85.12.1416.
- Uphoff J, Bednarz J, Engelmann K. [Follow-up of endothelial cell density after perforating keratoplasty. Effect of donor and recipient-related factors]. Ophthalmologe. 2001 Jun;98(6):550-4. doi: 10.1007/s003470170117. German.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Moller HJ, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using human donor corneas. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1075-9. doi: 10.1136/bjo.85.9.1075.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using a human corneal endothelial cell growth assay. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):778-82. doi: 10.1007/s004170100354.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKC001SFM08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .