Comparaison des greffes de cornée cultivées dans des milieux de culture sans sérum et des greffes de cornée cultivées dans des milieux de culture additionnés de sérum (SFM)
7 décembre 2010 mis à jour par: Klinikum Chemnitz gGmbH
Comparaison in vitro et clinique de greffes de cornée cultivées dans un milieu sans sérum ou un milieu standard additionné de sérum chez des patients présentant une dégénérescence de l'endothélium cornéen
Le but de cet essai clinique est de comparer la qualité des greffons cornéens cultivés dans un milieu de culture sans sérum avec une composition définie versus des greffons cornéens cultivés dans un milieu de culture supplémenté en sérum standard transplantés chez des patients atteints de dystrophie cornéenne décompensée
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai clinique est de tester l'équivalence de la qualité des greffons de cornée cultivés dans des conditions sans sérum aux greffons de cornée cultivés dans le milieu essentiel minimal additionné de 2 % de sérum de veau fœtal, sur la base d'une comparaison parallèle de la cellule endothéliale densité de greffes cornéennes appariées provenant de donneurs uniques à différents moments avant et après la procédure de greffe.
De plus, la sécurité de l'utilisation clinique des greffes de cornée cultivées dans les deux milieux sera déterminée.
Le taux de survie du greffon pendant la période de suivi sera quantifié en ce qui concerne le rejet de greffon à médiation immunitaire et l'échec de greffe à médiation non immunitaire, ainsi que l'incidence de l'œdème cornéen, des opacités cornéennes et de la néovascularisation cornéenne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
- Universitäts Augenklinik
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Allemagne, 091116
- Augenklinik, Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 50 à 85 ans
- Dystrophie cornéenne de Fuchs cliniquement prouvée ou décompensation secondaire de l'endothélium cornéen (par exemple après une intervention chirurgicale dans le segment antérieur de l'œil)
- Consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Kératoplastie pénétrante antérieure
- Néovascularisation cornéenne
- Modifications pathologiques du segment antérieur de l'œil (synéchies antérieures/postérieures, uvéite)
- Glaucome
- Aphaquie
- Maladies infectieuses de la cornée
- Névrodermite
- Participation du patient à un autre essai clinique dans les quatre dernières semaines qui précèdent le recrutement
- Il est peu probable que le patient se conforme aux exigences du protocole
- Abus antérieur ou actuel de médicaments, de stupéfiants ou d'alcool
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Les patients de ce bras reçoivent au hasard une greffe de cornée cultivée dans un milieu de culture sans sérum
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Kératoplastie pénétrante pleine épaisseur
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Comparateur actif: 2
Les patients de ce bras reçoivent au hasard une greffe de cornée cultivée dans un milieu de culture additionné de sérum
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Kératoplastie pénétrante pleine épaisseur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère de jugement principal est la densité de cellules endothéliales des greffes de cornée avant et après la procédure de transplantation
Délai: La mesure sera effectuée avant et 1, 4, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la transplantation
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La mesure sera effectuée avant et 1, 4, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les résultats secondaires de l'étude sont le rejet de greffe à médiation immunitaire, l'échec de greffe à médiation non immunitaire, ainsi que l'incidence de l'œdème cornéen, des opacités cornéennes et de la néovascularisation cornéenne.
Délai: 1,4,12, 24, 36, 48 et 60 mois après la greffe
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1,4,12, 24, 36, 48 et 60 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katrin Engelmann, MD, Klinikum Chemnitz GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hempel B, Bednarz J, Engelmann K. Use of a serum-free medium for long-term storage of human corneas. Influence on endothelial cell density and corneal metabolism. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):801-5. doi: 10.1007/s004170100364.
- Bednarz J, Doubilei V, Wollnik PC, Engelmann K. Effect of three different media on serum free culture of donor corneas and isolated human corneal endothelial cells. Br J Ophthalmol. 2001 Dec;85(12):1416-20. doi: 10.1136/bjo.85.12.1416.
- Uphoff J, Bednarz J, Engelmann K. [Follow-up of endothelial cell density after perforating keratoplasty. Effect of donor and recipient-related factors]. Ophthalmologe. 2001 Jun;98(6):550-4. doi: 10.1007/s003470170117. German.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Moller HJ, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using human donor corneas. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1075-9. doi: 10.1136/bjo.85.9.1075.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using a human corneal endothelial cell growth assay. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):778-82. doi: 10.1007/s004170100354.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2008
Première publication (Estimation)
26 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKC001SFM08
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