Sammenligning av hornhinnetransplantater dyrket i serumfrie versus hornhinnetransplantater dyrket i serumsupplerte kulturmedier (SFM)
7. desember 2010 oppdatert av: Klinikum Chemnitz gGmbH
In vitro og klinisk sammenligning av hornhinnetransplantater dyrket i serumfritt medium eller standard serumsupplert medium hos pasienter med degenerasjon av hornhinneendotelet
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne kvaliteten på hornhinnetransplantater dyrket i et serumfritt kulturmedium med en definert sammensetning versus hornhinnetransplantater dyrket i et standard serumsupplert kulturmedium transplantert hos pasienter med dekompensert hornhinnedystrofi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne kliniske studien er å teste ekvivalensen av kvaliteten på hornhinnetransplantatene dyrket under serumfrie forhold med hornhinnetransplantasjonene dyrket i det minimale essensielle mediet supplert med 2 % føtalt kalveserum, basert på en parallell sammenligning av endotelcellen tetthet av parede hornhinnetransplantater som stammer fra enkeltdonorer på forskjellige tidspunkt før og etter transplantasjonsprosedyren.
I tillegg vil sikkerheten ved klinisk bruk av hornhinnetransplantater dyrket i begge medier bli bestemt.
Transplantatoverlevelsesraten under oppfølgingsperioden vil kvantifiseres med hensyn til immunmediert graftavstøtning og ikke-immunmediert graftsvikt, samt forekomsten av hornhinneødem, hornhinneopacitet og hornhinneneovaskularisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
- Universitäts Augenklinik
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 091116
- Augenklinik, Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 50 og 85 år
- Klinisk bevist Fuchs hornhinnedystrofi eller sekundær dekompensasjon av hornhinneendotelet (f.eks. etter kirurgisk inngrep i fremre del av øyet)
- Pasientens informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere penetrerende keratoplastikk
- Korneal neovaskularisering
- Patologiske endringer i det fremre segmentet av øyet (fremre / bakre synechiae, uveitt)
- Grønn stær
- Aphakia
- Smittsomme sykdommer i hornhinnen
- Nevrodermitt
- Pasientens deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste fire ukene før rekrutteringen
- Det er usannsynlig at pasienten vil overholde kravene i protokollen
- Tidligere eller nåværende misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Pasienter i denne armen får tilfeldig et hornhinnetransplantat dyrket i et serumfritt kulturmedium
|
Full tykkelse penetrerende keratoplastikk
|
|
Aktiv komparator: 2
Pasienter i denne armen får tilfeldig et hornhinnetransplantat dyrket i et serumsupplert kulturmedium
|
Full tykkelse penetrerende keratoplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet er endotelcelletettheten til hornhinnetransplantatene før og etter transplantasjonsprosedyren
Tidsramme: Målingen vil bli utført før og 1, 4, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter transplantasjonen
|
Målingen vil bli utført før og 1, 4, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter transplantasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære studieresultater er immunmediert transplantatavstøtning, ikke-immunmediert transplantatsvikt, samt forekomsten av hornhinneødem, hornhinneopacitet og hornhinneneovaskularisering.
Tidsramme: 1,4,12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter transplantasjonen
|
1,4,12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter transplantasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrin Engelmann, MD, Klinikum Chemnitz GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hempel B, Bednarz J, Engelmann K. Use of a serum-free medium for long-term storage of human corneas. Influence on endothelial cell density and corneal metabolism. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):801-5. doi: 10.1007/s004170100364.
- Bednarz J, Doubilei V, Wollnik PC, Engelmann K. Effect of three different media on serum free culture of donor corneas and isolated human corneal endothelial cells. Br J Ophthalmol. 2001 Dec;85(12):1416-20. doi: 10.1136/bjo.85.12.1416.
- Uphoff J, Bednarz J, Engelmann K. [Follow-up of endothelial cell density after perforating keratoplasty. Effect of donor and recipient-related factors]. Ophthalmologe. 2001 Jun;98(6):550-4. doi: 10.1007/s003470170117. German.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Moller HJ, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using human donor corneas. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1075-9. doi: 10.1136/bjo.85.9.1075.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using a human corneal endothelial cell growth assay. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):778-82. doi: 10.1007/s004170100354.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKC001SFM08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .