Seerumittomassa elatusaineessa viljeltyjen sarveiskalvosiirteiden vertailu seerumilla täydennetyssä elatusaineessa viljeltyihin sarveiskalvosiirteisiin (SFM)
tiistai 7. joulukuuta 2010 päivittänyt: Klinikum Chemnitz gGmbH
Seerumittomassa elatusaineessa tai standardissa seerumilla täydennetyssä elatusaineessa viljeltyjen sarveiskalvosiirteiden in vitro ja kliininen vertailu potilailla, joilla on sarveiskalvon endoteelin rappeutuminen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata sarveiskalvosiirteiden laatua, jotka on viljelty seerumittomassa viljelyväliaineessa, jolla on määritelty koostumus, verrattuna sarveiskalvosiirteisiin, jotka on viljelty standardissa seerumilla täydennetyssä elatusaineessa, joka on siirretty potilaille, joilla on dekompensoitunut sarveiskalvon dystrofia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata seerumittomissa olosuhteissa viljeltyjen sarveiskalvosiirteiden ja sarveiskalvosiirteiden laadun vastaavuutta Minimal Essential -elatusaineessa, jota on täydennetty 2 %:lla vasikan sikiön seerumia, endoteelisolujen rinnakkaisvertailun perusteella. yksittäisiltä luovuttajilta peräisin olevien parillisten sarveiskalvosiirteiden tiheys eri ajankohtina ennen ja jälkeen siirtotoimenpiteen.
Lisäksi selvitetään molemmissa elatusaineissa viljeltyjen sarveiskalvosiirteiden kliinisen käytön turvallisuus.
Siirteen eloonjäämisprosentti seurantajakson aikana kvantifioidaan ottaen huomioon immuunivälitteinen siirteen hylkiminen ja ei-immuunivälitteinen siirteen vajaatoiminta sekä sarveiskalvon turvotuksen, sarveiskalvon sameuden ja sarveiskalvon uudissuonittumisen esiintyvyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
- Universitäts Augenklinik
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Saksa, 091116
- Augenklinik, Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–85-vuotiaat mies- ja naispotilaat
- Kliinisesti todistettu Fuchsin sarveiskalvon dystrofia tai sekundaarinen sarveiskalvon endoteelin dekompensaatio (esim. silmän etuosan leikkauksen jälkeen)
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen tunkeutuva keratoplastia
- Sarveiskalvon uudissuonittuminen
- Patologiset muutokset silmän etuosassa (anterior / posterior synechiae, uveiitti)
- Glaukooma
- Aphakia
- Sarveiskalvon tartuntataudit
- Neurodermiitti
- Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen rekrytointia edeltäneiden neljän viikon aikana
- Potilas ei todennäköisesti täytä protokollan vaatimuksia
- Aiempi tai nykyinen lääkkeiden, huumausaineiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Tämän käsivarren potilaat saavat satunnaisesti sarveiskalvosiirteen, jota on viljelty seerumittomassa viljelyväliaineessa
|
Täyspaksuinen tunkeutuva keratoplastia
|
|
Active Comparator: 2
Tämän käsivarren potilaat saavat satunnaisesti sarveiskalvosiirteen, jota viljellään seerumilla täydennetyssä elatusaineessa
|
Täyspaksuinen tunkeutuva keratoplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on sarveiskalvosiirteiden endoteelisolutiheys ennen siirtoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan ennen siirtoa ja 1, 4, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta sen jälkeen
|
Mittaus suoritetaan ennen siirtoa ja 1, 4, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tutkimustulokset ovat immuunivälitteinen siirteen hylkiminen, ei-immuunivälitteinen siirteen vajaatoiminta sekä sarveiskalvon turvotuksen, sarveiskalvon sameuden ja sarveiskalvon uudissuonittumisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1, 4, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta siirron jälkeen
|
1, 4, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katrin Engelmann, MD, Klinikum Chemnitz GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hempel B, Bednarz J, Engelmann K. Use of a serum-free medium for long-term storage of human corneas. Influence on endothelial cell density and corneal metabolism. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):801-5. doi: 10.1007/s004170100364.
- Bednarz J, Doubilei V, Wollnik PC, Engelmann K. Effect of three different media on serum free culture of donor corneas and isolated human corneal endothelial cells. Br J Ophthalmol. 2001 Dec;85(12):1416-20. doi: 10.1136/bjo.85.12.1416.
- Uphoff J, Bednarz J, Engelmann K. [Follow-up of endothelial cell density after perforating keratoplasty. Effect of donor and recipient-related factors]. Ophthalmologe. 2001 Jun;98(6):550-4. doi: 10.1007/s003470170117. German.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Moller HJ, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using human donor corneas. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1075-9. doi: 10.1136/bjo.85.9.1075.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using a human corneal endothelial cell growth assay. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):778-82. doi: 10.1007/s004170100354.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKC001SFM08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .