Сравнение трансплантатов роговицы, культивированных в среде без сыворотки, с трансплантатами роговицы, культивируемыми в питательных средах с добавлением сыворотки (SFM)
7 декабря 2010 г. обновлено: Klinikum Chemnitz gGmbH
In Vitro и клиническое сравнение трансплантатов роговицы, культивированных в среде без сыворотки или в стандартной среде с добавлением сыворотки, у пациентов с дегенерацией эндотелия роговицы
Целью данного клинического исследования является сравнение качества трансплантатов роговицы, культивированных в бессывороточной культуральной среде с определенным составом, по сравнению с трансплантатами роговицы, культивируемыми в стандартной культуральной среде с добавлением сыворотки, трансплантированных пациентам с декомпенсированной дистрофией роговицы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы проверить эквивалентность качества трансплантатов роговицы, культивированных в бессывороточных условиях, и трансплантатов роговицы, культивированных в минимальной основной среде с добавлением 2% фетальной телячьей сыворотки, на основе параллельного сравнения эндотелиальных клеток. плотность парных трансплантатов роговицы, полученных от одного донора, в разные моменты времени до и после процедуры пересадки.
Кроме того, будет определена безопасность клинического использования трансплантатов роговицы, культивированных в обеих средах.
Выживаемость трансплантата в течение периода наблюдения будет количественно оцениваться в отношении иммуноопосредованного отторжения трансплантата и неиммуноопосредованного отторжения трансплантата, а также частоты отека роговицы, помутнения роговицы и неоваскуляризации роговицы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
- Universitäts Augenklinik
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Германия, 091116
- Augenklinik, Klinikum Chemnitz gGmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 50 до 85 лет
- Клинически доказанная дистрофия роговицы Фукса или вторичная декомпенсация эндотелия роговицы (например, после хирургического вмешательства в переднем отрезке глаза)
- Информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Предыдущая сквозная кератопластика
- Роговичная неоваскуляризация
- Патологические изменения переднего отрезка глаза (передние/задние синехии, увеиты)
- Глаукома
- Афакия
- Инфекционные заболевания роговицы
- нейродермит
- Участие пациента в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель, предшествующих набору
- Пациент вряд ли соблюдает требования протокола
- Предыдущее или текущее злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Пациенты в этой группе случайным образом получают трансплантат роговицы, культивированный в культуральной среде без сыворотки.
|
Сквозная кератопластика на всю толщину
|
|
Активный компаратор: 2
Пациенты в этой группе случайным образом получают трансплантат роговицы, культивируемый в культуральной среде с добавлением сыворотки.
|
Сквозная кератопластика на всю толщину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом является плотность эндотелиальных клеток трансплантатов роговицы до и после процедуры трансплантации.
Временное ограничение: Измерение будет проводиться до и через 1, 4, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после трансплантации.
|
Измерение будет проводиться до и через 1, 4, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после трансплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными результатами исследования являются иммуноопосредованное отторжение трансплантата, неиммуноопосредованное отторжение трансплантата, а также частота отека роговицы, помутнения роговицы и неоваскуляризации роговицы.
Временное ограничение: Через 1,4,12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после трансплантации
|
Через 1,4,12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katrin Engelmann, MD, Klinikum Chemnitz GmbH
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hempel B, Bednarz J, Engelmann K. Use of a serum-free medium for long-term storage of human corneas. Influence on endothelial cell density and corneal metabolism. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):801-5. doi: 10.1007/s004170100364.
- Bednarz J, Doubilei V, Wollnik PC, Engelmann K. Effect of three different media on serum free culture of donor corneas and isolated human corneal endothelial cells. Br J Ophthalmol. 2001 Dec;85(12):1416-20. doi: 10.1136/bjo.85.12.1416.
- Uphoff J, Bednarz J, Engelmann K. [Follow-up of endothelial cell density after perforating keratoplasty. Effect of donor and recipient-related factors]. Ophthalmologe. 2001 Jun;98(6):550-4. doi: 10.1007/s003470170117. German.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Moller HJ, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using human donor corneas. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1075-9. doi: 10.1136/bjo.85.9.1075.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using a human corneal endothelial cell growth assay. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):778-82. doi: 10.1007/s004170100354.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SKC001SFM08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация роговицы
-
Ocular Therapeutix, Inc.Завершенный