Comparação de enxertos de córnea cultivados em meios de cultura sem soro versus enxertos de córnea cultivados em meios de cultura suplementados com soro (SFM)
7 de dezembro de 2010 atualizado por: Klinikum Chemnitz gGmbH
Comparação clínica e in vitro de enxertos de córnea cultivados em meio isento de soro ou meio suplementado com soro padrão em pacientes com degeneração do endotélio da córnea
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a qualidade de enxertos de córnea cultivados em meio de cultura isento de soro com composição definida versus enxertos de córnea cultivados em meio de cultura padrão suplementado com soro transplantados em pacientes com distrofia corneana descompensada
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste ensaio clínico é testar a equivalência da qualidade dos enxertos de córnea cultivados em condições isentas de soro aos enxertos de córnea cultivados no Meio Essencial Mínimo suplementado com 2% de soro fetal de vitelo, com base em uma comparação paralela da célula endotelial densidade de enxertos de córnea pareados derivados de doadores únicos em diferentes momentos antes e depois do procedimento de enxerto.
Além disso, será determinada a segurança do uso clínico de enxertos de córnea cultivados em ambos os meios.
A taxa de sobrevivência do enxerto durante o período de acompanhamento será quantificada em relação à rejeição do enxerto imunomediada e falha do enxerto não imunomediada, bem como a incidência de edema da córnea, opacidades da córnea e neovascularização da córnea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
- Universitäts Augenklinik
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemanha, 091116
- Augenklinik, Klinikum Chemnitz gGmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino entre 50 e 85 anos de idade
- Distrofia corneana de Fuchs clinicamente comprovada ou descompensação secundária do endotélio corneano (por exemplo, após intervenção cirúrgica no segmento anterior do olho)
- Consentimento informado do paciente
Critério de exclusão:
- Ceratoplastia penetrante anterior
- Neovascularização da córnea
- Alterações patológicas no segmento anterior do olho (sinéquias anterior/posterior, uveíte)
- Glaucoma
- Aphakia
- Doenças infecciosas da córnea
- neurodermite
- Participação do paciente em outro ensaio clínico nas últimas quatro semanas que antecedem o recrutamento
- É improvável que o paciente cumpra os requisitos do protocolo
- Abuso anterior ou atual de medicamentos, narcóticos ou álcool
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Os pacientes neste braço recebem aleatoriamente um enxerto de córnea cultivado em um meio de cultura livre de soro
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Ceratoplastia penetrante de espessura total
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Comparador Ativo: 2
Os pacientes neste braço recebem aleatoriamente um enxerto de córnea cultivado em um meio de cultura suplementado com soro
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Ceratoplastia penetrante de espessura total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário é a densidade de células endoteliais dos enxertos de córnea antes e depois do procedimento de transplante
Prazo: A medição será realizada antes e 1, 4, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o transplante
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A medição será realizada antes e 1, 4, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os resultados secundários do estudo são a rejeição do enxerto mediada pelo sistema imunológico, falha do enxerto não mediada pelo sistema imunológico, bem como a incidência de edema da córnea, opacidades da córnea e neovascularização da córnea.
Prazo: 1,4,12, 24, 36, 48 e 60 meses após o transplante
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1,4,12, 24, 36, 48 e 60 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Engelmann, MD, Klinikum Chemnitz GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hempel B, Bednarz J, Engelmann K. Use of a serum-free medium for long-term storage of human corneas. Influence on endothelial cell density and corneal metabolism. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):801-5. doi: 10.1007/s004170100364.
- Bednarz J, Doubilei V, Wollnik PC, Engelmann K. Effect of three different media on serum free culture of donor corneas and isolated human corneal endothelial cells. Br J Ophthalmol. 2001 Dec;85(12):1416-20. doi: 10.1136/bjo.85.12.1416.
- Uphoff J, Bednarz J, Engelmann K. [Follow-up of endothelial cell density after perforating keratoplasty. Effect of donor and recipient-related factors]. Ophthalmologe. 2001 Jun;98(6):550-4. doi: 10.1007/s003470170117. German.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Moller HJ, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using human donor corneas. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1075-9. doi: 10.1136/bjo.85.9.1075.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using a human corneal endothelial cell growth assay. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):778-82. doi: 10.1007/s004170100354.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKC001SFM08
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