Vergleich von Hornhauttransplantaten, die in serumfreien Kulturmedien kultiviert wurden, mit Hornhauttransplantaten, die in serumergänzten Kulturmedien kultiviert wurden (SFM)
7. Dezember 2010 aktualisiert von: Klinikum Chemnitz gGmbH
In-vitro- und klinischer Vergleich von Hornhauttransplantaten, die in serumfreiem Medium oder mit Serum ergänztem Standardmedium kultiviert wurden, bei Patienten mit Degeneration des Hornhautendothels
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Qualität von Hornhauttransplantaten, die in einem serumfreien Kulturmedium mit einer definierten Zusammensetzung kultiviert wurden, mit Hornhauttransplantaten zu vergleichen, die in einem mit Standard-Serum angereicherten Kulturmedium kultiviert wurden und bei Patienten mit dekompensierter Hornhautdystrophie transplantiert wurden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Gleichwertigkeit der Qualität der unter serumfreien Bedingungen kultivierten Hornhauttransplantate mit der Qualität von Hornhauttransplantaten zu testen, die im Minimal Essential Medium, ergänzt mit 2 % fötalem Kälberserum, kultiviert wurden, basierend auf einem parallelen Vergleich der Endothelzellen Dichte paariger Hornhauttransplantate, die von einzelnen Spendern zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach dem Transplantationsverfahren stammen.
Darüber hinaus wird die Sicherheit der klinischen Verwendung von in beiden Medien kultivierten Hornhauttransplantaten bestimmt.
Die Überlebensrate des Transplantats während der Nachbeobachtungszeit wird im Hinblick auf immunvermittelte Transplantatabstoßung und nichtimmunvermitteltes Transplantatversagen sowie das Auftreten von Hornhautödemen, Hornhauttrübungen und Hornhautneovaskularisationen quantifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
- Universitäts Augenklinik
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Deutschland, 091116
- Augenklinik, Klinikum Chemnitz gGmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 50 und 85 Jahren
- Klinisch nachgewiesene Fuchs-Hornhautdystrophie oder sekundäre Dekompensation des Hornhautendothels (z. B. nach chirurgischem Eingriff im vorderen Augenabschnitt)
- Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige durchdringende Keratoplastik
- Hornhautneovaskularisation
- Pathologische Veränderungen im vorderen Augenabschnitt (vordere/hintere Synechien, Uveitis)
- Glaukom
- Aphakie
- Infektionskrankheiten der Hornhaut
- Neurodermitis
- Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Rekrutierung
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Anforderungen des Protokolls einhält
- Früherer oder aktueller Missbrauch von Medikamenten, Betäubungsmitteln oder Alkohol
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Patienten in diesem Arm erhalten nach dem Zufallsprinzip ein Hornhauttransplantat, das in einem serumfreien Kulturmedium kultiviert wurde
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Durchdringende Keratoplastik in voller Dicke
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Aktiver Komparator: 2
Patienten in diesem Arm erhalten nach dem Zufallsprinzip ein Hornhauttransplantat, das in einem mit Serum angereicherten Kulturmedium kultiviert wurde
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Durchdringende Keratoplastik in voller Dicke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die Endothelzelldichte der Hornhauttransplantate vor und nach dem Transplantationsverfahren
Zeitfenster: Die Messung wird vor und 1, 4, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Transplantation durchgeführt
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Die Messung wird vor und 1, 4, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Transplantation durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Studienergebnisse sind immunvermittelte Transplantatabstoßung, nicht immunvermitteltes Transplantatversagen sowie das Auftreten von Hornhautödemen, Hornhauttrübungen und Hornhautneovaskularisationen.
Zeitfenster: 1,4,12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Transplantation
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1,4,12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Transplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katrin Engelmann, MD, Klinikum Chemnitz GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hempel B, Bednarz J, Engelmann K. Use of a serum-free medium for long-term storage of human corneas. Influence on endothelial cell density and corneal metabolism. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):801-5. doi: 10.1007/s004170100364.
- Bednarz J, Doubilei V, Wollnik PC, Engelmann K. Effect of three different media on serum free culture of donor corneas and isolated human corneal endothelial cells. Br J Ophthalmol. 2001 Dec;85(12):1416-20. doi: 10.1136/bjo.85.12.1416.
- Uphoff J, Bednarz J, Engelmann K. [Follow-up of endothelial cell density after perforating keratoplasty. Effect of donor and recipient-related factors]. Ophthalmologe. 2001 Jun;98(6):550-4. doi: 10.1007/s003470170117. German.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Moller HJ, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using human donor corneas. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1075-9. doi: 10.1136/bjo.85.9.1075.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using a human corneal endothelial cell growth assay. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):778-82. doi: 10.1007/s004170100354.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SKC001SFM08
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