無血清培地で培養した角膜移植片と血清添加培地で培養した角膜移植片の比較 (SFM)
2010年12月7日 更新者:Klinikum Chemnitz gGmbH
角膜内皮変性患者における無血清培地または標準血清添加培地で培養した角膜移植片のインビトロおよび臨床比較
この臨床試験の目的は、規定の組成を有する無血清培地で培養した角膜移植片と、非代償性角膜ジストロフィー患者に移植した標準血清添加培地で培養した角膜移植片の品質を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の主な目的は、内皮細胞の並行比較に基づいて、無血清条件下で培養した角膜移植片と、2% 牛胎児血清を添加した最小必須培地で培養した角膜移植片の品質が同等であることをテストすることです。移植手順の前後の異なる時点における単一のドナーから得られたペアの角膜移植片の密度。
さらに、両方の培地で培養された角膜移植片の臨床使用の安全性が判断されます。
追跡期間中の移植片生着率は、免疫媒介性移植片拒絶および非免疫媒介性移植片不全、ならびに角膜浮腫、角膜混濁および角膜新生血管形成の発生率に関して定量化される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Katrin Engelmann, MD
- 電話番号:+ 49 371 333 33230
- メール:k.engelmann@skc.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Simo Murovski, MD
- 電話番号:+ 49 371 6000020
- メール:s.murovski@poliklinik-chemnitz.de
研究場所
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Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale)、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
- Universitäts Augenklinik
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コンタクト:
- Gernot Duncker, MD
- 電話番号:+49 345 557 1878
- メール:gernot.duncker@medizin.uni-halle.de
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コンタクト:
- Timm Bredehorn, MD
- 電話番号:+ 49 345 557 1575
- メール:timm.bredehorn@dso.de
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Saxony
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Chemnitz、Saxony、ドイツ、091116
- Augenklinik, Klinikum Chemnitz gGmbH
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コンタクト:
- Katrin Engelmann, MD
- 電話番号:+ 49 371 333 33230
- メール:k.engelmann@skc.de
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コンタクト:
- Simo Murovski, MD
- 電話番号:+ 49 371 6000020
- メール:s.murovski@poliklinik-chemnitz.de
-
主任研究者:
- Katrin Engelmann, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から85歳までの男性および女性の患者
- 臨床的に証明されたフックス角膜ジストロフィーまたは角膜内皮の続発性代償不全(例:前眼部の外科的介入後)
- 患者のインフォームドコンセント
除外基準:
- 全層角膜移植術の既往
- 角膜血管新生
- 前眼部の病理学的変化(前部/後部癒着、ぶどう膜炎)
- 緑内障
- 無水晶体
- 角膜の感染症
- 神経皮膚炎
- 募集前の過去4週間以内に患者が別の臨床試験に参加したこと
- 患者がプロトコルの要件を遵守する可能性は低い
- 過去または現在の薬物、麻薬、アルコールの乱用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
この群の患者は、無血清培地で培養された角膜移植片をランダムに受け取ります。
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全層全層角膜移植術
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アクティブコンパレータ:2
この治療群の患者には、血清を添加した培地で培養された角膜移植片がランダムに投与されます。
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全層全層角膜移植術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果は、移植手順の前後の角膜移植片の内皮細胞密度です。
時間枠:測定は移植前、移植後1、4、12、24、36、48、60か月後に行われます。
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測定は移植前、移植後1、4、12、24、36、48、60か月後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次研究結果は、免疫媒介性移植片拒絶反応、非免疫媒介性移植片不全、ならびに角膜浮腫、角膜混濁および角膜血管新生の発生率である。
時間枠:移植後1、4、12、24、36、48、60ヶ月
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移植後1、4、12、24、36、48、60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Katrin Engelmann, MD、Klinikum Chemnitz GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hempel B, Bednarz J, Engelmann K. Use of a serum-free medium for long-term storage of human corneas. Influence on endothelial cell density and corneal metabolism. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):801-5. doi: 10.1007/s004170100364.
- Bednarz J, Doubilei V, Wollnik PC, Engelmann K. Effect of three different media on serum free culture of donor corneas and isolated human corneal endothelial cells. Br J Ophthalmol. 2001 Dec;85(12):1416-20. doi: 10.1136/bjo.85.12.1416.
- Uphoff J, Bednarz J, Engelmann K. [Follow-up of endothelial cell density after perforating keratoplasty. Effect of donor and recipient-related factors]. Ophthalmologe. 2001 Jun;98(6):550-4. doi: 10.1007/s003470170117. German.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Moller HJ, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using human donor corneas. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1075-9. doi: 10.1136/bjo.85.9.1075.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using a human corneal endothelial cell growth assay. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):778-82. doi: 10.1007/s004170100354.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月7日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SKC001SFM08
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