Srovnání rohovkových štěpů kultivovaných v bezsérovém prostředí s rohovkovými štěpy kultivovanými v kultivačním médiu doplněném sérem (SFM)
7. prosince 2010 aktualizováno: Klinikum Chemnitz gGmbH
In vitro a klinické srovnání rohovkových štěpů kultivovaných v médiu bez séra nebo standardním médiu s doplněným sérem u pacientů s degenerací endotelu rohovky
Cílem této klinické studie je porovnat kvalitu rohovkových štěpů kultivovaných v bezsérovém kultivačním médiu s definovaným složením oproti rohovkovým štěpům kultivovaným ve standardním kultivačním médiu doplněném sérem transplantovaným pacientům s dekompenzovanou rohovkovou dystrofií
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této klinické studie je otestovat ekvivalenci kvality rohovkových štěpů kultivovaných za podmínek bez séra s rohovkovými štěpy kultivovanými v minimálním esenciálním médiu doplněném 2% fetálním telecím sérem na základě paralelního srovnání endoteliálních buněk hustota párových rohovkových štěpů pocházejících od jednotlivých dárců v různých časových bodech před a po štěpování.
Kromě toho bude stanovena bezpečnost klinického použití rohovkových štěpů kultivovaných v obou médiích.
Míra přežití štěpu během období sledování bude kvantifikována s ohledem na imunitně zprostředkovanou rejekci štěpu a neimunitně zprostředkované selhání štěpu, stejně jako výskyt edému rohovky, zákalů rohovky a neovaskularizace rohovky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katrin Engelmann, MD
- Telefonní číslo: + 49 371 333 33230
- E-mail: k.engelmann@skc.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simo Murovski, MD
- Telefonní číslo: + 49 371 6000020
- E-mail: s.murovski@poliklinik-chemnitz.de
Studijní místa
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
- Universitäts Augenklinik
-
Kontakt:
- Gernot Duncker, MD
- Telefonní číslo: +49 345 557 1878
- E-mail: gernot.duncker@medizin.uni-halle.de
-
Kontakt:
- Timm Bredehorn, MD
- Telefonní číslo: + 49 345 557 1575
- E-mail: timm.bredehorn@dso.de
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Německo, 091116
- Augenklinik, Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Kontakt:
- Katrin Engelmann, MD
- Telefonní číslo: + 49 371 333 33230
- E-mail: k.engelmann@skc.de
-
Kontakt:
- Simo Murovski, MD
- Telefonní číslo: + 49 371 6000020
- E-mail: s.murovski@poliklinik-chemnitz.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katrin Engelmann, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 50 až 85 let
- Klinicky prokázaná Fuchsova rohovková dystrofie nebo sekundární dekompenzace endotelu rohovky (např. po chirurgickém zákroku v předním segmentu oka)
- Informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Předchozí penetrující keratoplastika
- Neovaskularizace rohovky
- Patologické změny v předním segmentu oka (přední / zadní synechie, uveitida)
- Glaukom
- Aphakia
- Infekční onemocnění rohovky
- Neurodermitida
- Účast pacienta v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů, které předcházejí náboru
- Je nepravděpodobné, že by pacient splnil požadavky protokolu
- Předchozí nebo současné zneužívání léků, narkotik nebo alkoholu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Pacienti v tomto rameni náhodně dostávají rohovkový štěp kultivovaný v kultivačním médiu bez séra
|
Penetrační keratoplastika v plné tloušťce
|
|
Aktivní komparátor: 2
Pacienti v tomto rameni náhodně dostávají rohovkový štěp kultivovaný v kultivačním médiu doplněném sérem
|
Penetrační keratoplastika v plné tloušťce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledkem je hustota endoteliálních buněk rohovkových štěpů před a po transplantačním postupu
Časové okno: Měření bude provedeno před a 1, 4, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po transplantaci
|
Měření bude provedeno před a 1, 4, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledky studie jsou imunitně zprostředkované odmítnutí štěpu, neimunitně zprostředkované selhání štěpu, stejně jako výskyt edému rohovky, zákalu rohovky a neovaskularizace rohovky.
Časové okno: 1, 4, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po transplantaci
|
1, 4, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katrin Engelmann, MD, Klinikum Chemnitz GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hempel B, Bednarz J, Engelmann K. Use of a serum-free medium for long-term storage of human corneas. Influence on endothelial cell density and corneal metabolism. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):801-5. doi: 10.1007/s004170100364.
- Bednarz J, Doubilei V, Wollnik PC, Engelmann K. Effect of three different media on serum free culture of donor corneas and isolated human corneal endothelial cells. Br J Ophthalmol. 2001 Dec;85(12):1416-20. doi: 10.1136/bjo.85.12.1416.
- Uphoff J, Bednarz J, Engelmann K. [Follow-up of endothelial cell density after perforating keratoplasty. Effect of donor and recipient-related factors]. Ophthalmologe. 2001 Jun;98(6):550-4. doi: 10.1007/s003470170117. German.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Moller HJ, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using human donor corneas. Br J Ophthalmol. 2001 Sep;85(9):1075-9. doi: 10.1136/bjo.85.9.1075.
- Moller-Pedersen T, Hartmann U, Ehlers N, Engelmann K. Evaluation of potential organ culture media for eye banking using a human corneal endothelial cell growth assay. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2001 Oct;239(10):778-82. doi: 10.1007/s004170100354.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SKC001SFM08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace rohovky
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSingapur, Filipíny, Austrálie, Rakousko, Francie, Japonsko, Holandsko, Nový Zéland, Španělsko, Krocan
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSpojené státy
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
AcuFocus, Inc.DokončenoPresbyopieSingapur, Německo, Nový Zéland, Austrálie, Rakousko, Spojené království
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
Bruce AllanMoorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončeno