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A Phase III Trial of ZD4054 (Zibotentan) (Endothelin A Antagonist) in Non-metastatic Hormone Resistant Prostate Cancer (ENTHUSE M0)

2012년 8월 29일 업데이트: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Once-daily Orally Administered ZD4054 (Zibotentan) 10 mg in Non-metastatic Hormone-resistant Prostate Cancer Patients

Enthuse M0 is a large phase III clinical trial studying the efficacy of ZD4054 (Zibotentan) in hormone resistant prostate cancer (HRPC).

This clinical trial will test if the Endothelin A Receptor Antagonist ZD4054 (Zibotentan) can improve progression-free survival and overall survival against a background of existing prostate cancer treatments.

ZD4054 (Zibotentan) is a new type of agent, which is thought to slow tumour growth and spread by blocking Endothelin receptor activity. This trial will look at the effects of ZD4054 (Zibotentan) in hormone resistant prostate cancer (HRPC) patients who have had rising PSA after surgical or medical castration but have no evidence of metastases.

All patients participating in this clinical trial will receive existing prostate cancer treatments in addition to trial therapy.

Half the patients will receive ZD4054 (Zibotentan) , and half the patients will receive placebo in addition to standard prostate cancer therapy. By participating in this trial there is a 50% chance that patients will receive an agent that may slow the progression of the tumour.

No patients will be deprived of standard prostate cancer therapy.

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

Patients who answer TRUE to the following criteria may be eligible to participate in this study.

Confirmed diagnosis of prostate cancer (adenocarcinoma of the prostate) that has NOT spread to the other parts of the body (metastases). Patients with lymph node involvement may be eligible if specified criteria is met.
Increasing Prostate Specific Antigen (PSA), collected within one year of enrollment
Currently receiving treatment with surgical or medical castration

Exclusion Criteria:

Patients who answer TRUE to the following may NOT be eligible to participate in this study.

Currently using opiate based pain killers for cancer related pain
Previous treatment with chemotherapy (paclitaxel, docetaxel, and mitoxantrone). Prior targeted cancer therapies are permitted if received during a previous clinical trial
Suffering from heart failure or had a myocardial infarction within last 6 months
A history of epilepsy or seizures

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
위약 비교기: 위약 일치하는 위약	의약품: Palcebo Matching Plcebo oral tablet once daily
실험적: ZD4054 ZD4054 (Zibotentan)	의약품: ZD4054 10 mg once daily oral dose 다른 이름들: 지보텐탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Overall Survival 기간: From date of randomization until date of death, assessed up to 33 months	Number of participants who have died at early analysis data cut off (DCO)	From date of randomization until date of death, assessed up to 33 months
Progression Free Survival 기간: Participants were followed up for progression every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks	Number of participants who have a progression event at the early analysis DCO, where progression is defined, using RECIST, as a measurable increase in the smallest dimension of any target or non-target lesion, or the appearance of new lesions, since baseline	Participants were followed up for progression every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Health Related Quality of Life 기간: Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks	Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression 기간: Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks	Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
Time to Symptomatic Progression 기간: Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks	Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

수석 연구원: Kurt Miller, Prof., M.D., Charite University, Berlin, Germany
수석 연구원: Tia Higano, MD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

D4320C00015

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전립선암에 대한 임상 시험

Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...

완전한

중국 여성 및 유방조영술 검진

American Cancer Society 유방조영술 검진 지침을 준수하지 않은 중국 여성 연구

미국
University of Utah
National Cancer Institute (NCI)

완전한

전이성 전립선암 환자를 위한 저항 운동 +/- 크레아틴

피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8

미국
Weill Medical College of Cornell University
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

완전한

전이성 거세 저항성 및 신경내분비성 전립선암 환자를 대상으로 한 MLN8237의 II상 시험

신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색

미국
SB Istanbul Education and Research Hospital

아직 모집하지 않음

새로운 수술 중 신경 모니터링 장치 (IONM)

Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Novartis Pharmaceuticals

모병

전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 177Lu-PSMA-617의 유연한 투여 일정 평가

전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8

미국
Jonsson Comprehensive Cancer Center

모병

전립선암 치료를 위한 국소 방사선 치료 (고선량률 근접 방사선 치료)

전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8

미국
Jonsson Comprehensive Cancer Center

빼는

저위험 또는 중간 위험 전립선암 치료를 위한 국소 방사선 요법

전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8

미국
Jonsson Comprehensive Cancer Center
MiraDX

모집하지 않고 적극적으로

생식계열 DNA 기반 방사선감수성 바이오마커가 전립선 방사선 치료 후 독성에 미치는 영향, GARUDA 시험 (GARUDA)

전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8

미국
Society for Endocrinology

초대로 등록

부신 종양에 대한 국가 연구 (NSAT)

부신 종양 | 페로 크로 모세포종 및 paraganglioma (PPGL) | Adrenocorticol Cancer (ACC)

영국
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

종료됨

전립선암에 대한 최종 방사선 치료 전 PSMA PET 스캔의 무작위 시험 (PSMA-dRT)

2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8

미국

Palcebo에 대한 임상 시험

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

완전한

T2DM 환자의 HS-20094 연구

제2형 당뇨병

중국
Ain Shams University

모병

고관절 전치환술에서 관절주위신경차단술과 장골근막차단술 후 통증 비교

마취

이집트

A Phase III Trial of ZD4054 (Zibotentan) (Endothelin A Antagonist) in Non-metastatic Hormone Resistant Prostate Cancer (ENTHUSE M0)

A Phase III, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Once-daily Orally Administered ZD4054 (Zibotentan) 10 mg in Non-metastatic Hormone-resistant Prostate Cancer Patients

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

기간

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연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

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처음 게시됨 (추정)

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