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A Phase III Trial of ZD4054 (Zibotentan) (Endothelin A Antagonist) in Non-metastatic Hormone Resistant Prostate Cancer (ENTHUSE M0)

2012年8月29日 更新者：AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Once-daily Orally Administered ZD4054 (Zibotentan) 10 mg in Non-metastatic Hormone-resistant Prostate Cancer Patients

Enthuse M0 is a large phase III clinical trial studying the efficacy of ZD4054 (Zibotentan) in hormone resistant prostate cancer (HRPC).

This clinical trial will test if the Endothelin A Receptor Antagonist ZD4054 (Zibotentan) can improve progression-free survival and overall survival against a background of existing prostate cancer treatments.

ZD4054 (Zibotentan) is a new type of agent, which is thought to slow tumour growth and spread by blocking Endothelin receptor activity. This trial will look at the effects of ZD4054 (Zibotentan) in hormone resistant prostate cancer (HRPC) patients who have had rising PSA after surgical or medical castration but have no evidence of metastases.

All patients participating in this clinical trial will receive existing prostate cancer treatments in addition to trial therapy.

Half the patients will receive ZD4054 (Zibotentan) , and half the patients will receive placebo in addition to standard prostate cancer therapy. By participating in this trial there is a 50% chance that patients will receive an agent that may slow the progression of the tumour.

No patients will be deprived of standard prostate cancer therapy.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2577

阶段

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联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

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      • Lima、秘鲁
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      • Kansas City、Kansas、美国
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      • New Orleans、Louisiana、美国
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    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
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      • Rockville、Maryland、美国
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      • Brooklyn、New York、美国
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      • Charleston、South Carolina、美国
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    • Tennessee
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      • San Antonio、Texas、美国
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    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国
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      • Seattle、Washington、美国
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    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
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  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
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      • Joensuu、芬兰
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      • Oulu、芬兰
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      • Seinajoki、芬兰
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      • Tampere、芬兰
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  • 英国
      • Cambridge、英国
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      • Coventry、英国
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      • Glasgow、英国
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      • Huddersfield、英国
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      • Liverpool、英国
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      • London、英国
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      • Manchester、英国
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      • Newcastle upon Tyne、英国
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    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、英国
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    • East Yorkshire
      • Cottingham、East Yorkshire、英国
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    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、英国
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    • Kent
      • Maidstone、Kent、英国
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    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国
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  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
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      • Arnhem、荷兰
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      • Eindhoven、荷兰
        • Research Site
      • Hertogenbosch、荷兰
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      • Nijmegen、荷兰
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰
        • Research Site
      • Tilburg、荷兰
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  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
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      • Porto、葡萄牙
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  • 西班牙
      • A Corunna、西班牙
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙
        • Research Site
      • Madrid、西班牙
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      • Sevilla、西班牙
        • Research Site
      • Valencia、西班牙
        • Research Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙
        • Research Site
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、西班牙
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Santa Fe、阿根廷
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

Patients who answer TRUE to the following criteria may be eligible to participate in this study.

  • Confirmed diagnosis of prostate cancer (adenocarcinoma of the prostate) that has NOT spread to the other parts of the body (metastases). Patients with lymph node involvement may be eligible if specified criteria is met.
  • Increasing Prostate Specific Antigen (PSA), collected within one year of enrollment
  • Currently receiving treatment with surgical or medical castration

Exclusion Criteria:

Patients who answer TRUE to the following may NOT be eligible to participate in this study.

  • Currently using opiate based pain killers for cancer related pain
  • Previous treatment with chemotherapy (paclitaxel, docetaxel, and mitoxantrone). Prior targeted cancer therapies are permitted if received during a previous clinical trial
  • Suffering from heart failure or had a myocardial infarction within last 6 months
  • A history of epilepsy or seizures

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
药品：Palcebo
Matching Plcebo oral tablet once daily
实验性的：ZD4054
ZD4054 (Zibotentan)
药品：ZD4054
10 mg once daily oral dose
其他名称：
  • 紫柏天坦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Survival
大体时间：From date of randomization until date of death, assessed up to 33 months
Number of participants who have died at early analysis data cut off (DCO)
From date of randomization until date of death, assessed up to 33 months
Progression Free Survival
大体时间：Participants were followed up for progression every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
Number of participants who have a progression event at the early analysis DCO, where progression is defined, using RECIST, as a measurable increase in the smallest dimension of any target or non-target lesion, or the appearance of new lesions, since baseline
Participants were followed up for progression every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
Health Related Quality of Life
大体时间：Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
大体时间：Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
Time to Symptomatic Progression
大体时间：Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Kurt Miller, Prof., M.D.、Charite University, Berlin, Germany
  • 首席研究员：Tia Higano, MD、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月21日

首次发布 (估计)

2008年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月29日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4320C00015

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