A Phase III Trial of ZD4054 (Zibotentan) (Endothelin A Antagonist) in Non-metastatic Hormone Resistant Prostate Cancer (ENTHUSE M0)
29 de agosto de 2012 atualizado por: AstraZeneca
A Phase III, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Once-daily Orally Administered ZD4054 (Zibotentan) 10 mg in Non-metastatic Hormone-resistant Prostate Cancer Patients
Enthuse M0 is a large phase III clinical trial studying the efficacy of ZD4054 (Zibotentan) in hormone resistant prostate cancer (HRPC).
This clinical trial will test if the Endothelin A Receptor Antagonist ZD4054 (Zibotentan) can improve progression-free survival and overall survival against a background of existing prostate cancer treatments.
ZD4054 (Zibotentan) is a new type of agent, which is thought to slow tumour growth and spread by blocking Endothelin receptor activity. This trial will look at the effects of ZD4054 (Zibotentan) in hormone resistant prostate cancer (HRPC) patients who have had rising PSA after surgical or medical castration but have no evidence of metastases.
All patients participating in this clinical trial will receive existing prostate cancer treatments in addition to trial therapy.
Half the patients will receive ZD4054 (Zibotentan) , and half the patients will receive placebo in addition to standard prostate cancer therapy. By participating in this trial there is a 50% chance that patients will receive an agent that may slow the progression of the tumour.
No patients will be deprived of standard prostate cancer therapy.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2577
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
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Bad Ems, Alemanha
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Bonn, Alemanha
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Borken, Alemanha
- Research Site
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Chemnitz, Alemanha
- Research Site
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Emmendingen, Alemanha
- Research Site
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Fuerth, Alemanha
- Research Site
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Gelsenkirchen-Buer, Alemanha
- Research Site
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Germering, Alemanha
- Research Site
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Goettingen, Alemanha
- Research Site
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Holzminden, Alemanha
- Research Site
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Kirchheim/Teck, Alemanha
- Research Site
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Leipzig, Alemanha
- Research Site
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Lubeck, Alemanha
- Research Site
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Mannheim, Alemanha
- Research Site
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Muehlacker, Alemanha
- Research Site
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Muehlheim an der Ruhr, Alemanha
- Research Site
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Muenchen, Alemanha
- Research Site
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Muenchen-Planegg, Alemanha
- Research Site
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Muenster, Alemanha
- Research Site
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Reutlingen, Alemanha
- Research Site
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Rostock, Alemanha
- Research Site
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Tuebingen, Alemanha
- Research Site
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Waltshut-Tiengen, Alemanha
- Research Site
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Wuppertal, Alemanha
- Research Site
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Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Sydney, Austrália
- Research Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Hornsby, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Westmead, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Wollongong, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Victoria
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Wodonga, Victoria, Austrália
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil
- Research Site
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Research Site
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PR
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Londrina, PR, Brasil
- Research Site
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil
- Research Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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(Wilrijk) Antwerpen, Bélgica
- Research Site
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Brussels, Bélgica
- Research Site
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Edegem, Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Liege, Bélgica
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Victoria, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Kingston, Ontario, Canadá
- Research Site
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Kitchener, Ontario, Canadá
- Research Site
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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North York, Ontario, Canadá
- Research Site
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Oakville, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Greenfeild Park, Quebec, Canadá
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Point-Claire, Quebec, Canadá
- Research Site
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Quebec City, Quebec, Canadá
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Research Site
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La Serena, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Temuco, Chile
- Research Site
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Vina del Mar, Chile
- Research Site
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Beijing, China
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Chongqing, China
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Guangzhou City, China
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Hubei, China
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Jiangsu, China
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Shanghai, China
- Research Site
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Shanxi, China
- Research Site
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Tianjin, China
- Research Site
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Zejiang, China
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Research Site
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Bogota, Colômbia
- Research Site
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Medellin, Colômbia
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca
- Research Site
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Frederiksberg, Dinamarca
- Research Site
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Herlev, Dinamarca
- Research Site
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Holstebro, Dinamarca
- Research Site
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Kobenhavn, Dinamarca
- Research Site
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Odense, Dinamarca
- Research Site
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Roskilde, Dinamarca
- Research Site
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A Corunna, Espanha
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Sevilla, Espanha
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Valencia, Espanha
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espanha
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Francisco, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Ocala, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Mystle Beach, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Raleigh, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Barnaul, Federação Russa
- Research Site
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Kursk, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Sochi, Federação Russa
- Research Site
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St.Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Voronezh, Federação Russa
- Research Site
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Omsk region
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Omsk, Omsk region, Federação Russa
- Research Site
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Russia
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Izhevsk, Russia, Federação Russa
- Research Site
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Tomsk Region
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Tomsk, Tomsk Region, Federação Russa
- Research Site
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Helsinki, Finlândia
- Research Site
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Joensuu, Finlândia
- Research Site
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Oulu, Finlândia
- Research Site
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Seinajoki, Finlândia
- Research Site
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Tampere, Finlândia
- Research Site
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Caen cedex, França
- Research Site
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Creteil, França
- Research Site
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Lille, França
- Research Site
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Lyon, França
- Research Site
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Lyon cedex 03, França
- Research Site
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Marseille, França
- Research Site
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Montpellier, França
- Research Site
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Orleans Cedex, França
- Research Site
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Paris, França
- Research Site
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Pierre Benite cedex, França
- Research Site
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Poitiers Cedex, França
- Research Site
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Reims, França
- Research Site
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Reims cedex, França
- Research Site
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Rennes cedex 9, França
- Research Site
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Rouen, França
- Research Site
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Suresnes, França
- Research Site
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Toulouse, França
- Research Site
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Vandoeuvre-les-Nancy cedex, França
- Research Site
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Villejuif, França
- Research Site
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Amsterdam, Holanda
- Research Site
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Arnhem, Holanda
- Research Site
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Eindhoven, Holanda
- Research Site
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Hertogenbosch, Holanda
- Research Site
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Nijmegen, Holanda
- Research Site
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Rotterdam, Holanda
- Research Site
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Tilburg, Holanda
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Debrecen, Hungria
- Research Site
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Gyor, Hungria
- Research Site
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Miskolc, Hungria
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungria
- Research Site
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Szeged, Hungria
- Research Site
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Szekesfehervar, Hungria
- Research Site
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Dublin, Irlanda
- Research Site
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Dublin 7, Irlanda
- Research Site
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Dublin 8, Irlanda
- Research Site
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Be'er Sheva, Israel
- Research Site
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Be'er-Ya'akov, Israel
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Holon, Israel
- Research Site
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Jeruslaem, Israel
- Research Site
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Petah-Tikva, Israel
- Research Site
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Tel-HaShomer - Ramat Gan, Israel
- Research Site
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Ancona, Itália
- Research Site
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Bari, Itália
- Research Site
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Bergamo, Itália
- Research Site
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Bologna, Itália
- Research Site
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Catania, Itália
- Research Site
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Como, Itália
- Research Site
-
Firenze, Itália
- Research Site
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Genova, Itália
- Research Site
-
Messina, Itália
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Pisa, Itália
- Research Site
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Rome, Itália
- Research Site
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Terni, Itália
- Research Site
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Varese, Itália
- Research Site
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Kyoto, Japão
- Research Site
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Nagasaki, Japão
- Research Site
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Aomori
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Hirosaki-City, Aomori, Japão
- Research Site
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Chiba
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Chiba-City, Chiba, Japão
- Research Site
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Narashino-city, Chiba, Japão
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama-City, Ehime, Japão
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-City, Fukuoka, Japão
- Research Site
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Gunma
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Maebashi-City, Gunma, Japão
- Research Site
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Hiroshima
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Otake-City, Hiroshima, Japão
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-City, Hokkaido, Japão
- Research Site
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Hyogo
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Kobe-City, Hyogo, Japão
- Research Site
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Ibaraki
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Ibaraki-machi, Ibaraki, Japão
- Research Site
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Mito-City, Ibaraki, Japão
- Research Site
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Tsukuba-City, Ibaraki, Japão
- Research Site
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japão
- Research Site
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Kanagawa
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Sagamihara-City, Kanagawa, Japão
- Research Site
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Kyoto
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Kamigyo-ku, Kyoto, Japão
- Research Site
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Kyoto-City, Kyoto, Japão
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-City, Miyagi, Japão
- Research Site
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Nagano
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Ueda-City, Nagano, Japão
- Research Site
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Nara
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Kashihara, Nara, Japão
- Research Site
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Oita
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Oita-City, Oita, Japão
- Research Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão
- Research Site
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Osaka
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Osaka-City, Osaka, Japão
- Research Site
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Osaka-Sayama-City, Osaka, Japão
- Research Site
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Suita-City, Osaka, Japão
- Research Site
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Saitama
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Wako-City, Saitama, Japão
- Research Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-city, Shizuoka, Japão
- Research Site
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Research Site
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Fuchu_city, Tokyo, Japão
- Research Site
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Itabashi-Ku, Tokyo, Japão
- Research Site
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Meguro-ku, Tokyo, Japão
- Research Site
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Minato-Ku, Tokyo, Japão
- Research Site
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Mitaka-City, Tokyo, Japão
- Research Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Research Site
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Liepaja, Letônia
- Research Site
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Riga, Letônia
- Research Site
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Ciudad de Mexico
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Distrito Federal, Ciudad de Mexico, México
- Research Site
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Distrito Federal
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Mexico DF, Distrito Federal, México
- Research Site
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Tonsberg, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Ankara, Peru
- Research Site
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Arequipa, Peru
- Research Site
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Bellavista, Peru
- Research Site
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Istanbul, Peru
- Research Site
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Izmir, Peru
- Research Site
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Jesus Maria, Peru
- Research Site
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Lima, Peru
- Research Site
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Gdynia, Polônia
- Research Site
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Kielce, Polônia
- Research Site
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Koscierzyna, Polônia
- Research Site
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Szczecin, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Wroclaw, Polônia
- Research Site
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Coimbra, Portugal
- Research Site
-
Porto, Portugal
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido
- Research Site
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Coventry, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Huddersfield, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Research Site
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido
- Research Site
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido
- Research Site
-
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido
- Research Site
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-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido
- Research Site
-
-
-
-
Gyeonggi-do
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Bundang-Gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Research Site
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-
Pusan
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Seo-gu, Pusan, Republica da Coréia
- Research Site
-
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Seoul
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Gangnam-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Seodaemun-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
-
Seongbuk-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
-
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-
Brno, República Checa
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Research Site
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Jablonec nad Nisou, República Checa
- Research Site
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Kromeriz, República Checa
- Research Site
-
Olomouc, República Checa
- Research Site
-
Prague 2, República Checa
- Research Site
-
Prague 4, República Checa
- Research Site
-
Prague 6, República Checa
- Research Site
-
Praha, República Checa
- Research Site
-
Usti nad Labem, República Checa
- Research Site
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-
-
-
-
Bucuresti, Romênia
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romênia
- Research Site
-
-
Timis
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Timisoara, Timis, Romênia
- Research Site
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-
-
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-
Gothenburg, Suécia
- Research Site
-
Helsingborg, Suécia
- Research Site
-
Jonkoping, Suécia
- Research Site
-
Orebro, Suécia
- Research Site
-
Stockholm, Suécia
- Research Site
-
Uppsala, Suécia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça
- Research Site
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CH-4031 Basel, Suíça
- Research Site
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Locarno, Suíça
- Research Site
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Zuerich, Suíça
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Research Site
-
Nis, Sérvia
- Research Site
-
Novi Sad, Sérvia
- Research Site
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-
-
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
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-
-
-
-
Pietermaritzburg, África do Sul
- Research Site
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Pretoria, África do Sul
- Research Site
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Cape Town
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Observatory, Cape Town, África do Sul
- Research Site
-
Tygerberg, Cape Town, África do Sul
- Research Site
-
-
Durban
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Overport, Durban, África do Sul
- Research Site
-
-
Johannesburg
-
Parktown, Johannesburg, África do Sul
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
- Research Site
-
Innsbruck, Áustria
- Research Site
-
Wels, Áustria
- Research Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Índia
- Research Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia
- Research Site
-
Nadiad, Gujarat, Índia
- Research Site
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-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia
- Research Site
-
-
Tamil Nadu, India
-
Chennai, Tamil Nadu, India, Índia
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
- Research Site
-
-
West Bengal
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Kolkota, West Bengal, Índia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients who answer TRUE to the following criteria may be eligible to participate in this study.
- Confirmed diagnosis of prostate cancer (adenocarcinoma of the prostate) that has NOT spread to the other parts of the body (metastases). Patients with lymph node involvement may be eligible if specified criteria is met.
- Increasing Prostate Specific Antigen (PSA), collected within one year of enrollment
- Currently receiving treatment with surgical or medical castration
Exclusion Criteria:
Patients who answer TRUE to the following may NOT be eligible to participate in this study.
- Currently using opiate based pain killers for cancer related pain
- Previous treatment with chemotherapy (paclitaxel, docetaxel, and mitoxantrone). Prior targeted cancer therapies are permitted if received during a previous clinical trial
- Suffering from heart failure or had a myocardial infarction within last 6 months
- A history of epilepsy or seizures
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
|
Matching Plcebo oral tablet once daily
|
|
Experimental: ZD4054
ZD4054 (Zibotentan)
|
10 mg once daily oral dose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Prazo: From date of randomization until date of death, assessed up to 33 months
|
Number of participants who have died at early analysis data cut off (DCO)
|
From date of randomization until date of death, assessed up to 33 months
|
|
Progression Free Survival
Prazo: Participants were followed up for progression every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
Number of participants who have a progression event at the early analysis DCO, where progression is defined, using RECIST, as a measurable increase in the smallest dimension of any target or non-target lesion, or the appearance of new lesions, since baseline
|
Participants were followed up for progression every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Health Related Quality of Life
Prazo: Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
|
Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
Prazo: Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
|
Time to Symptomatic Progression
Prazo: Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Miller, Prof., M.D., Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Tia Higano, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4320C00015
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