A Phase III Trial of ZD4054 (Zibotentan) (Endothelin A Antagonist) in Non-metastatic Hormone Resistant Prostate Cancer (ENTHUSE M0)
29 août 2012 mis à jour par: AstraZeneca
A Phase III, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Once-daily Orally Administered ZD4054 (Zibotentan) 10 mg in Non-metastatic Hormone-resistant Prostate Cancer Patients
Enthuse M0 is a large phase III clinical trial studying the efficacy of ZD4054 (Zibotentan) in hormone resistant prostate cancer (HRPC).
This clinical trial will test if the Endothelin A Receptor Antagonist ZD4054 (Zibotentan) can improve progression-free survival and overall survival against a background of existing prostate cancer treatments.
ZD4054 (Zibotentan) is a new type of agent, which is thought to slow tumour growth and spread by blocking Endothelin receptor activity. This trial will look at the effects of ZD4054 (Zibotentan) in hormone resistant prostate cancer (HRPC) patients who have had rising PSA after surgical or medical castration but have no evidence of metastases.
All patients participating in this clinical trial will receive existing prostate cancer treatments in addition to trial therapy.
Half the patients will receive ZD4054 (Zibotentan) , and half the patients will receive placebo in addition to standard prostate cancer therapy. By participating in this trial there is a 50% chance that patients will receive an agent that may slow the progression of the tumour.
No patients will be deprived of standard prostate cancer therapy.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2577
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pietermaritzburg, Afrique du Sud
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Pretoria, Afrique du Sud
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Cape Town
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Observatory, Cape Town, Afrique du Sud
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Tygerberg, Cape Town, Afrique du Sud
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Durban
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Overport, Durban, Afrique du Sud
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Johannesburg
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Parktown, Johannesburg, Afrique du Sud
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Augsburg, Allemagne
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Bad Ems, Allemagne
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Berlin, Allemagne
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Bonn, Allemagne
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Chemnitz, Allemagne
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Emmendingen, Allemagne
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Fuerth, Allemagne
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Gelsenkirchen-Buer, Allemagne
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Germering, Allemagne
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Goettingen, Allemagne
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Holzminden, Allemagne
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Kirchheim/Teck, Allemagne
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Leipzig, Allemagne
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Lubeck, Allemagne
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Mannheim, Allemagne
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Muehlacker, Allemagne
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Muehlheim an der Ruhr, Allemagne
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Muenchen, Allemagne
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Muenchen-Planegg, Allemagne
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Muenster, Allemagne
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Reutlingen, Allemagne
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Rostock, Allemagne
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Tuebingen, Allemagne
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Waltshut-Tiengen, Allemagne
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Wuppertal, Allemagne
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Santa Fe, Argentine
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine
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Sydney, Australie
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie
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Hornsby, New South Wales, Australie
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Westmead, New South Wales, Australie
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Wollongong, New South Wales, Australie
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Victoria
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Wodonga, Victoria, Australie
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie
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(Wilrijk) Antwerpen, Belgique
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Brussels, Belgique
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Edegem, Belgique
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Gent, Belgique
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Kortrijk, Belgique
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Leuven, Belgique
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Liege, Belgique
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Sao Paulo, Brésil
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Goias
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Goiania, Goias, Brésil
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
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PR
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Londrina, PR, Brésil
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Parana
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Curitiba, Parana, Brésil
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
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Sao Paulo
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Santo Andre, Sao Paulo, Brésil
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Victoria, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada
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Hamilton, Ontario, Canada
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Kingston, Ontario, Canada
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Kitchener, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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North York, Ontario, Canada
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Oakville, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Greenfeild Park, Quebec, Canada
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Montreal, Quebec, Canada
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Point-Claire, Quebec, Canada
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Quebec City, Quebec, Canada
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Sherbrooke, Quebec, Canada
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La Serena, Chili
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Santiago, Chili
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Temuco, Chili
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Vina del Mar, Chili
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Beijing, Chine
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Chongqing, Chine
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Guangzhou City, Chine
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Hubei, Chine
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Jiangsu, Chine
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Shanghai, Chine
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Shanxi, Chine
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Tianjin, Chine
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Zejiang, Chine
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
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Bogota, Colombie
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Medellin, Colombie
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Gyeonggi-do
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Bundang-Gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
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Pusan
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Seo-gu, Pusan, Corée, République de
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Seoul
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Gangnam-gu, Seoul, Corée, République de
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Seodaemun-gu, Seoul, Corée, République de
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Seongbuk-gu, Seoul, Corée, République de
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Songpa-gu, Seoul, Corée, République de
- Research Site
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Aalborg, Danemark
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Frederiksberg, Danemark
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Herlev, Danemark
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Holstebro, Danemark
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Kobenhavn, Danemark
- Research Site
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Odense, Danemark
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Roskilde, Danemark
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A Corunna, Espagne
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne
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Sevilla, Espagne
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Valencia, Espagne
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espagne
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne
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Helsinki, Finlande
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Joensuu, Finlande
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Oulu, Finlande
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Seinajoki, Finlande
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Tampere, Finlande
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Caen cedex, France
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Creteil, France
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Lille, France
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Lyon, France
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Lyon cedex 03, France
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Marseille, France
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Montpellier, France
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Orleans Cedex, France
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Paris, France
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Pierre Benite cedex, France
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Poitiers Cedex, France
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Reims, France
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Reims cedex, France
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Rennes cedex 9, France
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Rouen, France
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Suresnes, France
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Toulouse, France
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Vandoeuvre-les-Nancy cedex, France
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Villejuif, France
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Barnaul, Fédération Russe
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Kursk, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Sochi, Fédération Russe
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St.Petersburg, Fédération Russe
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Voronezh, Fédération Russe
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Omsk region
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Omsk, Omsk region, Fédération Russe
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Russia
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Izhevsk, Russia, Fédération Russe
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Tomsk Region
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Tomsk, Tomsk Region, Fédération Russe
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Budapest, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Gyor, Hongrie
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Miskolc, Hongrie
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Nyiregyhaza, Hongrie
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Szeged, Hongrie
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Szekesfehervar, Hongrie
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New Delhi, Inde
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde
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Nadiad, Gujarat, Inde
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Kerala
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Kochi, Kerala, Inde
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde
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Tamil Nadu, India
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Chennai, Tamil Nadu, India, Inde
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
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West Bengal
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Kolkota, West Bengal, Inde
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Dublin, Irlande
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Dublin 7, Irlande
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Dublin 8, Irlande
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Be'er Sheva, Israël
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Be'er-Ya'akov, Israël
- Research Site
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Haifa, Israël
- Research Site
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Holon, Israël
- Research Site
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Jeruslaem, Israël
- Research Site
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Petah-Tikva, Israël
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Tel-HaShomer - Ramat Gan, Israël
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Ancona, Italie
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Bari, Italie
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Bergamo, Italie
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Bologna, Italie
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Catania, Italie
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Como, Italie
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Firenze, Italie
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Genova, Italie
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Messina, Italie
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Milano, Italie
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Pisa, Italie
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Rome, Italie
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Terni, Italie
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Varese, Italie
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Kyoto, Japon
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Nagasaki, Japon
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Aomori
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Hirosaki-City, Aomori, Japon
- Research Site
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Chiba
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Chiba-City, Chiba, Japon
- Research Site
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Narashino-city, Chiba, Japon
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Ehime
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Matsuyama-City, Ehime, Japon
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-City, Fukuoka, Japon
- Research Site
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Gunma
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Maebashi-City, Gunma, Japon
- Research Site
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Hiroshima
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Otake-City, Hiroshima, Japon
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Hokkaido
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Sapporo-City, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Hyogo
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Kobe-City, Hyogo, Japon
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Ibaraki
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Ibaraki-machi, Ibaraki, Japon
- Research Site
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Mito-City, Ibaraki, Japon
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Tsukuba-City, Ibaraki, Japon
- Research Site
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japon
- Research Site
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Kanagawa
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Sagamihara-City, Kanagawa, Japon
- Research Site
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Kyoto
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Kamigyo-ku, Kyoto, Japon
- Research Site
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Kyoto-City, Kyoto, Japon
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-City, Miyagi, Japon
- Research Site
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Nagano
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Ueda-City, Nagano, Japon
- Research Site
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Nara
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Kashihara, Nara, Japon
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Oita
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Oita-City, Oita, Japon
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon
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Osaka
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Osaka-City, Osaka, Japon
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Osaka-Sayama-City, Osaka, Japon
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Suita-City, Osaka, Japon
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Saitama
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Wako-City, Saitama, Japon
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Shizuoka
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Hamamatsu-city, Shizuoka, Japon
- Research Site
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Sunto-gun, Shizuoka, Japon
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- Research Site
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Fuchu_city, Tokyo, Japon
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Itabashi-Ku, Tokyo, Japon
- Research Site
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Meguro-ku, Tokyo, Japon
- Research Site
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Minato-Ku, Tokyo, Japon
- Research Site
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Mitaka-City, Tokyo, Japon
- Research Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
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Graz, L'Autriche
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Innsbruck, L'Autriche
- Research Site
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Wels, L'Autriche
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Coimbra, Le Portugal
- Research Site
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Porto, Le Portugal
- Research Site
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Liepaja, Lettonie
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Riga, Lettonie
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Ciudad de Mexico
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Distrito Federal, Ciudad de Mexico, Mexique
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Distrito Federal
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Mexico DF, Distrito Federal, Mexique
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Tonsberg, Norvège
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Trondheim, Norvège
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Amsterdam, Pays-Bas
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Arnhem, Pays-Bas
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Eindhoven, Pays-Bas
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Hertogenbosch, Pays-Bas
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Nijmegen, Pays-Bas
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Rotterdam, Pays-Bas
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Tilburg, Pays-Bas
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Gdynia, Pologne
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Kielce, Pologne
- Research Site
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Koscierzyna, Pologne
- Research Site
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Szczecin, Pologne
- Research Site
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Warszawa, Pologne
- Research Site
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Wroclaw, Pologne
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Arequipa, Pérou
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Bellavista, Pérou
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Jesus Maria, Pérou
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Lima, Pérou
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Bucuresti, Roumanie
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Cluj-Napoca, Roumanie
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Timis
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Timisoara, Timis, Roumanie
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Cambridge, Royaume-Uni
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Coventry, Royaume-Uni
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Glasgow, Royaume-Uni
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Huddersfield, Royaume-Uni
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Liverpool, Royaume-Uni
- Research Site
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni
- Research Site
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni
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Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni
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Kent
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Maidstone, Kent, Royaume-Uni
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni
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Brno, République tchèque
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Hradec Kralove, République tchèque
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Jablonec nad Nisou, République tchèque
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Kromeriz, République tchèque
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Olomouc, République tchèque
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Prague 2, République tchèque
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Prague 4, République tchèque
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Prague 6, République tchèque
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Praha, République tchèque
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Usti nad Labem, République tchèque
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Belgrade, Serbie
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Nis, Serbie
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Novi Sad, Serbie
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Aarau, Suisse
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CH-4031 Basel, Suisse
- Research Site
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Locarno, Suisse
- Research Site
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Zuerich, Suisse
- Research Site
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Gothenburg, Suède
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Helsingborg, Suède
- Research Site
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Jonkoping, Suède
- Research Site
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Orebro, Suède
- Research Site
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Stockholm, Suède
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Uppsala, Suède
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Taipei, Taïwan
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Ankara, Turquie
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Istanbul, Turquie
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Izmir, Turquie
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Greenbrae, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
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Ocala, Florida, États-Unis
- Research Site
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Port St. Lucie, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Macon, Georgia, États-Unis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
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Rockville, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Mystle Beach, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Raleigh, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Research Site
-
Wenatchee, Washington, États-Unis
- Research Site
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
Patients who answer TRUE to the following criteria may be eligible to participate in this study.
- Confirmed diagnosis of prostate cancer (adenocarcinoma of the prostate) that has NOT spread to the other parts of the body (metastases). Patients with lymph node involvement may be eligible if specified criteria is met.
- Increasing Prostate Specific Antigen (PSA), collected within one year of enrollment
- Currently receiving treatment with surgical or medical castration
Exclusion Criteria:
Patients who answer TRUE to the following may NOT be eligible to participate in this study.
- Currently using opiate based pain killers for cancer related pain
- Previous treatment with chemotherapy (paclitaxel, docetaxel, and mitoxantrone). Prior targeted cancer therapies are permitted if received during a previous clinical trial
- Suffering from heart failure or had a myocardial infarction within last 6 months
- A history of epilepsy or seizures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
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Matching Plcebo oral tablet once daily
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Expérimental: ZD4054
ZD4054 (Zibotentan)
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10 mg once daily oral dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall Survival
Délai: From date of randomization until date of death, assessed up to 33 months
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Number of participants who have died at early analysis data cut off (DCO)
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From date of randomization until date of death, assessed up to 33 months
|
|
Progression Free Survival
Délai: Participants were followed up for progression every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
Number of participants who have a progression event at the early analysis DCO, where progression is defined, using RECIST, as a measurable increase in the smallest dimension of any target or non-target lesion, or the appearance of new lesions, since baseline
|
Participants were followed up for progression every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Health Related Quality of Life
Délai: Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
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Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
Délai: Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
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Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
|
Time to Symptomatic Progression
Délai: Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurt Miller, Prof., M.D., Charite University, Berlin, Germany
- Chercheur principal: Tia Higano, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2008
Première publication (Estimation)
29 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4320C00015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .