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A Phase III Trial of ZD4054 (Zibotentan) (Endothelin A Antagonist) in Non-metastatic Hormone Resistant Prostate Cancer (ENTHUSE M0)

29 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Once-daily Orally Administered ZD4054 (Zibotentan) 10 mg in Non-metastatic Hormone-resistant Prostate Cancer Patients

Enthuse M0 is a large phase III clinical trial studying the efficacy of ZD4054 (Zibotentan) in hormone resistant prostate cancer (HRPC).

This clinical trial will test if the Endothelin A Receptor Antagonist ZD4054 (Zibotentan) can improve progression-free survival and overall survival against a background of existing prostate cancer treatments.

ZD4054 (Zibotentan) is a new type of agent, which is thought to slow tumour growth and spread by blocking Endothelin receptor activity. This trial will look at the effects of ZD4054 (Zibotentan) in hormone resistant prostate cancer (HRPC) patients who have had rising PSA after surgical or medical castration but have no evidence of metastases.

All patients participating in this clinical trial will receive existing prostate cancer treatments in addition to trial therapy.

Half the patients will receive ZD4054 (Zibotentan) , and half the patients will receive placebo in addition to standard prostate cancer therapy. By participating in this trial there is a 50% chance that patients will receive an agent that may slow the progression of the tumour.

No patients will be deprived of standard prostate cancer therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Cancro alla prostata

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2577

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Santa Fe, Argentina
    - Research Site
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
    - Research Site
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina
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Australia
- - Sydney, Australia
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- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia
    - Research Site
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    - Research Site
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  - Wollongong, New South Wales, Australia
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  - Wodonga, Victoria, Australia
    - Research Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australia
    - Research Site
Austria
- - Graz, Austria
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  - Innsbruck, Austria
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  - Wels, Austria
    - Research Site
Belgio
- - (Wilrijk) Antwerpen, Belgio
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  - Brussels, Belgio
    - Research Site
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    - Research Site
  - Gent, Belgio
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  - Kortrijk, Belgio
    - Research Site
  - Leuven, Belgio
    - Research Site
  - Liege, Belgio
    - Research Site
Brasile
- - Sao Paulo, Brasile
    - Research Site
- Goias
  - Goiania, Goias, Brasile
    - Research Site
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
    - Research Site
- PR
  - Londrina, PR, Brasile
    - Research Site
- Parana
  - Curitiba, Parana, Brasile
    - Research Site
- RJ
  - Rio de Janeiro, RJ, Brasile
    - Research Site
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
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- Sao Paulo
  - Santo Andre, Sao Paulo, Brasile
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Canada
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  - Toronto, Ontario, Canada
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  - Greenfeild Park, Quebec, Canada
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  - Quebec City, Quebec, Canada
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Chile
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  - Santiago, Chile
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Cina
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- Jiangsu
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Colombia
- - Bogota, Colombia
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  - Bundang-Gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
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Danimarca
- - Aalborg, Danimarca
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Federazione Russa
- - Barnaul, Federazione Russa
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- Omsk region
  - Omsk, Omsk region, Federazione Russa
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- Russia
  - Izhevsk, Russia, Federazione Russa
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  - Tomsk, Tomsk Region, Federazione Russa
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Finlandia
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  - Lyon cedex 03, Francia
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  - Montpellier, Francia
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  - Orleans Cedex, Francia
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  - Paris, Francia
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  - Pierre Benite cedex, Francia
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  - Reims, Francia
    - Research Site
  - Reims cedex, Francia
    - Research Site
  - Rennes cedex 9, Francia
    - Research Site
  - Rouen, Francia
    - Research Site
  - Suresnes, Francia
    - Research Site
  - Toulouse, Francia
    - Research Site
  - Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Francia
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  - Villejuif, Francia
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Germania
- - Augsburg, Germania
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  - Bad Ems, Germania
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  - Chemnitz, Germania
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  - Fuerth, Germania
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  - Gelsenkirchen-Buer, Germania
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  - Germering, Germania
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    - Research Site
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Giappone
- - Kyoto, Giappone
    - Research Site
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  - Hirosaki-City, Aomori, Giappone
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  - Chiba-City, Chiba, Giappone
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  - Narashino-city, Chiba, Giappone
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  - Matsuyama-City, Ehime, Giappone
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    - Research Site
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  - Kobe-City, Hyogo, Giappone
    - Research Site
- Ibaraki
  - Ibaraki-machi, Ibaraki, Giappone
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  - Tsukuba-City, Ibaraki, Giappone
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  - Kita-gun, Kagawa, Giappone
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  - Sagamihara-City, Kanagawa, Giappone
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  - Kamigyo-ku, Kyoto, Giappone
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  - Ueda-City, Nagano, Giappone
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  - Kashihara, Nara, Giappone
    - Research Site
- Oita
  - Oita-City, Oita, Giappone
    - Research Site
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    - Research Site
- Osaka
  - Osaka-City, Osaka, Giappone
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  - Osaka-Sayama-City, Osaka, Giappone
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  - Wako-City, Saitama, Giappone
    - Research Site
- Shizuoka
  - Hamamatsu-city, Shizuoka, Giappone
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  - Sunto-gun, Shizuoka, Giappone
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- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
    - Research Site
  - Fuchu_city, Tokyo, Giappone
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India
- - New Delhi, India
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  - Ahmedabad, Gujarat, India
    - Research Site
  - Nadiad, Gujarat, India
    - Research Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, India
    - Research Site
- Maharashtra
  - Pune, Maharashtra, India
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- Tamil Nadu, India
  - Chennai, Tamil Nadu, India, India
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- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, India
    - Research Site
- West Bengal
  - Kolkota, West Bengal, India
    - Research Site
Irlanda
- - Dublin, Irlanda
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  - Dublin 7, Irlanda
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  - Dublin 8, Irlanda
    - Research Site
Israele
- - Be'er Sheva, Israele
    - Research Site
  - Be'er-Ya'akov, Israele
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  - Haifa, Israele
    - Research Site
  - Holon, Israele
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  - Jeruslaem, Israele
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  - Petah-Tikva, Israele
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  - Tel-HaShomer - Ramat Gan, Israele
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Italia
- - Ancona, Italia
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  - Bergamo, Italia
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  - Bologna, Italia
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- - Liepaja, Lettonia
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  - Riga, Lettonia
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Messico
- Ciudad de Mexico
  - Distrito Federal, Ciudad de Mexico, Messico
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- Distrito Federal
  - Mexico DF, Distrito Federal, Messico
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Norvegia
- - Tonsberg, Norvegia
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  - Tilburg, Olanda
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Perù
- - Arequipa, Perù
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  - Bellavista, Perù
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  - Jesus Maria, Perù
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  - Lima, Perù
    - Research Site
Polonia
- - Gdynia, Polonia
    - Research Site
  - Kielce, Polonia
    - Research Site
  - Koscierzyna, Polonia
    - Research Site
  - Szczecin, Polonia
    - Research Site
  - Warszawa, Polonia
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  - Wroclaw, Polonia
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Portogallo
- - Coimbra, Portogallo
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  - Porto, Portogallo
    - Research Site
Regno Unito
- - Cambridge, Regno Unito
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  - Reading, Berkshire, Regno Unito
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  - Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito
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  - Maidstone, Kent, Regno Unito
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- Surrey
  - Guildford, Surrey, Regno Unito
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Repubblica Ceca
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  - Kromeriz, Repubblica Ceca
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  - Prague 4, Repubblica Ceca
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  - Prague 6, Repubblica Ceca
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  - Praha, Repubblica Ceca
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  - Usti nad Labem, Repubblica Ceca
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Romania
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  - Cluj-Napoca, Romania
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- Timis
  - Timisoara, Timis, Romania
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Serbia
- - Belgrade, Serbia
    - Research Site
  - Nis, Serbia
    - Research Site
  - Novi Sad, Serbia
    - Research Site
Spagna
- - A Corunna, Spagna
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  - Barcelona, Spagna
    - Research Site
  - Madrid, Spagna
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  - Sevilla, Spagna
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  - Valencia, Spagna
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- Alicante
  - Elche, Alicante, Spagna
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- Bizkaia
  - Barakaldo, Bizkaia, Spagna
    - Research Site
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Spagna
    - Research Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti
    - Research Site
- California
  - Greenbrae, California, Stati Uniti
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti
    - Research Site
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  - San Francisco, California, Stati Uniti
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- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti
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- Connecticut
  - Norwich, Connecticut, Stati Uniti
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- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    - Research Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - Ocala, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
  - Port St. Lucie, Florida, Stati Uniti
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    - Research Site
  - Macon, Georgia, Stati Uniti
    - Research Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    - Research Site
  - Rockville, Maryland, Stati Uniti
    - Research Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti
    - Research Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
    - Research Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti
    - Research Site
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    - Research Site
  - Mystle Beach, South Carolina, Stati Uniti
    - Research Site
  - Raleigh, South Carolina, Stati Uniti
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    - Research Site
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti
    - Research Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stati Uniti
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti
    - Research Site
  - Wenatchee, Washington, Stati Uniti
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
    - Research Site
Sud Africa
- - Pietermaritzburg, Sud Africa
    - Research Site
  - Pretoria, Sud Africa
    - Research Site
- Cape Town
  - Observatory, Cape Town, Sud Africa
    - Research Site
  - Tygerberg, Cape Town, Sud Africa
    - Research Site
- Durban
  - Overport, Durban, Sud Africa
    - Research Site
- Johannesburg
  - Parktown, Johannesburg, Sud Africa
    - Research Site
Svezia
- - Gothenburg, Svezia
    - Research Site
  - Helsingborg, Svezia
    - Research Site
  - Jonkoping, Svezia
    - Research Site
  - Orebro, Svezia
    - Research Site
  - Stockholm, Svezia
    - Research Site
  - Uppsala, Svezia
    - Research Site
Svizzera
- - Aarau, Svizzera
    - Research Site
  - CH-4031 Basel, Svizzera
    - Research Site
  - Locarno, Svizzera
    - Research Site
  - Zuerich, Svizzera
    - Research Site
Tacchino
- - Ankara, Tacchino
    - Research Site
  - Istanbul, Tacchino
    - Research Site
  - Izmir, Tacchino
    - Research Site
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - Research Site
Ungheria
- - Budapest, Ungheria
    - Research Site
  - Debrecen, Ungheria
    - Research Site
  - Gyor, Ungheria
    - Research Site
  - Miskolc, Ungheria
    - Research Site
  - Nyiregyhaza, Ungheria
    - Research Site
  - Szeged, Ungheria
    - Research Site
  - Szekesfehervar, Ungheria
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

Patients who answer TRUE to the following criteria may be eligible to participate in this study.

Confirmed diagnosis of prostate cancer (adenocarcinoma of the prostate) that has NOT spread to the other parts of the body (metastases). Patients with lymph node involvement may be eligible if specified criteria is met.
Increasing Prostate Specific Antigen (PSA), collected within one year of enrollment
Currently receiving treatment with surgical or medical castration

Exclusion Criteria:

Patients who answer TRUE to the following may NOT be eligible to participate in this study.

Currently using opiate based pain killers for cancer related pain
Previous treatment with chemotherapy (paclitaxel, docetaxel, and mitoxantrone). Prior targeted cancer therapies are permitted if received during a previous clinical trial
Suffering from heart failure or had a myocardial infarction within last 6 months
A history of epilepsy or seizures

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo Placebo abbinato	Droga: Palcebo Matching Plcebo oral tablet once daily
Sperimentale: ZD4054 ZD4054 (Zibotentan)	Droga: ZD4054 10 mg once daily oral dose Altri nomi: Zibotentan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Overall Survival Lasso di tempo: From date of randomization until date of death, assessed up to 33 months	Number of participants who have died at early analysis data cut off (DCO)	From date of randomization until date of death, assessed up to 33 months
Progression Free Survival Lasso di tempo: Participants were followed up for progression every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks	Number of participants who have a progression event at the early analysis DCO, where progression is defined, using RECIST, as a measurable increase in the smallest dimension of any target or non-target lesion, or the appearance of new lesions, since baseline	Participants were followed up for progression every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Health Related Quality of Life Lasso di tempo: Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks	Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression Lasso di tempo: Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks	Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
Time to Symptomatic Progression Lasso di tempo: Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks	Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

Investigatore principale: Kurt Miller, Prof., M.D., Charite University, Berlin, Germany
Investigatore principale: Tia Higano, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

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D4320C00015

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Prove cliniche su Cancro alla prostata

Zeba Ahmad, Ph.D.
American Cancer Society, Inc.

Reclutamento

Adattare l'intervento di resilienza psicosociale per i genitori di adolescenti e giovani adulti con cancro (RAISE)

Caregiving for Cancer

Stati Uniti
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Bevacizumab, capecitabina e oxaliplatino nel trattamento dell'intestino tenue avanzato o dell'ampolla dell'adenocarcinoma di Vater

Adenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioni

Stati Uniti
Georgetown University
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...

Completato

Donne cinesi e screening mammografico

Studio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer Society

Stati Uniti
Institut Cancerologie de l'Ouest

Attivo, non reclutante

Valutazione dell'efficienza del massaggio touch sulla qualità della vita al lavoro del personale infermieristico che lavora in un centro per il cancro. (Pausa "Massage toucher (TM)") (PauseTM)

Qualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer Center

Francia
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Ritirato

Radiochirurgia stereotassica con Abemaciclib, Ribociclib o Palbociclib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali con metastasi cerebrali

Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Uno studio di fase II multicentrico a braccio aperto, singolo per valutare l'efficacia di amivantamab in combinazione con FOLFIRI come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo selvaggio RAS/BRAF che progredisce su un precedente trattamento anti-EGFR.

RAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer Mathement

Corea, Repubblica di
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Completato

Testare se il trattamento delle metastasi del cancro al seno con la chirurgia o le radiazioni ad alte dosi migliora la sopravvivenza

Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioni

Stati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Reclutamento

Terapia Focale con Radiazioni (HDR-Brachyterapia) per il Trattamento del Cancro alla Prostata

Adenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Jonsson Comprehensive Cancer Center
Novartis Pharmaceuticals

Reclutamento

Valutazione di un programma di dosaggio flessibile di 177Lu-PSMA-617 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Carcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Stati Uniti
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...

Attivo, non reclutante

Elettroacopuntura combinata con il paclitaxel legato alle proteine e l'anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer: un studio clinico prospettico, a etichetta aperta, a braccio singolo, fase ⅱ (EAPPA)

Elettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric Cancer

Cina

A Phase III Trial of ZD4054 (Zibotentan) (Endothelin A Antagonist) in Non-metastatic Hormone Resistant Prostate Cancer (ENTHUSE M0)

A Phase III, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Once-daily Orally Administered ZD4054 (Zibotentan) 10 mg in Non-metastatic Hormone-resistant Prostate Cancer Patients

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

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