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A Phase III Trial of ZD4054 (Zibotentan) (Endothelin A Antagonist) in Non-metastatic Hormone Resistant Prostate Cancer (ENTHUSE M0)

29. August 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase III, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Once-daily Orally Administered ZD4054 (Zibotentan) 10 mg in Non-metastatic Hormone-resistant Prostate Cancer Patients

Enthuse M0 is a large phase III clinical trial studying the efficacy of ZD4054 (Zibotentan) in hormone resistant prostate cancer (HRPC).

This clinical trial will test if the Endothelin A Receptor Antagonist ZD4054 (Zibotentan) can improve progression-free survival and overall survival against a background of existing prostate cancer treatments.

ZD4054 (Zibotentan) is a new type of agent, which is thought to slow tumour growth and spread by blocking Endothelin receptor activity. This trial will look at the effects of ZD4054 (Zibotentan) in hormone resistant prostate cancer (HRPC) patients who have had rising PSA after surgical or medical castration but have no evidence of metastases.

All patients participating in this clinical trial will receive existing prostate cancer treatments in addition to trial therapy.

Half the patients will receive ZD4054 (Zibotentan) , and half the patients will receive placebo in addition to standard prostate cancer therapy. By participating in this trial there is a 50% chance that patients will receive an agent that may slow the progression of the tumour.

No patients will be deprived of standard prostate cancer therapy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2577

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Research Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Hornsby, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Wodonga, Victoria, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • (Wilrijk) Antwerpen, Belgien
        • Research Site
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien
        • Research Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Research Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien
        • Research Site
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien
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    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Research Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Chile
      • La Serena, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • China
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      • Chongqing, China
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      • Hubei, China
        • Research Site
      • Jiangsu, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shanxi, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Zejiang, China
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    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Research Site
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      • Augsburg, Deutschland
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      • Bad Ems, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Emmendingen, Deutschland
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      • Fuerth, Deutschland
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      • Gelsenkirchen-Buer, Deutschland
        • Research Site
      • Germering, Deutschland
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      • Holzminden, Deutschland
        • Research Site
      • Kirchheim/Teck, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Lubeck, Deutschland
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Research Site
      • Muehlacker, Deutschland
        • Research Site
      • Muehlheim an der Ruhr, Deutschland
        • Research Site
      • Muenchen, Deutschland
        • Research Site
      • Muenchen-Planegg, Deutschland
        • Research Site
      • Muenster, Deutschland
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      • Rostock, Deutschland
        • Research Site
      • Tuebingen, Deutschland
        • Research Site
      • Waltshut-Tiengen, Deutschland
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      • Wuppertal, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
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      • Frederiksberg, Dänemark
        • Research Site
      • Herlev, Dänemark
        • Research Site
      • Holstebro, Dänemark
        • Research Site
      • Kobenhavn, Dänemark
        • Research Site
      • Odense, Dänemark
        • Research Site
      • Roskilde, Dänemark
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Joensuu, Finnland
        • Research Site
      • Oulu, Finnland
        • Research Site
      • Seinajoki, Finnland
        • Research Site
      • Tampere, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Caen cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich
        • Research Site
      • Lille, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon cedex 03, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Orleans Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Pierre Benite cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Reims, Frankreich
        • Research Site
      • Reims cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Rennes cedex 9, Frankreich
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich
        • Research Site
      • Suresnes, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich
        • Research Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
      • Nadiad, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu, India
      • Chennai, Tamil Nadu, India, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkota, West Bengal, Indien
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site
      • Dublin 7, Irland
        • Research Site
      • Dublin 8, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Research Site
      • Be'er-Ya'akov, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Holon, Israel
        • Research Site
      • Jeruslaem, Israel
        • Research Site
      • Petah-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel-HaShomer - Ramat Gan, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Bari, Italien
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        • Research Site
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        • Research Site
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  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
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      • Hirosaki-City, Aomori, Japan
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    • Chiba
      • Chiba-City, Chiba, Japan
        • Research Site
      • Narashino-city, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama-City, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-City, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Otake-City, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-City, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Ibaraki-machi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Mito-City, Ibaraki, Japan
        • Research Site
      • Tsukuba-City, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara-City, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto-City, Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai-City, Miyagi, Japan
        • Research Site
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      • Ueda-City, Nagano, Japan
        • Research Site
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Research Site
    • Oita
      • Oita-City, Oita, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-City, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osaka-Sayama-City, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Suita-City, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Wako-City, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan
        • Research Site
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Fuchu_city, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Mitaka-City, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Kanada
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        • Research Site
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        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfeild Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
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        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-Gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Pusan
      • Seo-gu, Pusan, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seongbuk-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
  • Mexiko
    • Ciudad de Mexico
      • Distrito Federal, Ciudad de Mexico, Mexiko
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico DF, Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
  • Niederlande
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
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      • Arequipa, Peru
        • Research Site
      • Bellavista, Peru
        • Research Site
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        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
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      • Gdynia, Polen
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
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      • Omsk, Omsk region, Russische Föderation
        • Research Site
    • Russia
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      • Tomsk, Tomsk Region, Russische Föderation
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        • Research Site
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      • Bilbao, Vizcaya, Spanien
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Tygerberg, Cape Town, Südafrika
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      • Parktown, Johannesburg, Südafrika
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      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
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      • Ankara, Truthahn
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        • Research Site
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        • Research Site
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      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
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        • Research Site
      • Jablonec nad Nisou, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Kromeriz, Tschechische Republik
        • Research Site
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        • Research Site
      • Prague 2, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Prague 4, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Prague 6, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
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        • Research Site
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      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich
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    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich
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    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich
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    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
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  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich
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      • Wels, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Patients who answer TRUE to the following criteria may be eligible to participate in this study.

  • Confirmed diagnosis of prostate cancer (adenocarcinoma of the prostate) that has NOT spread to the other parts of the body (metastases). Patients with lymph node involvement may be eligible if specified criteria is met.
  • Increasing Prostate Specific Antigen (PSA), collected within one year of enrollment
  • Currently receiving treatment with surgical or medical castration

Exclusion Criteria:

Patients who answer TRUE to the following may NOT be eligible to participate in this study.

  • Currently using opiate based pain killers for cancer related pain
  • Previous treatment with chemotherapy (paclitaxel, docetaxel, and mitoxantrone). Prior targeted cancer therapies are permitted if received during a previous clinical trial
  • Suffering from heart failure or had a myocardial infarction within last 6 months
  • A history of epilepsy or seizures

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Palcebo
Matching Plcebo oral tablet once daily
Experimental: ZD4054
ZD4054 (Zibotentan)
Arzneimittel: ZD4054
10 mg once daily oral dose
Andere Namen:
  • Zibotentan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival
Zeitfenster: From date of randomization until date of death, assessed up to 33 months
Number of participants who have died at early analysis data cut off (DCO)
From date of randomization until date of death, assessed up to 33 months
Progression Free Survival
Zeitfenster: Participants were followed up for progression every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
Number of participants who have a progression event at the early analysis DCO, where progression is defined, using RECIST, as a measurable increase in the smallest dimension of any target or non-target lesion, or the appearance of new lesions, since baseline
Participants were followed up for progression every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Health Related Quality of Life
Zeitfenster: Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
Zeitfenster: Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
Time to Symptomatic Progression
Zeitfenster: Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt Miller, Prof., M.D., Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Tia Higano, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4320C00015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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