A Phase III Trial of ZD4054 (Zibotentan) (Endothelin A Antagonist) in Non-metastatic Hormone Resistant Prostate Cancer (ENTHUSE M0)
29 de agosto de 2012 actualizado por: AstraZeneca
A Phase III, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy and Safety of Once-daily Orally Administered ZD4054 (Zibotentan) 10 mg in Non-metastatic Hormone-resistant Prostate Cancer Patients
Enthuse M0 is a large phase III clinical trial studying the efficacy of ZD4054 (Zibotentan) in hormone resistant prostate cancer (HRPC).
This clinical trial will test if the Endothelin A Receptor Antagonist ZD4054 (Zibotentan) can improve progression-free survival and overall survival against a background of existing prostate cancer treatments.
ZD4054 (Zibotentan) is a new type of agent, which is thought to slow tumour growth and spread by blocking Endothelin receptor activity. This trial will look at the effects of ZD4054 (Zibotentan) in hormone resistant prostate cancer (HRPC) patients who have had rising PSA after surgical or medical castration but have no evidence of metastases.
All patients participating in this clinical trial will receive existing prostate cancer treatments in addition to trial therapy.
Half the patients will receive ZD4054 (Zibotentan) , and half the patients will receive placebo in addition to standard prostate cancer therapy. By participating in this trial there is a 50% chance that patients will receive an agent that may slow the progression of the tumour.
No patients will be deprived of standard prostate cancer therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2577
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
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Bad Ems, Alemania
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Berlin, Alemania
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Bonn, Alemania
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Borken, Alemania
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Chemnitz, Alemania
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Emmendingen, Alemania
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Fuerth, Alemania
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Gelsenkirchen-Buer, Alemania
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Germering, Alemania
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Goettingen, Alemania
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Holzminden, Alemania
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Kirchheim/Teck, Alemania
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Leipzig, Alemania
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Lubeck, Alemania
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Mannheim, Alemania
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Muehlacker, Alemania
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Muehlheim an der Ruhr, Alemania
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Muenchen, Alemania
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Muenchen-Planegg, Alemania
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Muenster, Alemania
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Reutlingen, Alemania
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Rostock, Alemania
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Tuebingen, Alemania
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Waltshut-Tiengen, Alemania
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Wuppertal, Alemania
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Santa Fe, Argentina
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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Sydney, Australia
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia
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Hornsby, New South Wales, Australia
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Westmead, New South Wales, Australia
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Wollongong, New South Wales, Australia
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Victoria
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Wodonga, Victoria, Australia
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
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Graz, Austria
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Innsbruck, Austria
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Wels, Austria
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Sao Paulo, Brasil
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
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PR
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Londrina, PR, Brasil
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
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Sao Paulo
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasil
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(Wilrijk) Antwerpen, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Edegem, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Kortrijk, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Victoria, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá
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Hamilton, Ontario, Canadá
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Kingston, Ontario, Canadá
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Kitchener, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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North York, Ontario, Canadá
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Oakville, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Greenfeild Park, Quebec, Canadá
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Montreal, Quebec, Canadá
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Point-Claire, Quebec, Canadá
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Quebec City, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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La Serena, Chile
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Vina del Mar, Chile
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Bogota, Colombia
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Medellin, Colombia
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Gyeonggi-do
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Bundang-Gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
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Pusan
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Seo-gu, Pusan, Corea, república de
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Seoul
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Gangnam-gu, Seoul, Corea, república de
- Research Site
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Seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de
- Research Site
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Seongbuk-gu, Seoul, Corea, república de
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Songpa-gu, Seoul, Corea, república de
- Research Site
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Aalborg, Dinamarca
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Frederiksberg, Dinamarca
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Herlev, Dinamarca
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Holstebro, Dinamarca
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Kobenhavn, Dinamarca
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Odense, Dinamarca
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Roskilde, Dinamarca
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A Corunna, España
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Sevilla, España
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Valencia, España
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Alicante
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Elche, Alicante, España
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, España
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Mystle Beach, South Carolina, Estados Unidos
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Raleigh, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Barnaul, Federación Rusa
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Kursk, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa
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Sochi, Federación Rusa
- Research Site
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St.Petersburg, Federación Rusa
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Voronezh, Federación Rusa
- Research Site
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Omsk region
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Omsk, Omsk region, Federación Rusa
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Russia
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Izhevsk, Russia, Federación Rusa
- Research Site
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Tomsk Region
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Tomsk, Tomsk Region, Federación Rusa
- Research Site
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Helsinki, Finlandia
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Joensuu, Finlandia
- Research Site
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Oulu, Finlandia
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Seinajoki, Finlandia
- Research Site
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Tampere, Finlandia
- Research Site
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Caen cedex, Francia
- Research Site
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Creteil, Francia
- Research Site
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Lille, Francia
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Lyon, Francia
- Research Site
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Lyon cedex 03, Francia
- Research Site
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Marseille, Francia
- Research Site
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Montpellier, Francia
- Research Site
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Orleans Cedex, Francia
- Research Site
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Paris, Francia
- Research Site
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Pierre Benite cedex, Francia
- Research Site
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Poitiers Cedex, Francia
- Research Site
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Reims, Francia
- Research Site
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Reims cedex, Francia
- Research Site
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Rennes cedex 9, Francia
- Research Site
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Rouen, Francia
- Research Site
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Suresnes, Francia
- Research Site
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Toulouse, Francia
- Research Site
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Vandoeuvre-les-Nancy cedex, Francia
- Research Site
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Villejuif, Francia
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Debrecen, Hungría
- Research Site
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Gyor, Hungría
- Research Site
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Miskolc, Hungría
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungría
- Research Site
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Szeged, Hungría
- Research Site
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Szekesfehervar, Hungría
- Research Site
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New Delhi, India
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India
- Research Site
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Nadiad, Gujarat, India
- Research Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, India
- Research Site
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India
- Research Site
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Tamil Nadu, India
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Chennai, Tamil Nadu, India, India
- Research Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India
- Research Site
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West Bengal
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Kolkota, West Bengal, India
- Research Site
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Dublin, Irlanda
- Research Site
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Dublin 7, Irlanda
- Research Site
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Dublin 8, Irlanda
- Research Site
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Be'er Sheva, Israel
- Research Site
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Be'er-Ya'akov, Israel
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Holon, Israel
- Research Site
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Jeruslaem, Israel
- Research Site
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Petah-Tikva, Israel
- Research Site
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Tel-HaShomer - Ramat Gan, Israel
- Research Site
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Ancona, Italia
- Research Site
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Bari, Italia
- Research Site
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Bergamo, Italia
- Research Site
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Bologna, Italia
- Research Site
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Catania, Italia
- Research Site
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Como, Italia
- Research Site
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Firenze, Italia
- Research Site
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Genova, Italia
- Research Site
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Messina, Italia
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Milano, Italia
- Research Site
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Pisa, Italia
- Research Site
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Rome, Italia
- Research Site
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Terni, Italia
- Research Site
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Varese, Italia
- Research Site
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Kyoto, Japón
- Research Site
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Nagasaki, Japón
- Research Site
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Aomori
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Hirosaki-City, Aomori, Japón
- Research Site
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Chiba
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Chiba-City, Chiba, Japón
- Research Site
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Narashino-city, Chiba, Japón
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama-City, Ehime, Japón
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-City, Fukuoka, Japón
- Research Site
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Gunma
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Maebashi-City, Gunma, Japón
- Research Site
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Hiroshima
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Otake-City, Hiroshima, Japón
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo-City, Hokkaido, Japón
- Research Site
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Hyogo
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Kobe-City, Hyogo, Japón
- Research Site
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Ibaraki
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Ibaraki-machi, Ibaraki, Japón
- Research Site
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Mito-City, Ibaraki, Japón
- Research Site
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Tsukuba-City, Ibaraki, Japón
- Research Site
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, Japón
- Research Site
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Kanagawa
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Sagamihara-City, Kanagawa, Japón
- Research Site
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Kyoto
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Kamigyo-ku, Kyoto, Japón
- Research Site
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Kyoto-City, Kyoto, Japón
- Research Site
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Miyagi
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Sendai-City, Miyagi, Japón
- Research Site
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Nagano
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Ueda-City, Nagano, Japón
- Research Site
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Nara
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Kashihara, Nara, Japón
- Research Site
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Oita
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Oita-City, Oita, Japón
- Research Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón
- Research Site
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Osaka
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Osaka-City, Osaka, Japón
- Research Site
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Osaka-Sayama-City, Osaka, Japón
- Research Site
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Suita-City, Osaka, Japón
- Research Site
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Saitama
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Wako-City, Saitama, Japón
- Research Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-city, Shizuoka, Japón
- Research Site
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Fuchu_city, Tokyo, Japón
- Research Site
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Itabashi-Ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Meguro-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Minato-Ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Mitaka-City, Tokyo, Japón
- Research Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Research Site
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Liepaja, Letonia
- Research Site
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Riga, Letonia
- Research Site
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Ciudad de Mexico
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Distrito Federal, Ciudad de Mexico, México
- Research Site
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Distrito Federal
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Mexico DF, Distrito Federal, México
- Research Site
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Tonsberg, Noruega
- Research Site
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Trondheim, Noruega
- Research Site
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Ankara, Pavo
- Research Site
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Istanbul, Pavo
- Research Site
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Izmir, Pavo
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos
- Research Site
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Arnhem, Países Bajos
- Research Site
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Eindhoven, Países Bajos
- Research Site
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Hertogenbosch, Países Bajos
- Research Site
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Nijmegen, Países Bajos
- Research Site
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Rotterdam, Países Bajos
- Research Site
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Tilburg, Países Bajos
- Research Site
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Arequipa, Perú
- Research Site
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Bellavista, Perú
- Research Site
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Jesus Maria, Perú
- Research Site
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Lima, Perú
- Research Site
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Gdynia, Polonia
- Research Site
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Kielce, Polonia
- Research Site
-
Koscierzyna, Polonia
- Research Site
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Szczecin, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Wroclaw, Polonia
- Research Site
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Beijing, Porcelana
- Research Site
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Chongqing, Porcelana
- Research Site
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Guangzhou City, Porcelana
- Research Site
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Hubei, Porcelana
- Research Site
-
Jiangsu, Porcelana
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana
- Research Site
-
Shanxi, Porcelana
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana
- Research Site
-
Zejiang, Porcelana
- Research Site
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Research Site
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Research Site
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-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Research Site
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Porto, Portugal
- Research Site
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-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Research Site
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Coventry, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Huddersfield, Reino Unido
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido
- Research Site
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Research Site
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido
- Research Site
-
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East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
Hertfordshire
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Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido
- Research Site
-
-
Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido
- Research Site
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, República Checa
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Research Site
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Jablonec nad Nisou, República Checa
- Research Site
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Kromeriz, República Checa
- Research Site
-
Olomouc, República Checa
- Research Site
-
Prague 2, República Checa
- Research Site
-
Prague 4, República Checa
- Research Site
-
Prague 6, República Checa
- Research Site
-
Praha, República Checa
- Research Site
-
Usti nad Labem, República Checa
- Research Site
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-
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-
Bucuresti, Rumania
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania
- Research Site
-
-
Timis
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Timisoara, Timis, Rumania
- Research Site
-
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Belgrade, Serbia
- Research Site
-
Nis, Serbia
- Research Site
-
Novi Sad, Serbia
- Research Site
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-
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-
-
Pietermaritzburg, Sudáfrica
- Research Site
-
Pretoria, Sudáfrica
- Research Site
-
-
Cape Town
-
Observatory, Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
-
Tygerberg, Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
-
-
Durban
-
Overport, Durban, Sudáfrica
- Research Site
-
-
Johannesburg
-
Parktown, Johannesburg, Sudáfrica
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Research Site
-
Helsingborg, Suecia
- Research Site
-
Jonkoping, Suecia
- Research Site
-
Orebro, Suecia
- Research Site
-
Stockholm, Suecia
- Research Site
-
Uppsala, Suecia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, Suiza
- Research Site
-
CH-4031 Basel, Suiza
- Research Site
-
Locarno, Suiza
- Research Site
-
Zuerich, Suiza
- Research Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients who answer TRUE to the following criteria may be eligible to participate in this study.
- Confirmed diagnosis of prostate cancer (adenocarcinoma of the prostate) that has NOT spread to the other parts of the body (metastases). Patients with lymph node involvement may be eligible if specified criteria is met.
- Increasing Prostate Specific Antigen (PSA), collected within one year of enrollment
- Currently receiving treatment with surgical or medical castration
Exclusion Criteria:
Patients who answer TRUE to the following may NOT be eligible to participate in this study.
- Currently using opiate based pain killers for cancer related pain
- Previous treatment with chemotherapy (paclitaxel, docetaxel, and mitoxantrone). Prior targeted cancer therapies are permitted if received during a previous clinical trial
- Suffering from heart failure or had a myocardial infarction within last 6 months
- A history of epilepsy or seizures
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente
|
Matching Plcebo oral tablet once daily
|
|
Experimental: ZD4054
ZD4054 (Zibotentan)
|
10 mg once daily oral dose
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Periodo de tiempo: From date of randomization until date of death, assessed up to 33 months
|
Number of participants who have died at early analysis data cut off (DCO)
|
From date of randomization until date of death, assessed up to 33 months
|
|
Progression Free Survival
Periodo de tiempo: Participants were followed up for progression every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
Number of participants who have a progression event at the early analysis DCO, where progression is defined, using RECIST, as a measurable increase in the smallest dimension of any target or non-target lesion, or the appearance of new lesions, since baseline
|
Participants were followed up for progression every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Health Related Quality of Life
Periodo de tiempo: Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
|
Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression
Periodo de tiempo: Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
|
Time to Symptomatic Progression
Periodo de tiempo: Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
Participants were followed up every 4 weeks for the first 16 weeks then every 16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Miller, Prof., M.D., Charite University, Berlin, Germany
- Investigador principal: Tia Higano, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4320C00015
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